Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av Elafibranor hos voksne deltakere med primær skleroserende kolangitt. (ELMWOOD)

27. mars 2024 oppdatert av: Ipsen

En fase II, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie og langtidsforlengelse for åpen etikett for å evaluere sikkerheten og effekten av Elafibranor hos voksne deltakere med primær skleroserende kolangitt (PSC).

Denne studien vil evaluere effekten av elafibranor (studiemedikamentet) hos deltakere med primær skleroserende kolangitt (PSC). PSC er en sjelden sykdom i leveren som fører til skade og ødeleggelse av galleveier. Skader på galleveier fører til opphopning av galle i leveren, som deretter forårsaker ytterligere skade, og fører til sykdomsprogresjon. Denne studien vil sammenligne elafibranor med en placebo, en dummy-behandling. Hovedmålet med studien vil være å studere sikkerheten og bivirkningene til studiemedikamentet. Forsøket vil også studere studiemedisinens effekter på blodprøver og andre tester relatert til PSC-sykdomsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T3H 0V5
        • Rekruttering
        • Aspen Woods Clinic
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ta kontakt med:
          • Genge Partners
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • Rekruttering
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Rekruttering
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • Forente stater
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Rekruttering
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109-4342
        • Rekruttering
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • New York University Langone Health
        • Ta kontakt med:
          • Yale USOMYCFC Investigation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19017
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Rekruttering
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Rekruttering
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
        • Ta kontakt med:
          • Virginia C University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Liver Institute Northwest
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:
          • IRCCS IC Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal, 1345-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
        • Ta kontakt med:
          • Centro H de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Rekruttering
        • Hospital de Montecelo
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Rekruttering
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite Campus Virchow
        • Ta kontakt med:
          • Praxis U Köpenick
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med diagnosen primær skleroserende kolangitt (PSC) som demonstrert ved tilstedeværelsen av følgende, og i fravær av åpenbare årsaker til sekundær skleroserende kolangitt: i) Historisk bevis på forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) > øvre grense normal (ULN) ) siden minst 6 måneder før SV1. ii) Kolangiogram (f.eks. magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) med funksjoner som er kompatible med PSC med stor kanal.
  • ALP ≥1,5x ULN under screening (med variasjon ≤30 % basert på to verdier).
  • Totalt bilirubin ≤2,0x ULN ved screeningbesøk 1(SV1)
  • Deltakere som tar ursodeoksykolsyre (UDCA) i en total daglig dose ≤23 mg/kg/dag, med minimum 6 måneders stabil behandling før screeningsperioden og forventet å forbli på stabil dose gjennom 12-ukers DBP. Minimum 3 måneders behandlingsfri før screeningsperioden hvis UDCA nylig ble seponert.
  • For deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD): i) Deltakere med Crohns sykdom må være i remisjon basert på utforskerens kliniske vurdering og bør ha stabil behandling før randomisering og under screening. ii) Deltakere med ulcerøs kolitt må være i remisjon eller ha lavaktivitetssykdom i henhold til etterforskerens vurdering og bør være på stabil behandling før randomisering og under screening. iii) Nåværende behandling for IBD er tillatt hvis deltakeren har vært godt kontrollert i ≥3 måneder før screeningsperioden og forventes å forbli på en stabil dose medikamenter for IBD-behandling, inkludert biologiske midler, immunsuppressiva, immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider . iv) Deltakere med IBD bør få utført en koloskopi innen ett år før screeningsperioden som ikke viser tegn på dysplasi eller kreft.
  • Medisiner for behandling av kløe (f.eks. kolestyramin, rifampin, naltrekson eller sertralin) må ha en stabil dose i ≥3 måneder før screeningsperioden.
  • Prevensjonsbruk bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. -En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer ved screening, er villig til ikke å bli gravid under studien og er villig til å følge gjeldende protokollkrav knyttet til dette. - Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar å følge gjeldende protokollkrav knyttet til prevensjon.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av annen samtidig kronisk leversykdom, inkludert: i) ImmunoglobulinG 4 (IgG4) relatert skleroserende kolangitt, eller IgG4 ≥4x ULN ved SV1. ii) Liten kanal PSC. iii) Dokumentert historie med sekundær skleroserende kolangitt. iv) Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening. v) Hepatitt C-virus (HCV) infeksjon vi) Primær biliær kolangitt (PBC) eller positivt anti-mitokondrielt antistoff. vii) Alkoholrelatert leversykdom. viii) Autoimmun hepatitt (AIH): Forenklede diagnostiske kriterier for IAIHG ≥6. ix) Tilstedeværelse av historie med PSC-PBC eller PSC-AIH overlappingssyndrom. x) Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). SMD form protocol master data--23- INT / Versjon 1 Kjent historie med alfa-1 antitrypsin mangel
  • Tilstedeværelse av perkutan dren eller gallegangstent ved screening eller innen tre måneder før screening.
  • Anamnese med bakteriell kolangitt innen 60 dager før screeningsperioden, eller deltaker på antibiotika for profylakse av tilbakevendende kolangitt.
  • Anamnese eller enhver nåværende mistanke om kolangiokarsinom eller forhøyet verdi av karbohydratantigen 19-9 (CA19-9) >129 U/ml ved SV1.
  • Alfa-fetoprotein (AFP) >20 ng/ml med 4-fase leverdatastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som tyder på tilstedeværelse av leverkreft.
  • Deltakere med skrumplever som også er klassifisert som Child-Pugh B eller C basert på Child-Pugh-skåren. Deltakere med skrumplever med Child-Pugh A-score er tillatt.
  • Anamnese med klinisk signifikant leverdekompensasjon som beskrevet i studieprotokollen
  • Tilstedeværelse eller historie med hepatocellulært karsinom.
  • Medisinske tilstander som kan forårsake ikke-hepatisk økning i ALP (f. Pagets sykdom).
  • Medisinske tilstander som kan redusere forventet levealder til
  • Deltakeren har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2 ved SV1, eller deltakeren er kjent for å ha testet positivt for HIV.
  • Bevis på andre ustabile eller ubehandlede klinisk signifikante immunologiske, endokrine, nevrologiske, gastrointestinale, hematologiske, psykiatriske sykdommer som evaluert av etterforskeren; andre klinisk signifikante tilstander som ikke er godt kontrollert
  • Kjent malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av lokalt, vellykket behandlet basalcellekarsinom eller in-situ karsinom i livmorhalsen.
  • Deltakere med tidligere eksponering for elafibranor
  • ALT og/eller AST >5x ULN
  • Albumin
  • Antall blodplater
  • International normalized ratio (INR) >1,3 på grunn av endret leverfunksjon.
  • Kreatinfosfokinase (CPK) >2x ULN under screeningsperioden.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: Elafibranor 80 mg
Deltakeren vil motta to tabletter per dag (en tablett elafibranor 80 mg + 1 tablett placebo som matcher 120 mg-størrelsen tablett) i løpet av de 12 ukene i dobbeltblind periode.
Legemiddel: Elafibranor 80 mg
Oral nettbrett
Andre navn:
  • GFT505
Legemiddel: Placebo Matchet til Elafibranor 120 mg
Oral nettbrett
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: Elafibranor 120 mg
Deltakeren vil motta 2 tabletter per dag (en tablett elafibranor 120 mg + 1 tablett placebo som matcher 80 mg-tabletten) i løpet av de 12 ukene i dobbeltblindperioden.
Legemiddel: Elafibranor 120 mg
Oral nettbrett
Andre navn:
  • GFT505
Legemiddel: Placebo Matchet til Elafibranor 80 mg
Oral nettbrett
Placebo komparator: Dobbeltblind periode: Placebo
Deltakeren vil motta 2 placebotabletter per dag (en som matcher 80 mg-tablett + en som matcher 120 mg-tablett) i løpet av de 12 ukene i dobbeltblindperioden.
Legemiddel: Placebo Matchet til Elafibranor 80 mg
Oral nettbrett
Eksperimentell: Åpen forlengelsesperiode: Elafibranor 120 mg
Deltakeren vil motta én tablett per dag (elafibranor 120 mg) i løpet av de 96 ukene i Open-Label-forlengelsesperioden.
Legemiddel: Elafibranor 120 mg
Oral nettbrett
Andre navn:
  • GFT505

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterte TEAEer, alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline opp til uke 12, Open Label Extension (OLE) Periode: Baseline opp til uke 100
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. AESI-er er AE-er som kanskje ikke er alvorlige, men som er av spesiell betydning for et bestemt medikament eller klasse av medikamenter.
Dobbeltblindperiode: Baseline opp til uke 12, Open Label Extension (OLE) Periode: Baseline opp til uke 100
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline opp til uke 12, OLE-periode: Baseline opp til uke 100
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn vil bli rapportert. Den kliniske betydningen avgjøres av utrederen.
Dobbeltblindperiode: Baseline opp til uke 12, OLE-periode: Baseline opp til uke 100
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre (blodkjemi, hematologi og koagulasjon)
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline opp til uke 12, OLE-periode: Baseline opp til uke 100
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant endring i laboratorieparametre (blodkjemi, hematologi og koagulasjon) vil bli rapportert. Den kliniske betydningen avgjøres av utrederen.
Dobbeltblindperiode: Baseline opp til uke 12, OLE-periode: Baseline opp til uke 100
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline opp til uke 12, OLE-periode: Baseline opp til uke 100
Prosentandelen av deltakerne med klinisk signifikante endringer i vitale tegn vil bli rapportert. Den kliniske betydningen avgjøres av utrederen.
Dobbeltblindperiode: Baseline opp til uke 12, OLE-periode: Baseline opp til uke 100
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) avlesninger
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline opp til uke 12, OLE-periode: Baseline opp til uke 100
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG-avlesninger vil bli rapportert. Den kliniske betydningen avgjøres av utrederen.
Dobbeltblindperiode: Baseline opp til uke 12, OLE-periode: Baseline opp til uke 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i alkaliske fosfatnivåer (ALP)
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12, OLE-periode: Baseline, uke 52, uke 96
Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12, OLE-periode: Baseline, uke 52, uke 96
Prosentandel av deltakere med ≥40 % reduksjon fra baseline i ALP-nivåer
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12, OLE-periode: Baseline, uke 52, uke 96
Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12, OLE-periode: Baseline, uke 52, uke 96
Absolutt endring fra baseline i ALP
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12, OLE-periode: Baseline, uke 52, uke 96
Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12, OLE-periode: Baseline, uke 52, uke 96
Prosentandel av deltakere med ALP:
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: uke 12
Dobbeltblindperiode: uke 12
Prosentandel av deltakere som normaliserte ALP
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: uke 12
Dobbeltblindperiode: uke 12
Endring fra baseline i alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), 5' nukleotidase og fraksjonert ALP nivåer ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i total bilirubin, konjugerte bilirubinnivåer ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i albuminnivåer i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i forbedret leverfibrose (ELF) testscore
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12
Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i leverstivhetsmåling (LSM) verdier vurdert av FibroScan® i uke 12
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12
Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i andre ikke-invasive hepatisk fibrose-serummarkører målt ved PAI-1, TGF-β, markør for type V kollagendannelse (Pro-C5) og markør for type III kollagendannelse (Pro-C3)
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12
Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i fibrose-4 (FIB-4) og AST til blodplateforholdsindeks (APRI)
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12
Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Cytokeratin-18 (CK-18) (M65 og M30) nivåer
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12
Dobbeltblindperiode: Baseline, uke 12
Farmakokinetikk (PK) til Elafibranor og dets metabolitt GFT1007: Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Fordose, 0,5 time (t), 1 time, mellom 1,5 timer og 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dosering ved uke 4
AUC 0-24 vil bli registrert fra de innsamlede PK-blodprøvene.
Fordose, 0,5 time (t), 1 time, mellom 1,5 timer og 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dosering ved uke 4
PK av Elafibranor og dets metabolitt GFT1007: Maksimal (topp) observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5 time (t), 1 time, mellom 1,5 og 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dosering ved uke 4
Fordose, 0,5 time (t), 1 time, mellom 1,5 og 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dosering ved uke 4
PK av Elafibranor og dets metabolitt GFT1007: Tid til maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5 time (t), 1 time, mellom 1,5 og 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dosering ved uke 4
Tmax vil bli registrert fra de innsamlede PK-blodprøvene.
Fordose, 0,5 time (t), 1 time, mellom 1,5 og 2 timer, 4 timer og 6 timer etter dosering ved uke 4
PK av Elafibranor og dets metabolitt GFT1007: Total kroppsklaring (Cl/F)
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline opp til uke 12
Cl/F vil bli registrert fra de innsamlede PK-blodprøvene.
Dobbeltblindperiode: Baseline opp til uke 12
PK av Elafibranor og dets metabolitt GFT1007: Distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Dobbeltblindperiode: Baseline opp til uke 12
Vz vil bli registrert fra de innsamlede PK-blodprøvene.
Dobbeltblindperiode: Baseline opp til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på Elafibranor 80 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere