Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elafibranor chez les participants adultes atteints de cholangite sclérosante primitive. (ELMWOOD)
27 mars 2024 mis à jour par: Ipsen
Une étude de phase II, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et une extension à long terme en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elafibranor chez les participants adultes atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP).
Cette étude évaluera les effets d'elafibranor (le médicament à l'étude) chez les participants atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP).
La CSP est une maladie rare du foie qui entraîne des lésions et la destruction des voies biliaires.
Les dommages aux voies biliaires entraînent une accumulation de bile dans le foie, ce qui provoque alors d'autres dommages et conduit à la progression de la maladie.
Cette étude comparera elafibranor à un placebo, un traitement fictif.
L'objectif principal de l'essai sera d'étudier l'innocuité et les effets secondaires du médicament à l'étude.
L'essai étudiera également les effets du médicament à l'étude sur les tests sanguins et d'autres tests liés à l'activité de la maladie de la CSP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Numéro de téléphone: see email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charite Campus Virchow
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Contact:
- Praxis U Köpenick
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- University Hospital Ulm
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Calgary, Canada, T3H 0V5
- Recrutement
- Aspen Woods Clinic
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Montréal, Canada, H2X 0A9
- Recrutement
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contact:
- Genge Partners
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Vancouver, Canada, V6Z 2K5
- Recrutement
- G.I Research Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Pas encore de recrutement
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Recrutement
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Pas encore de recrutement
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Pontevedra, Espagne, 36071
- Recrutement
- Hospital de Montecelo
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Valladolid, Espagne, 47012
- Recrutement
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Modena, Italie, 41124
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
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Padova, Italie, 35128
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
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Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
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Contact:
- IRCCS IC Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Guimarães, Le Portugal, 4800-055
- Recrutement
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
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Lisboa, Le Portugal, 1345-035
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
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Contact:
- Centro H de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
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Lisboa, Le Portugal, 1349-019
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
- Recrutement
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
- Pas encore de recrutement
- Queen Elizabeth Hospital
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Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Recrutement
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Recrutement
- Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Recrutement
- Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Pas encore de recrutement
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Recrutement
- Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
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California
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Recrutement
- Om Research LLC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Pas encore de recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California, Davis
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Pas encore de recrutement
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Recrutement
- Peak Gastroenterology Associates
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Recrutement
- South Denver Gastroenterology,P.C.
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Recrutement
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
- Recrutement
- Covenant Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Recrutement
- Tandem Clinical Research GI
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Recrutement
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Pas encore de recrutement
- Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University Of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109-4342
- Recrutement
- Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 06510
- Recrutement
- New York University Langone Health
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Contact:
- Yale USOMYCFC Investigation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- Gastro Health Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19017
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Recrutement
- Gastro One
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Pas encore de recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Recrutement
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22093
- Pas encore de recrutement
- University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Contact:
- Virginia C University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Liver Institute Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Participants avec un diagnostic de cholangite sclérosante primitive (CSP) comme démontré par la présence des éléments suivants, et en l'absence de causes apparentes de cholangite sclérosante secondaire : i) Preuve historique d'une élévation de la phosphatase alcaline (ALP) > Limite supérieure normale (LSN) ) depuis au moins 6 mois avant SV1. ii) Cholangiographie (par ex. cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP), cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), cholangiographie transhépatique percutanée (PTC) avec des caractéristiques compatibles avec la CSP à gros canaux.
- ALP ≥ 1,5 x LSN pendant le dépistage (avec une variabilité ≤ 30 % basée sur deux valeurs).
- Bilirubine totale ≤2,0x LSN lors de la visite de dépistage 1 (SV1)
- Participants prenant de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) à une dose quotidienne totale ≤ 23 mg/kg/jour, avec un minimum de 6 mois de traitement stable avant la période de dépistage et devant rester à une dose stable pendant la DBP de 12 semaines. Minimum de 3 mois sans traitement avant la période de dépistage si l'UDCA a été récemment interrompu.
- Pour les participants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) : i) Les participants atteints de la maladie de Crohn doivent être en rémission sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur et doivent suivre un traitement stable avant la randomisation et pendant le dépistage. ii) Les participants atteints de colite ulcéreuse doivent être en rémission ou avoir une maladie de faible activité selon le jugement de l'investigateur et doivent suivre un traitement stable avant la randomisation et pendant le dépistage. iii) Le traitement actuel de la MII est autorisé si le participant a été bien contrôlé pendant ≥ 3 mois avant la période de dépistage et qu'il est prévu qu'il continue de prendre une dose stable de médicaments pour le traitement de la MII, y compris des produits biologiques, des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs ou des corticostéroïdes systémiques . iv) Les participants atteints de MICI doivent subir une coloscopie effectuée dans l'année précédant la période de dépistage ne montrant aucun signe de dysplasie ou de cancer.
- Médicaments pour la prise en charge du prurit (par ex. cholestyramine, rifampicine, naltrexone ou sertraline) doit être à une dose stable pendant ≥ 3 mois avant la période de dépistage.
- L'utilisation de la contraception doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. -Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas lors du dépistage, si elle est disposée à ne pas tomber enceinte pendant l'étude et si elle est disposée à suivre les exigences du protocole applicables à cet égard. - Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent de suivre les exigences du protocole applicables liées à la contraception.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
Critère d'exclusion :
- Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques chroniques concomitantes, y compris : i) cholangite sclérosante liée à l'immunoglobuline G 4 (IgG4), ou IgG4 ≥ 4x LSN à SV1. ii) Petit conduit PSC. iii) Antécédents documentés de cholangite sclérosante secondaire. iv) Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage. v) Infection par le virus de l'hépatite C (VHC) vi) Cholangite biliaire primitive (CBP) ou anticorps anti-mitochondrial positif. vii) maladie du foie liée à l'alcool. viii) Hépatite auto-immune (AIH) : Critères diagnostiques simplifiés de l'IAIHG ≥6. ix) Présence d'antécédents de syndrome de chevauchement PSC-PBC ou PSC-AIH. x) Stéatohépatite non alcoolique (NASH). Données de base du protocole du formulaire CMS--23- INT / Version 1 Antécédents connus de déficit en alpha-1 antitrypsine
- Présence d'un drain percutané ou d'un stent des voies biliaires lors du dépistage ou dans les trois mois précédant le dépistage.
- Antécédents de cholangite bactérienne dans les 60 jours précédant la période de dépistage, ou participant sous antibiotiques pour la prophylaxie de la cholangite récurrente.
- Antécédents ou toute suspicion actuelle de cholangiocarcinome ou valeur élevée de l'antigène glucidique 19-9 (CA19-9)> 129 U / ml à SV1.
- Alpha-foetoprotéine (AFP) > 20 ng/mL avec tomographie informatisée (CT) hépatique en 4 phases ou imagerie par résonance magnétique (IRM) suggérant la présence d'un cancer du foie.
- Participants atteints de cirrhose qui sont également classés dans la catégorie Child-Pugh B ou C en fonction du score de Child-Pugh. Les participants atteints de cirrhose avec un score Child-Pugh A sont autorisés.
- Antécédents de décompensation hépatique cliniquement significative comme décrit dans le protocole d'étude
- Présence ou antécédents de carcinome hépatocellulaire.
- Conditions médicales pouvant entraîner des augmentations non hépatiques de l'ALP (par ex. maladie de Paget).
- Les conditions médicales qui peuvent réduire l'espérance de vie à
- Le participant a un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou 2 à SV1, ou le participant est connu pour avoir été testé positif pour le VIH.
- Preuve de toute autre maladie immunologique, endocrinienne, neurologique, gastro-intestinale, hématologique, psychiatrique instable ou non traitée cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur ; autres conditions cliniquement significatives qui ne sont pas bien contrôlées
- Malignité connue ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire local traité avec succès ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
- Participants ayant déjà été exposés à elafibranor
- ALT et/ou AST > 5x LSN
- Albumine
- La numération plaquettaire
- Rapport international normalisé (INR) > 1,3 en raison d'une altération de la fonction hépatique.
- Créatine phosphokinase (CPK)> 2x LSN pendant la période de dépistage.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période en double aveugle : Elafibranor 80 mg
Le participant recevra deux comprimés par jour (un comprimé d'elafibranor 80 mg + 1 comprimé de placebo correspondant au comprimé de 120 mg) pendant les 12 semaines en double aveugle.
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Expérimental: Période en double aveugle : Elafibranor 120 mg
Le participant recevra 2 comprimés par jour (un comprimé d'elafibranor 120 mg + 1 comprimé de placebo correspondant au comprimé de 80 mg) pendant les 12 semaines en double aveugle.
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Comparateur placebo: Période en double aveugle : Placebo
Le participant recevra 2 comprimés placebo par jour (un correspondant au comprimé de 80 mg + un correspondant au comprimé de 120 mg) pendant les 12 semaines de la période en double aveugle.
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Comprimé oral
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Expérimental: Période de prolongation en ouvert : Elafibranor 120 mg
Le participant recevra un comprimé par jour (elafibranor 120 mg) pendant les 96 semaines de la période d'extension Open-Label.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des TEAE liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Période en double aveugle : de référence jusqu'à la semaine 12, période d'extension en ouvert (OLE) : de référence jusqu'à la semaine 100
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Les AESI sont des EI qui peuvent ne pas être graves mais qui revêtent une importance particulière pour un médicament particulier ou une classe de médicaments.
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Période en double aveugle : de référence jusqu'à la semaine 12, période d'extension en ouvert (OLE) : de référence jusqu'à la semaine 100
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Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Période en double aveugle : ligne de base jusqu'à la semaine 12, période OLE : ligne de base jusqu'à la semaine 100
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Le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique sera signalé.
La signification clinique sera décidée par l'investigateur.
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Période en double aveugle : ligne de base jusqu'à la semaine 12, période OLE : ligne de base jusqu'à la semaine 100
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Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire (chimie du sang, hématologie et coagulation)
Délai: Période en double aveugle : ligne de base jusqu'à la semaine 12, période OLE : ligne de base jusqu'à la semaine 100
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Le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire (chimie du sang, hématologie et coagulation) sera signalé.
La signification clinique sera décidée par l'investigateur.
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Période en double aveugle : ligne de base jusqu'à la semaine 12, période OLE : ligne de base jusqu'à la semaine 100
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Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Période en double aveugle : ligne de base jusqu'à la semaine 12, période OLE : ligne de base jusqu'à la semaine 100
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Le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux sera signalé.
La signification clinique sera décidée par l'investigateur.
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Période en double aveugle : ligne de base jusqu'à la semaine 12, période OLE : ligne de base jusqu'à la semaine 100
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Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les lectures d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Période en double aveugle : ligne de base jusqu'à la semaine 12, période OLE : ligne de base jusqu'à la semaine 100
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Le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les lectures ECG sera signalé.
La signification clinique sera décidée par l'investigateur.
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Période en double aveugle : ligne de base jusqu'à la semaine 12, période OLE : ligne de base jusqu'à la semaine 100
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif par rapport à la ligne de base des niveaux de phosphate alcalin (ALP)
Délai: Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12, période OLE : ligne de base, semaine 52, semaine 96
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Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12, période OLE : ligne de base, semaine 52, semaine 96
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Pourcentage de participants présentant une diminution ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale des niveaux d'ALP
Délai: Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12, période OLE : ligne de base, semaine 52, semaine 96
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Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12, période OLE : ligne de base, semaine 52, semaine 96
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Changement absolu par rapport à la ligne de base dans ALP
Délai: Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12, période OLE : ligne de base, semaine 52, semaine 96
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Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12, période OLE : ligne de base, semaine 52, semaine 96
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Pourcentage de participants avec ALP :
Délai: Période en double aveugle : Semaine 12
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Période en double aveugle : Semaine 12
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Pourcentage de participants qui ont normalisé l'ALP
Délai: Période en double aveugle : Semaine 12
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Période en double aveugle : Semaine 12
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Changement par rapport au départ des niveaux d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate transaminase (AST), de gamma-glutamyl transférase (GGT), de 5' nucléotidase et d'ALP fractionnée à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ de la bilirubine totale, niveaux de bilirubine conjuguée à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'albumine à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score du test de fibrose hépatique améliorée (ELF)
Délai: Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
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Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de mesure de la rigidité hépatique (LSM) évaluées par FibroScan® à la semaine 12
Délai: Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
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Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base d'autres marqueurs sériques non invasifs de la fibrose hépatique mesurés par PAI-1, TGF-β, marqueur de formation de collagène de type V (Pro-C5) et marqueur de formation de collagène de type III (Pro-C3)
Délai: Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
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Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
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Changement de la ligne de base dans la fibrose-4 (FIB-4) et l'AST à l'indice du rapport plaquettaire (APRI)
Délai: Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
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Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokératine-18 (CK-18) (M65 et M30)
Délai: Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
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Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
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Pharmacocinétique (PK) d'Elafibranor et de son métabolite GFT1007 : aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage de 0 à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, entre 1,5 heure et 2 h, 4 h et 6 h après l'administration à la semaine 4
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L'ASC 0-24 sera enregistrée à partir des échantillons de sang PK collectés.
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Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, entre 1,5 heure et 2 h, 4 h et 6 h après l'administration à la semaine 4
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PK d'Elafibranor et de son métabolite GFT1007 : Concentration plasmatique maximale (pic) observée de médicament (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, entre 1,5 h et 2 h, 4 h et 6 h après l'administration à la semaine 4
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Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, entre 1,5 h et 2 h, 4 h et 6 h après l'administration à la semaine 4
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PK d'Elafibranor et de son métabolite GFT1007 : temps jusqu'à la concentration maximale de médicament observée (Tmax)
Délai: Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, entre 1,5 h et 2 h, 4 h et 6 h après l'administration à la semaine 4
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Le Tmax sera enregistré à partir des échantillons de sang PK collectés.
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Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, entre 1,5 h et 2 h, 4 h et 6 h après l'administration à la semaine 4
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PK d'Elafibranor et de son métabolite GFT1007 : clairance corporelle totale (Cl/F)
Délai: Période en double aveugle : de référence jusqu'à la semaine 12
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Cl/F sera enregistré à partir des échantillons de sang PK collectés.
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Période en double aveugle : de référence jusqu'à la semaine 12
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PK d'Elafibranor et de son Métabolite GFT1007 : Volume de distribution (Vz)
Délai: Période en double aveugle : de référence jusqu'à la semaine 12
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Vz sera enregistré à partir des échantillons de sang PK collectés.
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Période en double aveugle : de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
16 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Première publication (Réel)
25 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-60190-453
- 2022-002695-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.
Délai de partage IPD
Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.
Critères d'accès au partage IPD
De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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