Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Elafibranor u dorosłych uczestników z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych. (ELMWOOD)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ipsen
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz otwarte długoterminowe przedłużenie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Elafibranor u dorosłych uczestników z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).
W badaniu tym zostanie oceniony wpływ elafibranoru (badanego leku) na uczestników z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).
PSC jest rzadką chorobą wątroby prowadzącą do uszkodzenia i zniszczenia dróg żółciowych.
Uszkodzenie dróg żółciowych prowadzi do gromadzenia się żółci w wątrobie, co następnie powoduje dalsze uszkodzenia i prowadzi do progresji choroby.
Badanie to porównuje elafibranor z placebo, lekiem pozorowanym.
Głównym celem badania będzie zbadanie bezpieczeństwa i skutków ubocznych badanego leku.
Badanie będzie również badać wpływ badanego leku na badania krwi i inne testy związane z aktywnością choroby PSC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Hospital De Montecelo
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- G.I Research Institute
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalia, 4800-055
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
-
Lisbon, Portugalia, 1345-035
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugalia, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- Covenant Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research GI
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109-4342
- Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 06510
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Gastro Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19017
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22093
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- Queen Elizabeth Hospital
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnicy z rozpoznaniem pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC) na podstawie następujących objawów i braku widocznych przyczyn wtórnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych: i) Historyczne dowody na podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) > górną granicę normy (GGN) ) od co najmniej 6 miesięcy przed SV1. ii) Cholangiogram (np. cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), przezskórna cholangiografia przezwątrobowa (PTC) z cechami kompatybilnymi z wielkoprzewodowym PSC.
- ALP ≥1,5x GGN podczas badania przesiewowego (ze zmiennością ≤30% na podstawie dwóch wartości).
- Bilirubina całkowita ≤2,0x ULN podczas wizyty przesiewowej 1 (SV1)
- Uczestnicy przyjmujący kwas ursodeoksycholowy (UDCA) w całkowitej dawce dobowej ≤23 mg/kg mc./dobę, z co najmniej 6-miesięcznym stabilnym leczeniem przed okresem przesiewowym i oczekuje się, że pozostaną na stałej dawce przez 12-tygodniowy DBP. Co najmniej 3 miesiące przerwy w leczeniu przed okresem przesiewowym, jeśli UDCA zostało niedawno przerwane.
- Dla uczestników z chorobą zapalną jelit (IBD): i) Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna muszą być w remisji na podstawie oceny klinicznej badacza i powinni być na stabilnym leczeniu przed randomizacją i podczas badań przesiewowych. ii) Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego muszą być w remisji lub mieć chorobę o niskiej aktywności zgodnie z oceną badacza i powinni być na stabilnym leczeniu przed randomizacją i podczas badań przesiewowych. iii) Obecne leczenie IBD jest dozwolone, jeśli uczestnik był dobrze kontrolowany przez ≥3 miesiące przed okresem przesiewowym i przewiduje się, że pozostanie na stałej dawce leków stosowanych w leczeniu IBD, w tym leków biologicznych, leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów . iv) Uczestnicy z IBD powinni mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu jednego roku przed okresem przesiewowym, która nie wykaże objawów dysplazji lub raka.
- Leki stosowane w leczeniu świądu (np. cholestyramina, ryfampicyna, naltrekson lub sertralina) muszą być przyjmowane w stałej dawce przez ≥3 miesiące przed okresem przesiewowym.
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. -Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią podczas badania przesiewowego, nie chce zajść w ciążę podczas badania i jest gotowa przestrzegać odpowiednich wymagań protokołu z tym związanych. - Uczestnicy płci męskiej są uprawnieni do udziału, jeśli zgodzą się przestrzegać obowiązujących wymagań protokołu związanych z antykoncepcją.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia :
- Historia lub obecność innych współistniejących przewlekłych chorób wątroby, w tym: i) Stwardniające zapalenie dróg żółciowych związane z immunoglobulinami G 4 (IgG4) lub IgG4 ≥4x ULN w SV1. ii) Mały kanał PSC. iii) Udokumentowana historia wtórnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych. iv) Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego. v) Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) vi) Pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC) lub obecność przeciwciał przeciw mitochondriom. vii) Choroba wątroby związana z alkoholem. viii) Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH): uproszczone kryteria diagnostyczne IAIHG ≥6. ix) Obecność zespołu nakładania się PSC-PBC lub PSC-AIH w wywiadzie. x) Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Dane podstawowe protokołu formularza SMD--23- INT / Wersja 1 Znana historia niedoboru alfa-1-antytrypsyny
- Obecność przezskórnego drenażu lub stentu do dróg żółciowych podczas badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia bakteryjnego zapalenia dróg żółciowych w ciągu 60 dni przed okresem przesiewowym lub uczestnik przyjmujący antybiotyki w profilaktyce nawracającego zapalenia dróg żółciowych.
- Historia lub obecne podejrzenie raka dróg żółciowych lub podwyższona wartość antygenu węglowodanowego 19-9 (CA19-9) >129 U/ml w SV1.
- Alfa-fetoproteina (AFP) >20 ng/ml z 4-fazową tomografią komputerową (CT) wątroby lub rezonansem magnetycznym (MRI) sugeruje obecność raka wątroby.
- Uczestnicy z marskością wątroby, którzy są również sklasyfikowani jako Child-Pugh B lub C na podstawie wyniku Child-Pugh. Uczestnicy z marskością wątroby z wynikiem Child-Pugh A są dopuszczeni.
- Historia klinicznie istotnej dekompensacji czynności wątroby zgodnie z opisem w protokole badania
- Obecność lub historia raka wątrobowokomórkowego.
- Stany medyczne, które mogą powodować pozawątrobowe zwiększenie aktywności ALP (np. Choroba Pageta).
- Warunki medyczne, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 w SV1 lub wiadomo, że uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
- Dowody na istnienie innych niestabilnych lub nieleczonych, istotnych klinicznie chorób immunologicznych, endokrynologicznych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych lub psychiatrycznych według oceny badacza; inne istotne klinicznie stany, które nie są dobrze kontrolowane
- Znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem miejscowego, skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy.
- Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na elafibranor
- AlAT i/lub AspAT >5x GGN
- Albumina
- Liczba płytek krwi
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,3 z powodu zmienionej czynności wątroby.
- Fosfokinaza kreatynowa (CPK) >2x GGN w okresie przesiewowym.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: Elafibranor 80 mg
Uczestnik będzie otrzymywał dwie tabletki dziennie (jedna tabletka elafibranoru 80 mg + 1 tabletka placebo odpowiadająca wielkości tabletki 120 mg) przez 12 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: Elafibranor 120 mg
Uczestnik będzie otrzymywał 2 tabletki dziennie (jedna tabletka elafibranoru 120 mg + 1 tabletka placebo odpowiadająca wielkości tabletki 80 mg) przez 12 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
|
|
Komparator placebo: Okres podwójnie ślepej próby: placebo
Uczestnik będzie otrzymywał 2 tabletki placebo dziennie (jedna pasująca do tabletki 80 mg + jedna pasująca do tabletki 120 mg) przez 12 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Initial Open-Label Extension (OLE) Period up to OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the initial 96-weeks Open-Label extension period.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the optional Open-Label Extension Long-Term period beyond OLE Week 96
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Related TEAEs, Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs.
|
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Ramy czasowe: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
Percentage of participants with clinically significant changes in physical examination findings will be reported.
The clinical significance will be decided by the investigator.
|
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant changes in Laboratory Parameters (blood chemistry, hematology and coagulation)
Ramy czasowe: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
Percentage of participants with clinically significant change in laboratory parameters (blood chemistry, hematology and coagulation) will be reported.
The clinical significance will be decided by the investigator.
|
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Ramy czasowe: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
Percentage of participants with clinically significant changes in Vital Signs will be reported.
The clinical significance will be decided by the investigator.
|
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Readings
Ramy czasowe: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
Percentage of participants with clinically significant changes in ECG readings will be reported.
The clinical significance will be decided by the investigator.
|
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ALP:
Ramy czasowe: Okres podwójnej ślepej próby: tydzień 12
|
Okres podwójnej ślepej próby: tydzień 12
|
|
|
Procent uczestników, którzy znormalizowali ALP
Ramy czasowe: Okres podwójnej ślepej próby: tydzień 12
|
Okres podwójnej ślepej próby: tydzień 12
|
|
|
Zmiana poziomu albumin w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Zmiana wyniku testu nasilenia włóknienia wątroby (ELF) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Okres podwójnej ślepej próby: linia bazowa, tydzień 12
|
Okres podwójnej ślepej próby: linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Zmiana wartości pomiaru sztywności wątroby (LSM) w stosunku do wartości wyjściowych ocenianych za pomocą FibroScan® w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Okres podwójnej ślepej próby: linia bazowa, tydzień 12
|
Okres podwójnej ślepej próby: linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w innych markerach surowicy nieinwazyjnego włóknienia wątroby mierzona za pomocą PAI-1, TGF-β, markera tworzenia kolagenu typu V (Pro-C5) i markera tworzenia kolagenu typu III (Pro-C3)
Ramy czasowe: Okres podwójnej ślepej próby: linia bazowa, tydzień 12
|
Okres podwójnej ślepej próby: linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej włóknienia-4 (FIB-4) i AST do wskaźnika współczynnika płytek krwi (APRI)
Ramy czasowe: Okres podwójnej ślepej próby: linia bazowa, tydzień 12
|
Okres podwójnej ślepej próby: linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Zmiana poziomu cytokeratyny-18 (CK-18) w stosunku do wartości wyjściowych (M65 i M30)
Ramy czasowe: Okres podwójnej ślepej próby: linia bazowa, tydzień 12
|
Okres podwójnej ślepej próby: linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Farmakokinetyka (PK) Elafibranoru i jego metabolitu GFT1007: pole pod krzywą stężenie-czas w okresie między dawkami od 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., między 1,5 godziny a 2 godz., 4 godz. i 6 godz. po podaniu dawki w 4. tygodniu
|
AUC 0-24 będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
|
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., między 1,5 godziny a 2 godz., 4 godz. i 6 godz. po podaniu dawki w 4. tygodniu
|
|
Farmakokinetyka Elafibranoru i jego metabolitu GFT1007: Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., między 1,5 godz. a 2 godz., 4 godz. i 6 godz. po podaniu dawki w 4. tygodniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., między 1,5 godz. a 2 godz., 4 godz. i 6 godz. po podaniu dawki w 4. tygodniu
|
|
|
Farmakokinetyka Elafibranoru i jego metabolitu GFT1007: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., między 1,5 godz. a 2 godz., 4 godz. i 6 godz. po podaniu dawki w 4. tygodniu
|
Tmax będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
|
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., między 1,5 godz. a 2 godz., 4 godz. i 6 godz. po podaniu dawki w 4. tygodniu
|
|
PK Elafibranoru i jego metabolitu GFT1007: Całkowity klirens ustrojowy (Cl/F)
Ramy czasowe: Okres podwójnej ślepej próby: linia bazowa do 12. tygodnia
|
Cl/F będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
|
Okres podwójnej ślepej próby: linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
PK Elafibranoru i jego metabolitu GFT1007: Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Okres podwójnej ślepej próby: linia bazowa do 12. tygodnia
|
Vz będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
|
Okres podwójnej ślepej próby: linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Relative Change From Baseline in Alkaline Phosphatase Levels (ALP)
Ramy czasowe: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
|
|
Percentage of Participants With ≥40% Decrease from Baseline in ALP Levels
Ramy czasowe: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
|
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
|
|
|
Absolute Change from Baseline in ALP
Ramy czasowe: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
|
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
|
|
|
Change From Baseline in Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Transaminase (AST), Gamma-glutamyl transferase (GGT) Levels
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
|
|
Change From Baseline in 5' Nucleotidase and Fractionated ALP Levels at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
|
|
Change From Baseline in Total bilirubin Levels
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
|
|
Change From Baseline in Conjugated bilirubin Levels at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
|
|
Number and Percentage of Participants With Clinical Outcome Events During the OLE-LT Period
Ramy czasowe: Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 września 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-60190-453
- 2022-002695-37 (Numer EudraCT)
- 2024-511370-72-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .