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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de elafibranor en participantes adultos con colangitis esclerosante primaria. (ELMWOOD)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Ipsen

Un estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de etiqueta abierta de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de elafibranor en participantes adultos con colangitis esclerosante primaria (CEP).

Este estudio evaluará los efectos de elafibranor (el fármaco del estudio) en participantes con colangitis esclerosante primaria (PSC). La colangitis esclerosante primaria es una enfermedad rara del hígado que provoca lesión y destrucción de los conductos biliares. El daño a los conductos biliares conduce a la acumulación de bilis en el hígado, que luego causa más daño y conduce a la progresión de la enfermedad. Este estudio comparará elafibranor con un placebo, un tratamiento ficticio. El objetivo principal del ensayo será estudiar la seguridad y los efectos secundarios del fármaco del estudio. El ensayo también estudiará los efectos del fármaco del estudio en los análisis de sangre y otras pruebas relacionadas con la actividad de la enfermedad de la colangitis esclerosante primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charite Campus Virchow
        • Contacto:
          • Praxis U Köpenick
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ulm
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T3H 0V5
        • Reclutamiento
        • Aspen Woods Clinic
      • Montréal, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contacto:
          • Genge Partners
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
        • Reclutamiento
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Aún no reclutando
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Reclutamiento
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Aún no reclutando
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Majadahonda, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pontevedra, España, 36071
        • Reclutamiento
        • Hospital de Montecelo
      • Valladolid, España, 47012
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Aún no reclutando
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Reclutamiento
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Aún no reclutando
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-4342
        • Reclutamiento
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • New York University Langone Health
        • Contacto:
          • Yale USOMYCFC Investigation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Reclutamiento
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Aún no reclutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Reclutamiento
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22093
        • Aún no reclutando
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
        • Contacto:
          • Virginia C University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Liver Institute Northwest
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
          • IRCCS IC Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal, 1345-035
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
        • Contacto:
          • Centro H de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Aún no reclutando
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Reclutamiento
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Reclutamiento
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Reclutamiento
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Aún no reclutando
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Reclutamiento
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con un diagnóstico de colangitis esclerosante primaria (PSC) según lo demostrado por la presencia de lo siguiente, y en ausencia de causas aparentes de colangitis esclerosante secundaria: i) Evidencia histórica de una fosfatasa alcalina (ALP) elevada > Límite superior normal (LSN) ) desde al menos 6 meses antes de SV1. ii) Colangiografía (p. ej., colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM), colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), colangiografía transhepática percutánea (PTC) con características compatibles con colangitis esclerosante primaria de grandes conductos.
  • ALP ≥1.5x ULN durante la selección (con variabilidad ≤30% basada en dos valores).
  • Bilirrubina total ≤2,0x ULN en la visita de selección 1 (SV1)
  • Participantes que toman ácido ursodesoxicólico (UDCA) en una dosis diaria total ≤23 mg/kg/día, con un mínimo de 6 meses de tratamiento estable antes del período de selección y se espera que permanezcan con una dosis estable durante la PAD de 12 semanas. Mínimo de 3 meses sin tratamiento antes del período de selección si UDCA se suspendió recientemente.
  • Para participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII): i) Los participantes con enfermedad de Crohn deben estar en remisión según la evaluación clínica del investigador y deben estar en tratamiento estable antes de la aleatorización y durante la selección. ii) Los participantes con colitis ulcerosa deben estar en remisión o tener una enfermedad de baja actividad según el criterio del investigador y deben recibir un tratamiento estable antes de la aleatorización y durante la selección. iii) Se permite el tratamiento actual para la EII, si el participante ha estado bien controlado durante ≥3 meses antes del período de selección y se prevé que permanezca con una dosis estable de medicamentos para el tratamiento de la EII, incluidos productos biológicos, inmunosupresores, inmunomoduladores o corticosteroides sistémicos. . iv) A los participantes con EII se les debe realizar una colonoscopia dentro del año anterior al período de selección que no muestre evidencia de displasia o cáncer.
  • Medicamentos para el control del prurito (p. colestiramina, rifampicina, naltrexona o sertralina) debe estar en una dosis estable durante ≥3 meses antes del período de selección.
  • El uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. -Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando en el momento de la selección, está dispuesta a no quedar embarazada durante el estudio y está dispuesta a seguir los requisitos del protocolo aplicable relacionado con esto. - Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan seguir los requisitos del protocolo aplicable relacionado con la anticoncepción.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión :

  • Antecedentes o presencia de otra enfermedad hepática crónica concomitante que incluye: i) colangitis esclerosante relacionada con inmunoglobulina G 4 (IgG4), o IgG4 ≥4x LSN en SV1. ii) PSC de conducto pequeño. iii) Antecedentes documentados de colangitis esclerosante secundaria. iv) Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección. v) Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) vi) Colangitis biliar primaria (CBP) o anticuerpo antimitocondrial positivo. vii) Enfermedad hepática relacionada con el alcohol. viii) Hepatitis autoinmune (HAI): Criterios Diagnósticos Simplificados del IAIHG ≥6. ix) Presencia de antecedentes de síndrome de superposición PSC-PBC o PSC-AIH. x) Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). Datos maestros del protocolo de formulario SMD--23- INT / Versión 1 Historial conocido de deficiencia de alfa-1 antitripsina
  • Presencia de drenaje percutáneo o stent en el conducto biliar en la selección o dentro de los tres meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de colangitis bacteriana dentro de los 60 días anteriores al período de selección, o participante con antibióticos para la profilaxis de la colangitis recurrente.
  • Antecedentes o cualquier sospecha actual de colangiocarcinoma o valor elevado del antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9) >129 U/mL en SV1.
  • Alfafetoproteína (AFP) >20 ng/mL con tomografía computarizada (TC) hepática de 4 fases o resonancia magnética nuclear (RMN) que sugieren la presencia de cáncer de hígado.
  • Participantes con cirrosis que también se clasifican como Child-Pugh B o C según la puntuación de Child-Pugh. Se permiten participantes con cirrosis con puntuación Child-Pugh A.
  • Historial de descompensación hepática clínicamente significativa como se describe en el protocolo del estudio
  • Presencia o antecedentes de carcinoma hepatocelular.
  • Condiciones médicas que pueden causar aumentos no hepáticos en ALP (p. Enfermedad de Paget).
  • Condiciones médicas que pueden disminuir la esperanza de vida a
  • El participante tiene una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o 2 en SV1, o se sabe que el participante dio positivo en la prueba del VIH.
  • Evidencia de cualquier otra enfermedad inmunológica, endocrina, neurológica, gastrointestinal, hematológica o psiquiátrica inestable o no tratada clínicamente significativa según lo evaluado por el investigador; otras condiciones clínicamente significativas que no están bien controladas
  • Neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma basocelular local tratado con éxito o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Participantes con exposición previa a elafibranor
  • ALT y/o AST >5x LSN
  • Albúmina
  • Recuento de plaquetas
  • Razón internacional normalizada (INR) >1,3 por función hepática alterada.
  • Creatina fosfoquinasa (CPK) >2x ULN durante el período de selección.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de doble ciego: Elafibranor 80 mg
El participante recibirá dos comprimidos al día (un comprimido de elafibranor de 80 mg + 1 comprimido de placebo equivalente al comprimido de 120 mg) durante las 12 semanas del período doble ciego.
Droga: Elafibranor 80mg
Tableta oral
Otros nombres:
  • GFT505
Droga: Placebo emparejado con Elafibranor 120 mg
Tableta oral
Experimental: Período de doble ciego: Elafibranor 120 mg
El participante recibirá 2 comprimidos al día (un comprimido de elafibranor de 120 mg + 1 comprimido de placebo equivalente al comprimido de 80 mg) durante las 12 semanas del período doble ciego.
Droga: Elafibranor 120mg
Tableta oral
Otros nombres:
  • GFT505
Droga: Placebo emparejado con Elafibranor 80 mg
Tableta oral
Comparador de placebos: Período de doble ciego: placebo
El participante recibirá 2 tabletas de placebo por día (una que coincida con la tableta de 80 mg + una que coincida con la tableta de 120 mg) durante las 12 semanas en el período doble ciego.
Droga: Placebo emparejado con Elafibranor 80 mg
Tableta oral
Experimental: Período de extensión de etiqueta abierta: Elafibranor 120 mg
El participante recibirá una tableta por día (elafibranor 120 mg) durante las 96 semanas del período de extensión de etiqueta abierta.
Droga: Elafibranor 120mg
Tableta oral
Otros nombres:
  • GFT505

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Período doble ciego: línea de base hasta la semana 12, período de extensión de etiqueta abierta (OLE): línea de base hasta la semana 100
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los AESI son AA que pueden no ser graves pero son de especial importancia para un fármaco o clase de fármacos en particular.
Período doble ciego: línea de base hasta la semana 12, período de extensión de etiqueta abierta (OLE): línea de base hasta la semana 100
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Período doble ciego: línea de base hasta la semana 12, período OLE: línea de base hasta la semana 100
Se informará el porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico. El significado clínico será decidido por el investigador.
Período doble ciego: línea de base hasta la semana 12, período OLE: línea de base hasta la semana 100
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio (química sanguínea, hematología y coagulación)
Periodo de tiempo: Período doble ciego: línea de base hasta la semana 12, período OLE: línea de base hasta la semana 100
Se informará el porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio (química sanguínea, hematología y coagulación). El significado clínico será decidido por el investigador.
Período doble ciego: línea de base hasta la semana 12, período OLE: línea de base hasta la semana 100
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Período doble ciego: línea de base hasta la semana 12, período OLE: línea de base hasta la semana 100
Se informará el porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales. El significado clínico será decidido por el investigador.
Período doble ciego: línea de base hasta la semana 12, período OLE: línea de base hasta la semana 100
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en las lecturas del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Período doble ciego: línea de base hasta la semana 12, período OLE: línea de base hasta la semana 100
Se informará el porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en las lecturas de ECG. El significado clínico será decidido por el investigador.
Período doble ciego: línea de base hasta la semana 12, período OLE: línea de base hasta la semana 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo desde el inicio en los niveles de fosfato alcalino (ALP)
Periodo de tiempo: Período doble ciego: Línea de base, Semana 12, Período OLE: Línea de base, Semana 52, Semana 96
Período doble ciego: Línea de base, Semana 12, Período OLE: Línea de base, Semana 52, Semana 96
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥40 % desde el inicio en los niveles de ALP
Periodo de tiempo: Período doble ciego: Línea de base, Semana 12, Período OLE: Línea de base, Semana 52, Semana 96
Período doble ciego: Línea de base, Semana 12, Período OLE: Línea de base, Semana 52, Semana 96
Cambio absoluto desde la línea de base en ALP
Periodo de tiempo: Período doble ciego: Línea de base, Semana 12, Período OLE: Línea de base, Semana 52, Semana 96
Período doble ciego: Línea de base, Semana 12, Período OLE: Línea de base, Semana 52, Semana 96
Porcentaje de participantes con ALP:
Periodo de tiempo: Período de doble ciego: semana 12
Período de doble ciego: semana 12
Porcentaje de participantes que normalizaron ALP
Periodo de tiempo: Período de doble ciego: semana 12
Período de doble ciego: semana 12
Cambio desde el inicio en los niveles de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT), 5' nucleotidasa y ALP fraccionado en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina total y bilirrubina conjugada en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en los niveles de albúmina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de fibrosis hepática mejorada (ELF)
Periodo de tiempo: Período de doble ciego: línea de base, semana 12
Período de doble ciego: línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en los valores de medición de la rigidez del hígado (LSM) evaluados por FibroScan® en la semana 12
Periodo de tiempo: Período de doble ciego: línea de base, semana 12
Período de doble ciego: línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en otros marcadores séricos de fibrosis hepática no invasivos medidos por PAI-1, TGF-β, marcador de formación de colágeno tipo V (Pro-C5) y marcador de formación de colágeno tipo III (Pro-C3)
Periodo de tiempo: Período de doble ciego: línea de base, semana 12
Período de doble ciego: línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en Fibrosis-4 (FIB-4) y AST al índice de proporción de plaquetas (APRI)
Periodo de tiempo: Período de doble ciego: línea de base, semana 12
Período de doble ciego: línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en los niveles de citoqueratina-18 (CK-18) (M65 y M30)
Periodo de tiempo: Período de doble ciego: línea de base, semana 12
Período de doble ciego: línea de base, semana 12
Farmacocinética (PK) de Elafibranor y su metabolito GFT1007: Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación de 0 a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 horas (h), 1 h, entre 1,5 horas y 2 h, 4 h y 6 h después de la dosificación en la Semana 4
AUC 0-24 se registrará a partir de las muestras de sangre PK recolectadas.
Antes de la dosis, 0,5 horas (h), 1 h, entre 1,5 horas y 2 h, 4 h y 6 h después de la dosificación en la Semana 4
Farmacocinética de Elafibranor y su metabolito GFT1007: Concentración plasmática máxima (pico) observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 horas (h), 1 h, entre 1,5 h y 2 h, 4 h y 6 h después de la dosificación en la Semana 4
Antes de la dosis, 0,5 horas (h), 1 h, entre 1,5 h y 2 h, 4 h y 6 h después de la dosificación en la Semana 4
PK de Elafibranor y su metabolito GFT1007: tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 horas (h), 1 h, entre 1,5 h y 2 h, 4 h y 6 h después de la dosificación en la Semana 4
Tmax se registrará a partir de las muestras de sangre PK recolectadas.
Antes de la dosis, 0,5 horas (h), 1 h, entre 1,5 h y 2 h, 4 h y 6 h después de la dosificación en la Semana 4
PK de Elafibranor y su Metabolito GFT1007: Aclaramiento Corporal Total (Cl/F)
Periodo de tiempo: Período de doble ciego: línea de base hasta la semana 12
Cl/F se registrará a partir de las muestras de sangre PK recolectadas.
Período de doble ciego: línea de base hasta la semana 12
PK de Elafibranor y su Metabolito GFT1007: Volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Período de doble ciego: línea de base hasta la semana 12
Vz se registrará a partir de las muestras de sangre PK recolectadas.
Período de doble ciego: línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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