Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elafibranor nei partecipanti adulti con colangite sclerosante primitiva. (ELMWOOD)

27 marzo 2024 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo ed estensione a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elafibranor nei partecipanti adulti con colangite sclerosante primaria (PSC).

Questo studio valuterà gli effetti di elafibranor (il farmaco in studio) nei partecipanti con colangite sclerosante primitiva (PSC). La PSC è una rara malattia del fegato che provoca lesioni e distruzione dei dotti biliari. Il danno ai dotti biliari porta all'accumulo di bile nel fegato, che poi provoca ulteriori danni e porta alla progressione della malattia. Questo studio confronterà elafibranor con un placebo, un trattamento fittizio. L'obiettivo principale della sperimentazione sarà studiare la sicurezza e gli effetti collaterali del farmaco in studio. Lo studio studierà anche gli effetti del farmaco in studio sugli esami del sangue e altri test relativi all'attività della malattia PSC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T3H 0V5
        • Reclutamento
        • Aspen Woods Clinic
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contatto:
          • Genge Partners
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • Reclutamento
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Non ancora reclutamento
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Reclutamento
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Non ancora reclutamento
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite Campus Virchow
        • Contatto:
          • Praxis U Köpenick
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • University Hospital Ulm
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
          • IRCCS IC Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4800-055
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portogallo, 1345-035
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
        • Contatto:
          • Centro H de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Reclutamento
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Reclutamento
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Reclutamento
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Reclutamento
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon (HGUGM)
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Reclutamento
        • Hospital de Montecelo
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Non ancora reclutamento
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Reclutamento
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Non ancora reclutamento
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-4342
        • Reclutamento
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • New York University Langone Health
        • Contatto:
          • Yale USOMYCFC Investigation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19017
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Reclutamento
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22093
        • Non ancora reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
        • Contatto:
          • Virginia C University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Liver Institute Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Partecipanti con diagnosi di colangite sclerosante primitiva (PSC) come dimostrato dalla presenza dei seguenti elementi e in assenza di cause apparenti di colangite sclerosante secondaria: i) evidenza storica di un'elevata fosfatasi alcalina (ALP) > limite superiore normale (ULN) ) da almeno 6 mesi prima di SV1. ii) Colangiogramma (ad es. colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP), colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), colangiografia transepatica percutanea (PTC) con caratteristiche compatibili con PSC dei grandi dotti.
  • ALP ≥1,5x ULN durante lo screening (con variabilità ≤30% basata su due valori).
  • Bilirubina totale ≤2,0x ULN alla visita di screening 1(SV1)
  • - Partecipanti che assumono acido ursodesossicolico (UDCA) a una dose giornaliera totale ≤23 mg/kg/giorno, con un minimo di 6 mesi di trattamento stabile prima del periodo di screening e si prevede che rimangano a una dose stabile durante il DBP di 12 settimane. Almeno 3 mesi di sospensione del trattamento prima del periodo di screening se l'UDCA è stato interrotto di recente.
  • Per i partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD): i) I partecipanti con malattia di Crohn devono essere in remissione in base alla valutazione clinica dello sperimentatore e devono essere in trattamento stabile prima della randomizzazione e durante lo screening. ii) I partecipanti con colite ulcerosa devono essere in remissione o avere una malattia a bassa attività secondo il giudizio dello sperimentatore e devono essere in trattamento stabile prima della randomizzazione e durante lo screening. iii) Il trattamento attuale per IBD è consentito, se il partecipante è stato ben controllato per ≥3 mesi prima del periodo di screening e si prevede che manterrà una dose stabile di farmaci per il trattamento di IBD, inclusi farmaci biologici, immunosoppressori, immunomodulatori o corticosteroidi sistemici . iv) I partecipanti con IBD devono sottoporsi a una colonscopia eseguita entro un anno prima del periodo di screening che non mostri segni di displasia o cancro.
  • Farmaci per la gestione del prurito (ad es. colestiramina, rifampicina, naltrexone o sertralina) devono assumere una dose stabile per ≥3 mesi prima del periodo di screening.
  • L'uso di contraccettivi deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici. -Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o allatta al seno allo screening, è disposta a non rimanere incinta durante lo studio ed è disposta a seguire i requisiti del protocollo applicabili relativi a questo. - I partecipanti di sesso maschile possono partecipare se accettano di seguire i requisiti del protocollo applicabili relativi alla contraccezione.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione :

  • Anamnesi o presenza di altre patologie epatiche croniche concomitanti, tra cui: i) colangite sclerosante correlata all'immunoglobulina G 4 (IgG4) o IgG4 ≥4x ULN a SV1. ii) Piccolo condotto PSC. iii) Storia documentata di colangite sclerosante secondaria. iv) Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening. v) Infezione da virus dell'epatite C (HCV) vi) Colangite biliare primitiva (PBC) o anticorpo anti-mitocondriale positivo. vii) Malattia epatica correlata all'alcol. viii) Epatite autoimmune (AIH): criteri diagnostici semplificati della IAIHG ≥6. ix) Presenza di una storia di sindrome da sovrapposizione PSC-PBC o PSC-AIH. x) Steatoepatite non alcolica (NASH). Dati anagrafici protocollo modulo SMD--23- INT / Versione 1 Storia nota di deficit di alfa-1 antitripsina
  • Presenza di drenaggio percutaneo o stent del dotto biliare allo screening o nei tre mesi precedenti lo screening.
  • - Storia di colangite batterica entro 60 giorni prima del periodo di screening o partecipante agli antibiotici per la profilassi della colangite ricorrente.
  • Anamnesi o qualsiasi sospetto attuale di colangiocarcinoma o valore elevato dell'antigene carboidrato 19-9 (CA19-9) >129 U/mL a SV1.
  • Alfa-fetoproteina (AFP) >20 ng/mL con tomografia computerizzata epatica (TC) a 4 fasi o risonanza magnetica per immagini (MRI) che suggeriscono la presenza di cancro al fegato.
  • Partecipanti con cirrosi che sono anche classificati come Child-Pugh B o C in base al punteggio Child-Pugh. Sono ammessi partecipanti con cirrosi con punteggio Child-Pugh A.
  • Storia di scompenso epatico clinicamente significativo come descritto nel protocollo dello studio
  • Presenza o anamnesi di carcinoma epatocellulare.
  • Condizioni mediche che possono causare aumenti non epatici di ALP (ad es. morbo di Paget).
  • Condizioni mediche che possono ridurre l'aspettativa di vita a
  • Il partecipante ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2 a SV1, o il partecipante è noto per essere risultato positivo all'HIV.
  • Evidenza di qualsiasi altra malattia immunologica, endocrina, neurologica, gastrointestinale, ematologica, psichiatrica clinicamente significativa instabile o non trattata secondo la valutazione dello sperimentatore; altre condizioni clinicamente significative che non sono ben controllate
  • Malignità nota o storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare locale trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Partecipanti con precedente esposizione a elafibranor
  • ALT e/o AST >5x ULN
  • Albumina
  • Conta piastrinica
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,3 a causa di funzionalità epatica alterata.
  • Creatina fosfochinasi (CPK) >2x ULN durante il periodo di screening.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo in doppio cieco: Elafibranor 80 mg
Il partecipante riceverà due compresse al giorno (una compressa di elafibranor 80 mg + 1 compressa di placebo corrispondente alla compressa da 120 mg) durante le 12 settimane nel periodo in doppio cieco.
Droga: Elafibranor 80 mg
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • GFT505
Droga: Placebo abbinato a Elafibranor 120 mg
Tavoletta orale
Sperimentale: Periodo in doppio cieco: Elafibranor 120 mg
Il partecipante riceverà 2 compresse al giorno (una compressa di elafibranor 120 mg + 1 compressa di placebo corrispondente alla compressa da 80 mg) durante le 12 settimane nel periodo in doppio cieco.
Droga: Elafibranor 120 mg
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • GFT505
Droga: Placebo abbinato a Elafibranor 80 mg
Tavoletta orale
Comparatore placebo: Periodo in doppio cieco: placebo
Il partecipante riceverà 2 compresse di placebo al giorno (una corrispondente alla compressa da 80 mg + una corrispondente alla compressa da 120 mg) durante le 12 settimane nel periodo in doppio cieco.
Droga: Placebo abbinato a Elafibranor 80 mg
Tavoletta orale
Sperimentale: Periodo di estensione in aperto: Elafibranor 120 mg
Il partecipante riceverà una compressa al giorno (elafibranor 120 mg) durante le 96 settimane nel periodo di estensione in aperto.
Droga: Elafibranor 120 mg
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • GFT505

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE correlati al trattamento, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12, periodo di estensione in aperto (OLE): basale fino alla settimana 100
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli AESI sono eventi avversi che possono non essere gravi ma che sono di particolare importanza per un particolare farmaco o classe di farmaci.
Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12, periodo di estensione in aperto (OLE): basale fino alla settimana 100
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12, periodo OLE: basale fino alla settimana 100
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico. Il significato clinico sarà deciso dallo sperimentatore.
Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12, periodo OLE: basale fino alla settimana 100
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio (chimica del sangue, ematologia e coagulazione)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12, periodo OLE: basale fino alla settimana 100
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio (chimica del sangue, ematologia e coagulazione). Il significato clinico sarà deciso dallo sperimentatore.
Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12, periodo OLE: basale fino alla settimana 100
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12, periodo OLE: basale fino alla settimana 100
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali. Il significato clinico sarà deciso dallo sperimentatore.
Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12, periodo OLE: basale fino alla settimana 100
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle letture dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12, periodo OLE: basale fino alla settimana 100
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle letture dell'ECG. Il significato clinico sarà deciso dallo sperimentatore.
Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12, periodo OLE: basale fino alla settimana 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nei livelli di fosfato alcalino (ALP)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12, periodo OLE: basale, settimana 52, settimana 96
Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12, periodo OLE: basale, settimana 52, settimana 96
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥40% rispetto al basale dei livelli di ALP
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12, periodo OLE: basale, settimana 52, settimana 96
Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12, periodo OLE: basale, settimana 52, settimana 96
Variazione assoluta rispetto al basale in ALP
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12, periodo OLE: basale, settimana 52, settimana 96
Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12, periodo OLE: basale, settimana 52, settimana 96
Percentuale di partecipanti con ALP:
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: settimana 12
Periodo in doppio cieco: settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno normalizzato l'ALP
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: settimana 12
Periodo in doppio cieco: settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT), 5' nucleotidasi e ALP frazionata alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale, livelli di bilirubina coniugata alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di albumina alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test della fibrosi epatica potenziata (ELF).
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei valori di misurazione della rigidità epatica (LSM) valutati da FibroScan® alla settimana 12
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale in altri marcatori sierici di fibrosi epatica non invasiva misurati da PAI-1, TGF-β, marcatore di formazione di collagene di tipo V (Pro-C5) e marcatore di formazione di collagene di tipo III (Pro-C3)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della fibrosi-4 (FIB-4) e dell'indice del rapporto tra AST e piastrine (APRI)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di citocheratina-18 (CK-18) (M65 e M30)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Farmacocinetica (PK) di Elafibranor e del suo metabolita GFT1007: area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore (h), 1 ora, tra 1,5 ore e 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
L'AUC 0-24 sarà registrata dai campioni di sangue PK raccolti.
Pre-dose, 0,5 ore (h), 1 ora, tra 1,5 ore e 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
PK di Elafibranor e del suo metabolita GFT1007: massima (picco) concentrazione plasmatica del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore (h), 1 ora, tra 1,5 ore e 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Pre-dose, 0,5 ore (h), 1 ora, tra 1,5 ore e 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
PK di Elafibranor e del suo metabolita GFT1007: tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore (h), 1 ora, tra 1,5 ore e 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Tmax sarà registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
Pre-dose, 0,5 ore (h), 1 ora, tra 1,5 ore e 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
PK di Elafibranor e del suo metabolita GFT1007: Clearance corporea totale (Cl/F)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12
Cl/F sarà registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12
PK di Elafibranor e del suo metabolita GFT1007: volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12
Vz sarà registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elafibranor 80 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi