Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elafibranor chez les participants adultes atteints de cholangite sclérosante primitive. (ELMWOOD)

28 août 2026 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase II, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et une extension à long terme en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elafibranor chez les participants adultes atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP).

Cette étude évaluera les effets d'elafibranor (le médicament à l'étude) chez les participants atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP). La CSP est une maladie rare du foie qui entraîne des lésions et la destruction des voies biliaires. Les dommages aux voies biliaires entraînent une accumulation de bile dans le foie, ce qui provoque alors d'autres dommages et conduit à la progression de la maladie. Cette étude comparera elafibranor à un placebo, un traitement fictif. L'objectif principal de l'essai sera d'étudier l'innocuité et les effets secondaires du médicament à l'étude. L'essai étudiera également les effets du médicament à l'étude sur les tests sanguins et d'autres tests liés à l'activité de la maladie de la CSP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Canada
      • Calgary, Canada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Hospital De Montecelo
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Le Portugal
      • Guimarães, Le Portugal, 4800-055
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisbon, Le Portugal, 1345-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • États-Unis
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109-4342
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 06510
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19017
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22093
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Liver Institute Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Participants avec un diagnostic de cholangite sclérosante primitive (CSP) comme démontré par la présence des éléments suivants, et en l'absence de causes apparentes de cholangite sclérosante secondaire : i) Preuve historique d'une élévation de la phosphatase alcaline (ALP) > Limite supérieure normale (LSN) ) depuis au moins 6 mois avant SV1. ii) Cholangiographie (par ex. cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP), cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), cholangiographie transhépatique percutanée (PTC) avec des caractéristiques compatibles avec la CSP à gros canaux.
  • ALP ≥ 1,5 x LSN pendant le dépistage (avec une variabilité ≤ 30 % basée sur deux valeurs).
  • Bilirubine totale ≤2,0x LSN lors de la visite de dépistage 1 (SV1)
  • Participants prenant de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) à une dose quotidienne totale ≤ 23 mg/kg/jour, avec un minimum de 6 mois de traitement stable avant la période de dépistage et devant rester à une dose stable pendant la DBP de 12 semaines. Minimum de 3 mois sans traitement avant la période de dépistage si l'UDCA a été récemment interrompu.
  • Pour les participants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) : i) Les participants atteints de la maladie de Crohn doivent être en rémission sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur et doivent suivre un traitement stable avant la randomisation et pendant le dépistage. ii) Les participants atteints de colite ulcéreuse doivent être en rémission ou avoir une maladie de faible activité selon le jugement de l'investigateur et doivent suivre un traitement stable avant la randomisation et pendant le dépistage. iii) Le traitement actuel de la MII est autorisé si le participant a été bien contrôlé pendant ≥ 3 mois avant la période de dépistage et qu'il est prévu qu'il continue de prendre une dose stable de médicaments pour le traitement de la MII, y compris des produits biologiques, des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs ou des corticostéroïdes systémiques . iv) Les participants atteints de MICI doivent subir une coloscopie effectuée dans l'année précédant la période de dépistage ne montrant aucun signe de dysplasie ou de cancer.
  • Médicaments pour la prise en charge du prurit (par ex. cholestyramine, rifampicine, naltrexone ou sertraline) doit être à une dose stable pendant ≥ 3 mois avant la période de dépistage.
  • L'utilisation de la contraception doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. -Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas lors du dépistage, si elle est disposée à ne pas tomber enceinte pendant l'étude et si elle est disposée à suivre les exigences du protocole applicables à cet égard. - Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent de suivre les exigences du protocole applicables liées à la contraception.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion :

  • Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques chroniques concomitantes, y compris : i) cholangite sclérosante liée à l'immunoglobuline G 4 (IgG4), ou IgG4 ≥ 4x LSN à SV1. ii) Petit conduit PSC. iii) Antécédents documentés de cholangite sclérosante secondaire. iv) Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage. v) Infection par le virus de l'hépatite C (VHC) vi) Cholangite biliaire primitive (CBP) ou anticorps anti-mitochondrial positif. vii) maladie du foie liée à l'alcool. viii) Hépatite auto-immune (AIH) : Critères diagnostiques simplifiés de l'IAIHG ≥6. ix) Présence d'antécédents de syndrome de chevauchement PSC-PBC ou PSC-AIH. x) Stéatohépatite non alcoolique (NASH). Données de base du protocole du formulaire CMS--23- INT / Version 1 Antécédents connus de déficit en alpha-1 antitrypsine
  • Présence d'un drain percutané ou d'un stent des voies biliaires lors du dépistage ou dans les trois mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de cholangite bactérienne dans les 60 jours précédant la période de dépistage, ou participant sous antibiotiques pour la prophylaxie de la cholangite récurrente.
  • Antécédents ou toute suspicion actuelle de cholangiocarcinome ou valeur élevée de l'antigène glucidique 19-9 (CA19-9)> 129 U / ml à SV1.
  • Alpha-foetoprotéine (AFP) > 20 ng/mL avec tomographie informatisée (CT) hépatique en 4 phases ou imagerie par résonance magnétique (IRM) suggérant la présence d'un cancer du foie.
  • Participants atteints de cirrhose qui sont également classés dans la catégorie Child-Pugh B ou C en fonction du score de Child-Pugh. Les participants atteints de cirrhose avec un score Child-Pugh A sont autorisés.
  • Antécédents de décompensation hépatique cliniquement significative comme décrit dans le protocole d'étude
  • Présence ou antécédents de carcinome hépatocellulaire.
  • Conditions médicales pouvant entraîner des augmentations non hépatiques de l'ALP (par ex. maladie de Paget).
  • Les conditions médicales qui peuvent réduire l'espérance de vie à
  • Le participant a un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou 2 à SV1, ou le participant est connu pour avoir été testé positif pour le VIH.
  • Preuve de toute autre maladie immunologique, endocrinienne, neurologique, gastro-intestinale, hématologique, psychiatrique instable ou non traitée cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur ; autres conditions cliniquement significatives qui ne sont pas bien contrôlées
  • Malignité connue ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire local traité avec succès ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Participants ayant déjà été exposés à elafibranor
  • ALT et/ou AST > 5x LSN
  • Albumine
  • La numération plaquettaire
  • Rapport international normalisé (INR) > 1,3 en raison d'une altération de la fonction hépatique.
  • Créatine phosphokinase (CPK)> 2x LSN pendant la période de dépistage.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période en double aveugle : Elafibranor 80 mg
Le participant recevra deux comprimés par jour (un comprimé d'elafibranor 80 mg + 1 comprimé de placebo correspondant au comprimé de 120 mg) pendant les 12 semaines en double aveugle.
Médicament: Élafibranor 80 mg
Comprimé oral
Autres noms:
  • GFT505
Médicament: Placebo apparié à Elafibranor 120 mg
Comprimé oral
Expérimental: Période en double aveugle : Elafibranor 120 mg
Le participant recevra 2 comprimés par jour (un comprimé d'elafibranor 120 mg + 1 comprimé de placebo correspondant au comprimé de 80 mg) pendant les 12 semaines en double aveugle.
Médicament: Élafibranor 120 mg
Comprimé oral
Autres noms:
  • GFT505
Médicament: Placebo apparié à Elafibranor 80 mg
Comprimé oral
Comparateur placebo: Période en double aveugle : Placebo
Le participant recevra 2 comprimés placebo par jour (un correspondant au comprimé de 80 mg + un correspondant au comprimé de 120 mg) pendant les 12 semaines de la période en double aveugle.
Médicament: Placebo apparié à Elafibranor 80 mg
Comprimé oral
Expérimental: Initial Open-Label Extension (OLE) Period up to OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the initial 96-weeks Open-Label extension period.
Médicament: Élafibranor 120 mg
Comprimé oral
Autres noms:
  • GFT505
Expérimental: Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the optional Open-Label Extension Long-Term period beyond OLE Week 96
Médicament: Élafibranor 120 mg
Comprimé oral
Autres noms:
  • GFT505

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Related TEAEs, Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Délai: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in physical examination findings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant changes in Laboratory Parameters (blood chemistry, hematology and coagulation)
Délai: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant change in laboratory parameters (blood chemistry, hematology and coagulation) will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Délai: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in Vital Signs will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Readings
Délai: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in ECG readings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ALP :
Délai: Période en double aveugle : Semaine 12
Période en double aveugle : Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont normalisé l'ALP
Délai: Période en double aveugle : Semaine 12
Période en double aveugle : Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'albumine à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de fibrose hépatique améliorée (ELF)
Délai: Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de mesure de la rigidité hépatique (LSM) évaluées par FibroScan® à la semaine 12
Délai: Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base d'autres marqueurs sériques non invasifs de la fibrose hépatique mesurés par PAI-1, TGF-β, marqueur de formation de collagène de type V (Pro-C5) et marqueur de formation de collagène de type III (Pro-C3)
Délai: Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
Changement de la ligne de base dans la fibrose-4 (FIB-4) et l'AST à l'indice du rapport plaquettaire (APRI)
Délai: Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokératine-18 (CK-18) (M65 et M30)
Délai: Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
Période en double aveugle : ligne de base, semaine 12
Pharmacocinétique (PK) d'Elafibranor et de son métabolite GFT1007 : aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage de 0 à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, entre 1,5 heure et 2 h, 4 h et 6 h après l'administration à la semaine 4
L'ASC 0-24 sera enregistrée à partir des échantillons de sang PK collectés.
Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, entre 1,5 heure et 2 h, 4 h et 6 h après l'administration à la semaine 4
PK d'Elafibranor et de son métabolite GFT1007 : Concentration plasmatique maximale (pic) observée de médicament (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, entre 1,5 h et 2 h, 4 h et 6 h après l'administration à la semaine 4
Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, entre 1,5 h et 2 h, 4 h et 6 h après l'administration à la semaine 4
PK d'Elafibranor et de son métabolite GFT1007 : temps jusqu'à la concentration maximale de médicament observée (Tmax)
Délai: Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, entre 1,5 h et 2 h, 4 h et 6 h après l'administration à la semaine 4
Le Tmax sera enregistré à partir des échantillons de sang PK collectés.
Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, entre 1,5 h et 2 h, 4 h et 6 h après l'administration à la semaine 4
PK d'Elafibranor et de son métabolite GFT1007 : clairance corporelle totale (Cl/F)
Délai: Période en double aveugle : de référence jusqu'à la semaine 12
Cl/F sera enregistré à partir des échantillons de sang PK collectés.
Période en double aveugle : de référence jusqu'à la semaine 12
PK d'Elafibranor et de son Métabolite GFT1007 : Volume de distribution (Vz)
Délai: Période en double aveugle : de référence jusqu'à la semaine 12
Vz sera enregistré à partir des échantillons de sang PK collectés.
Période en double aveugle : de référence jusqu'à la semaine 12
Relative Change From Baseline in Alkaline Phosphatase Levels (ALP)
Délai: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With ≥40% Decrease from Baseline in ALP Levels
Délai: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Absolute Change from Baseline in ALP
Délai: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Change From Baseline in Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Transaminase (AST), Gamma-glutamyl transferase (GGT) Levels
Délai: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in 5' Nucleotidase and Fractionated ALP Levels at Week 12
Délai: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total bilirubin Levels
Délai: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in Conjugated bilirubin Levels at Week 12
Délai: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Number and Percentage of Participants With Clinical Outcome Events During the OLE-LT Period
Délai: Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

23 septembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

25 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (Numéro EudraCT)
  • 2024-511370-72-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner