Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elafibranor hos voksne deltagere med primær skleroserende kolangitis. (ELMWOOD)

28. august 2026 opdateret af: Ipsen

En fase II, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse og langtidsforlængelse af åben etiket til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Elafibranor hos voksne deltagere med primær skleroserende kolangitis (PSC).

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af elafibranor (undersøgelseslægemidlet) hos deltagere med primær skleroserende cholangitis (PSC). PSC er en sjælden sygdom i leveren, der fører til skade og ødelæggelse af galdeveje. Skader på galdekanaler fører til opbygning af galde i leveren, som derefter forårsager yderligere skade og fører til sygdomsprogression. Denne undersøgelse vil sammenligne elafibranor med en placebo, en dummy-behandling. Hovedformålet med forsøget vil være at undersøge sikkerheden og bivirkningerne af undersøgelseslægemidlet. Forsøget vil også undersøge undersøgelseslægemidlets virkninger på blodprøver og andre tests relateret til PSC-sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109-4342
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 06510
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19017
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22093
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisbon, Portugal, 1345-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital De Montecelo
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnosen Primær skleroserende cholangitis (PSC) som påvist ved tilstedeværelsen af ​​følgende og i fravær af tilsyneladende årsager til sekundær skleroserende cholangitis: i) Historiske tegn på en forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) > øvre grænse normal (ULN) ) siden mindst 6 måneder før SV1. ii) Cholangiogram (f.eks. magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) med funktioner, der er kompatible med PSC med stor kanal.
  • ALP ≥1,5x ULN under screening (med variabilitet ≤30 % baseret på to værdier).
  • Total bilirubin ≤2,0x ULN ved screeningsbesøg 1(SV1)
  • Deltagere, der tager ursodeoxycholsyre (UDCA) i en samlet daglig dosis ≤23 mg/kg/dag, med minimum 6 måneders stabil behandling før screeningsperioden og forventes at forblive på stabil dosis gennem 12-ugers DBP. Minimum 3 måneders behandlingsfri før screeningsperioden, hvis UDCA for nylig blev afbrudt.
  • For deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD): i) Deltagere med Crohns sygdom skal være i remission baseret på investigatorens kliniske vurdering og bør være i stabil behandling før randomisering og under screening. ii) Deltagere med colitis ulcerosa skal være i remission eller have lavaktivitetssygdom ifølge investigators vurdering og bør være i stabil behandling før randomisering og under screening. iii) Nuværende behandling for IBD er tilladt, hvis deltageren har været velkontrolleret i ≥3 måneder før screeningsperioden og forventes at forblive på en stabil dosis af lægemidler til IBD-behandling, herunder biologiske lægemidler, immunsuppressiva, immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider . iv) Deltagere med IBD skal have en koloskopi udført inden for et år før screeningsperioden, der ikke viser tegn på dysplasi eller cancer.
  • Medicin til behandling af kløe (f. cholestyramin, rifampin, naltrexon eller sertralin) skal have en stabil dosis i ≥3 måneder før screeningsperioden.
  • Brug af præventionsmidler bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. -En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer ved screeningen, er villig til ikke at blive gravid under undersøgelsen og er villig til at følge gældende protokolkrav i forbindelse med dette. - Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer at følge gældende protokolkrav relateret til prævention.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af anden samtidig kronisk leversygdom, herunder: i) ImmunoglobulinG 4 (IgG4) relateret skleroserende cholangitis eller IgG4 ≥4x ULN ved SV1. ii) Lille kanal PSC. iii) Dokumenteret anamnese med sekundær skleroserende cholangitis. iv) Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening. v) Hepatitis C-virus (HCV) infektion vi) Primær biliær cholangitis (PBC) eller positivt anti-mitokondrielt antistof. vii) Alkoholrelateret leversygdom. viii) Autoimmun hepatitis (AIH): Forenklede diagnostiske kriterier for IAIHG ≥6. ix) Tilstedeværelse af historie med PSC-PBC eller PSC-AIH overlapningssyndrom. x) Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). SMD form protokol stamdata--23- INT / Version 1 Kendt historie med alfa-1 antitrypsin mangel
  • Tilstedeværelse af perkutan dræn- eller galdegangsstent ved screening eller inden for tre måneder før screening.
  • Anamnese med bakteriel cholangitis inden for 60 dage før screeningsperioden, eller deltager på antibiotika til profylakse af tilbagevendende cholangitis.
  • Anamnese eller enhver aktuel mistanke om kolangiocarcinom eller forhøjet værdi af kulhydratantigen 19-9 (CA19-9) >129 U/mL ved SV1.
  • Alfa-føtoprotein (AFP) >20 ng/ml med 4-fase levercomputeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvilket tyder på tilstedeværelse af leverkræft.
  • Deltagere med skrumpelever, som også er klassificeret som Child-Pugh B eller C baseret på Child-Pugh scoren. Deltagere med skrumpelever med Child-Pugh A-score er tilladt.
  • Anamnese med klinisk signifikant leverdekompensation som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Tilstedeværelse eller historie af hepatocellulært karcinom.
  • Medicinske tilstande, der kan forårsage ikke-hepatiske stigninger i ALP (f. Pagets sygdom).
  • Medicinske tilstande, der kan mindske den forventede levetid til
  • Deltageren har en positiv test for human immundefektvirus (HIV) type 1 eller 2 ved SV1, eller deltageren er kendt for at være testet positiv for HIV.
  • Beviser for andre ustabile eller ubehandlede klinisk signifikante immunologiske, endokrine, neurologiske, gastrointestinale, hæmatologiske, psykiatriske sygdomme som vurderet af investigator; andre klinisk signifikante tilstande, der ikke er godt kontrolleret
  • Kendt malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af lokalt, vellykket behandlet basalcellekarcinom eller in-situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Deltagere med tidligere eksponering for elafibranor
  • ALT og/eller AST >5x ULN
  • Albumin
  • Blodpladetal
  • International normaliseret ratio (INR) >1,3 på grund af ændret leverfunktion.
  • Kreatinfosfokinase (CPK) >2x ULN under screeningsperioden.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind periode: Elafibranor 80 mg
Deltageren vil modtage to tabletter om dagen (en tablet elafibranor 80 mg + 1 tablet placebo, der matcher 120 mg-tabletten) i løbet af de 12 uger i dobbeltblind periode.
Medicin: Elafibranor 80 mg
Oral tablet
Andre navne:
  • GFT505
Medicin: Placebo Matchet til Elafibranor 120 mg
Oral tablet
Eksperimentel: Dobbelt-blind periode: Elafibranor 120 mg
Deltageren vil modtage 2 tabletter om dagen (en tablet elafibranor 120 mg + 1 tablet placebo, der matcher 80 mg-tabletten) i løbet af de 12 uger i dobbeltblind periode.
Medicin: Elafibranor 120 mg
Oral tablet
Andre navne:
  • GFT505
Medicin: Placebo Matchet til Elafibranor 80 mg
Oral tablet
Placebo komparator: Dobbeltblind periode: Placebo
Deltageren vil modtage 2 placebotabletter om dagen (en der matcher 80 mg-tabletten + en der matcher 120 mg-tabletten) i løbet af de 12 uger i dobbeltblind periode.
Medicin: Placebo Matchet til Elafibranor 80 mg
Oral tablet
Eksperimentel: Initial Open-Label Extension (OLE) Period up to OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the initial 96-weeks Open-Label extension period.
Medicin: Elafibranor 120 mg
Oral tablet
Andre navne:
  • GFT505
Eksperimentel: Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the optional Open-Label Extension Long-Term period beyond OLE Week 96
Medicin: Elafibranor 120 mg
Oral tablet
Andre navne:
  • GFT505

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Related TEAEs, Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Tidsramme: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in physical examination findings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant changes in Laboratory Parameters (blood chemistry, hematology and coagulation)
Tidsramme: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant change in laboratory parameters (blood chemistry, hematology and coagulation) will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Tidsramme: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in Vital Signs will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Readings
Tidsramme: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in ECG readings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ALP:
Tidsramme: Dobbelt blind periode: uge 12
Dobbelt blind periode: uge 12
Procentdel af deltagere, der normaliserede ALP
Tidsramme: Dobbelt blind periode: uge 12
Dobbelt blind periode: uge 12
Ændring fra baseline i albuminniveauer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i forbedret leverfibrose (ELF) testresultat
Tidsramme: Dobbeltblind periode: Baseline, uge ​​12
Dobbeltblind periode: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i leverstivhedsmåling (LSM) værdier vurderet af FibroScan® i uge 12
Tidsramme: Dobbeltblind periode: Baseline, uge ​​12
Dobbeltblind periode: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i andre ikke-invasive hepatisk fibrose-serummarkører som målt ved PAI-1, TGF-β, markør for type V kollagendannelse (Pro-C5) og markør for type III kollagendannelse (Pro-C3)
Tidsramme: Dobbeltblind periode: Baseline, uge ​​12
Dobbeltblind periode: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fibrose-4 (FIB-4) og AST til blodpladeforholdsindeks (APRI)
Tidsramme: Dobbeltblind periode: Baseline, uge ​​12
Dobbeltblind periode: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Cytokeratin-18 (CK-18) (M65 og M30) niveauer
Tidsramme: Dobbeltblind periode: Baseline, uge ​​12
Dobbeltblind periode: Baseline, uge ​​12
Farmakokinetik (PK) af Elafibranor og dets metabolit GFT1007: Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Før dosis, 0,5 time (t), 1 time, mellem 1,5 timer og 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering i uge 4
AUC 0-24 vil blive registreret fra de indsamlede PK-blodprøver.
Før dosis, 0,5 time (t), 1 time, mellem 1,5 timer og 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering i uge 4
PK af Elafibranor og dets metabolit GFT1007: Maksimal (peak) observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5 time (t), 1 time, mellem 1,5 og 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering i uge 4
Før dosis, 0,5 time (t), 1 time, mellem 1,5 og 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering i uge 4
PK af Elafibranor og dets metabolit GFT1007: Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5 time (t), 1 time, mellem 1,5 og 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering i uge 4
Tmax vil blive registreret fra de indsamlede PK-blodprøver.
Før dosis, 0,5 time (t), 1 time, mellem 1,5 og 2 timer, 4 timer og 6 timer efter dosering i uge 4
PK af Elafibranor og dets metabolit GFT1007: Total kropsclearance (Cl/F)
Tidsramme: Dobbeltblind periode: Baseline op til uge 12
Cl/F vil blive registreret fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dobbeltblind periode: Baseline op til uge 12
PK af Elafibranor og dets metabolit GFT1007: Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Dobbeltblind periode: Baseline op til uge 12
Vz vil blive registreret fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dobbeltblind periode: Baseline op til uge 12
Relative Change From Baseline in Alkaline Phosphatase Levels (ALP)
Tidsramme: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With ≥40% Decrease from Baseline in ALP Levels
Tidsramme: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Absolute Change from Baseline in ALP
Tidsramme: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Change From Baseline in Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Transaminase (AST), Gamma-glutamyl transferase (GGT) Levels
Tidsramme: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in 5' Nucleotidase and Fractionated ALP Levels at Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total bilirubin Levels
Tidsramme: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in Conjugated bilirubin Levels at Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Number and Percentage of Participants With Clinical Outcome Events During the OLE-LT Period
Tidsramme: Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2031

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (EudraCT nummer)
  • 2024-511370-72-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner