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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elafibranor bei erwachsenen Teilnehmern mit primär sklerosierender Cholangitis. (ELMWOOD)

27. März 2024 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie und Open-Label-Langzeitverlängerung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elafibranor bei erwachsenen Teilnehmern mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC).

In dieser Studie werden die Wirkungen von Elafibranor (dem Studienmedikament) bei Teilnehmern mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) bewertet. PSC ist eine seltene Erkrankung der Leber, die zur Verletzung und Zerstörung der Gallenwege führt. Schäden an den Gallengängen führen zu einer Ansammlung von Galle in der Leber, die dann weitere Schäden verursacht und zum Fortschreiten der Krankheit führt. In dieser Studie wird Elafibranor mit einem Placebo, einer Scheinbehandlung, verglichen. Das Hauptziel der Studie wird es sein, die Sicherheit und Nebenwirkungen des Studienmedikaments zu untersuchen. Die Studie wird auch die Auswirkungen des Studienmedikaments auf Bluttests und andere Tests im Zusammenhang mit der Aktivität der PSC-Krankheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite Campus Virchow
        • Kontakt:
          • Praxis U Köpenick
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ulm
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • IRCCS IC Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3H 0V5
        • Rekrutierung
        • Aspen Woods Clinic
      • Montréal, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Genge Partners
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutierung
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrutierung
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal, 1345-035
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
        • Kontakt:
          • Centro H de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon (HGUGM)
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Rekrutierung
        • Hospital de Montecelo
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Rekrutierung
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109-4342
        • Rekrutierung
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
          • Yale USOMYCFC Investigation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19017
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Rekrutierung
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22093
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
        • Kontakt:
          • Virginia C University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Liver Institute Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Rekrutierung
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Rekrutierung
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Rekrutierung
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis (PSC), wie durch das Vorhandensein der folgenden und ohne offensichtliche Ursachen einer sekundär sklerosierenden Cholangitis belegt: i) Historischer Nachweis einer erhöhten alkalischen Phosphatase (ALP) > Obergrenze normal (ULN ) seit mindestens 6 Monaten vor SV1. ii) Cholangiogramm (z. B. Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP), endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP), perkutane transhepatische Cholangiographie (PTC) mit Merkmalen, die mit PSC mit großem Gang kompatibel sind.
  • ALP ≥1,5x ULN während des Screenings (mit Variabilität ≤30 % basierend auf zwei Werten).
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN bei Screening-Besuch 1 (SV1)
  • Teilnehmer, die Ursodeoxycholsäure (UDCA) mit einer täglichen Gesamtdosis von ≤ 23 mg/kg/Tag einnehmen, mit mindestens 6 Monaten stabiler Behandlung vor dem Screening-Zeitraum und voraussichtlich während der 12-wöchigen DBP auf stabiler Dosis bleiben. Mindestens 3 Monate Behandlungspause vor dem Screening-Zeitraum, wenn UDCA kürzlich abgesetzt wurde.
  • Für Teilnehmer mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD): i) Teilnehmer mit Morbus Crohn müssen sich basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes in Remission befinden und sollten vor der Randomisierung und während des Screenings eine stabile Behandlung erhalten. ii) Teilnehmer mit Colitis ulcerosa müssen sich nach Einschätzung des Prüfarztes in Remission befinden oder an einer Krankheit mit geringer Aktivität leiden und sollten vor der Randomisierung und während des Screenings eine stabile Behandlung erhalten. iii) Die aktuelle Behandlung von CED ist zulässig, wenn der Teilnehmer ≥ 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum gut kontrolliert wurde und voraussichtlich weiterhin eine stabile Dosis von Medikamenten zur CED-Behandlung einnehmen wird, einschließlich Biologika, Immunsuppressiva, Immunmodulatoren oder systemische Kortikosteroide . iv) Bei Teilnehmern mit IBD sollte innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Zeitraum eine Koloskopie durchgeführt werden, die keine Anzeichen von Dysplasie oder Krebs zeigt.
  • Medikamente zur Behandlung von Pruritus (z. Cholestyramin, Rifampin, Naltrexon oder Sertralin) müssen für ≥ 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum auf einer stabilen Dosis sein.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. -Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie beim Screening nicht schwanger ist oder stillt, bereit ist, während der Studie nicht schwanger zu werden, und bereit ist, diesbezüglich die geltenden Protokollanforderungen zu befolgen. - Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie sich bereit erklären, die geltenden Protokollanforderungen in Bezug auf Empfängnisverhütung zu befolgen.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien :

  • Anamnese oder Vorhandensein einer anderen begleitenden chronischen Lebererkrankung, einschließlich: i) ImmunglobulinG 4 (IgG4)-bedingte sklerosierende Cholangitis oder IgG4 ≥4x ULN bei SV1. ii) Kleinkanal-PSC. iii) Dokumentierte Vorgeschichte einer sekundär sklerosierenden Cholangitis. iv) Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening. v) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). vi) Primäre biliäre Cholangitis (PBC) oder positiver anti-mitochondrialer Antikörper. vii) Alkoholbedingte Lebererkrankung. viii) Autoimmunhepatitis (AIH): Vereinfachte Diagnosekriterien der IAIHG ≥6. ix) Vorliegen eines PSC-PBC- oder PSC-AIH-Überlappungssyndroms in der Vorgeschichte. x) Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH). Stammdaten des SMD-Formularprotokolls--23- INT / Version 1 Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel in der Anamnese
  • Vorhandensein einer perkutanen Drainage oder eines Gallengangstents beim Screening oder innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer bakteriellen Cholangitis innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Zeitraum oder Teilnehmer an Antibiotika zur Prophylaxe einer wiederkehrenden Cholangitis.
  • Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Cholangiokarzinom oder erhöhter Wert des Kohlenhydratantigens 19-9 (CA19-9) >129 U/ml bei SV1.
  • Alpha-Fetoprotein (AFP) > 20 ng/ml mit 4-Phasen-Leber-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), was auf das Vorhandensein von Leberkrebs hindeutet.
  • Teilnehmer mit Zirrhose, die basierend auf dem Child-Pugh-Score auch als Child-Pugh B oder C klassifiziert werden. Teilnehmer mit Zirrhose mit Child-Pugh A-Score sind zugelassen.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Leberdekompensation, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms.
  • Erkrankungen, die zu einem nicht-hepatischen Anstieg der ALP führen können (z. Morbus Paget).
  • Erkrankungen, die die Lebenserwartung verringern können
  • Der Teilnehmer hat einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2 bei SV1, oder der Teilnehmer wurde bekanntermaßen positiv auf HIV getestet.
  • Hinweise auf andere instabile oder unbehandelte klinisch signifikante immunologische, endokrine, neurologische, gastrointestinale, hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen, wie vom Prüfarzt bewertet; andere klinisch signifikante Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden
  • Bekannte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalem, erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber Elafibranor
  • ALT und/oder AST >5x ULN
  • Albumin
  • Thrombozytenzahl
  • International normalisierte Ratio (INR) > 1,3 aufgrund einer veränderten Leberfunktion.
  • Kreatinphosphokinase (CPK) > 2x ULN während des Screeningzeitraums.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblindperiode: Elafibranor 80 mg
Der Teilnehmer erhält zwei Tabletten pro Tag (eine Elafibranor-80-mg-Tablette + 1 Placebo-Tablette entsprechend der 120-mg-Tablette) über die 12 Wochen in der doppelblinden Phase.
Arzneimittel: Elafibranor 80 mg
Orale Tablette
Andere Namen:
  • GFT505
Arzneimittel: Placebo Abgestimmt auf Elafibranor 120 mg
Orale Tablette
Experimental: Doppelblindperiode: Elafibranor 120 mg
Der Teilnehmer erhält 2 Tabletten pro Tag (eine Tablette Elafibranor 120 mg + 1 Tablette Placebo, passend zu der 80-mg-Tablette) über die 12 Wochen in der doppelblinden Phase.
Arzneimittel: Elafibranor 120 mg
Orale Tablette
Andere Namen:
  • GFT505
Arzneimittel: Placebo Abgestimmt auf Elafibranor 80 mg
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Doppelblindperiode: Placebo
Der Teilnehmer erhält 2 Placebo-Tabletten pro Tag (eine entspricht der 80-mg-Tablette + eine entspricht der 120-mg-Tablette) über die 12 Wochen in der doppelblinden Phase.
Arzneimittel: Placebo Abgestimmt auf Elafibranor 80 mg
Orale Tablette
Experimental: Offener Verlängerungszeitraum: Elafibranor 120 mg
Der Teilnehmer erhält eine Tablette pro Tag (Elafibranor 120 mg) über die 96 Wochen im Open-Label-Verlängerungszeitraum.
Arzneimittel: Elafibranor 120 mg
Orale Tablette
Andere Namen:
  • GFT505

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten TEAEs, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Double Blind Period: Baseline bis Woche 12, Open Label Extension (OLE) Period: Baseline bis Woche 100
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. AESIs sind UEs, die möglicherweise nicht schwerwiegend sind, aber für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Klasse von Medikamenten von besonderer Bedeutung sind.
Double Blind Period: Baseline bis Woche 12, Open Label Extension (OLE) Period: Baseline bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: Ausgangswert bis Woche 12, OLE-Zeitraum: Ausgangswert bis Woche 100
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde wird gemeldet. Über die klinische Bedeutung entscheidet der Prüfarzt.
Doppelblindzeitraum: Ausgangswert bis Woche 12, OLE-Zeitraum: Ausgangswert bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter (Blutchemie, Hämatologie und Gerinnung)
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: Ausgangswert bis Woche 12, OLE-Zeitraum: Ausgangswert bis Woche 100
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter (Blutchemie, Hämatologie und Gerinnung) wird gemeldet. Über die klinische Bedeutung entscheidet der Prüfarzt.
Doppelblindzeitraum: Ausgangswert bis Woche 12, OLE-Zeitraum: Ausgangswert bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: Ausgangswert bis Woche 12, OLE-Zeitraum: Ausgangswert bis Woche 100
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen wird gemeldet. Über die klinische Bedeutung entscheidet der Prüfarzt.
Doppelblindzeitraum: Ausgangswert bis Woche 12, OLE-Zeitraum: Ausgangswert bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerte
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: Ausgangswert bis Woche 12, OLE-Zeitraum: Ausgangswert bis Woche 100
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Werte wird gemeldet. Über die klinische Bedeutung entscheidet der Prüfarzt.
Doppelblindzeitraum: Ausgangswert bis Woche 12, OLE-Zeitraum: Ausgangswert bis Woche 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung des alkalischen Phosphatspiegels (ALP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: Ausgangswert, Woche 12, OLE-Zeitraum: Ausgangswert, Woche 52, Woche 96
Doppelblindzeitraum: Ausgangswert, Woche 12, OLE-Zeitraum: Ausgangswert, Woche 52, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥40 % Abnahme der ALP-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: Ausgangswert, Woche 12, OLE-Zeitraum: Ausgangswert, Woche 52, Woche 96
Doppelblindzeitraum: Ausgangswert, Woche 12, OLE-Zeitraum: Ausgangswert, Woche 52, Woche 96
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ALP
Zeitfenster: Doppelblindzeitraum: Ausgangswert, Woche 12, OLE-Zeitraum: Ausgangswert, Woche 52, Woche 96
Doppelblindzeitraum: Ausgangswert, Woche 12, OLE-Zeitraum: Ausgangswert, Woche 52, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALP:
Zeitfenster: Doppelblindperiode: Woche 12
Doppelblindperiode: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ALP normalisiert haben
Zeitfenster: Doppelblindperiode: Woche 12
Doppelblindperiode: Woche 12
Veränderung der Spiegel von Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), 5'-Nukleotidase und fraktioniertem ALP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung der Gesamt-Bilirubin- und konjugierten Bilirubin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung der Albuminwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung des Testergebnisses für erhöhte Leberfibrose (ELF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Doppelblindperiode: Baseline, Woche 12
Doppelblindperiode: Baseline, Woche 12
Veränderung der Werte der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch FibroScan® in Woche 12
Zeitfenster: Doppelblindperiode: Baseline, Woche 12
Doppelblindperiode: Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen nicht-invasiven Leberfibrose-Serummarkern, gemessen anhand von PAI-1, TGF-β, Marker der Kollagenbildung Typ V (Pro-C5) und Marker der Kollagenbildung Typ III (Pro-C3)
Zeitfenster: Doppelblindperiode: Baseline, Woche 12
Doppelblindperiode: Baseline, Woche 12
Änderung von Fibrose-4 (FIB-4) und AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Doppelblindperiode: Baseline, Woche 12
Doppelblindperiode: Baseline, Woche 12
Änderung der Cytokeratin-18 (CK-18) (M65 und M30)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Doppelblindperiode: Baseline, Woche 12
Doppelblindperiode: Baseline, Woche 12
Pharmakokinetik (PK) von Elafibranor und seinem Metaboliten GFT1007: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, zwischen 1,5 Stunden und 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
AUC 0-24 wird aus den gesammelten PK-Blutproben aufgezeichnet.
Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, zwischen 1,5 Stunden und 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
PK von Elafibranor und seinem Metaboliten GFT1007: Maximal (Peak) beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, zwischen 1,5 und 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, zwischen 1,5 und 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
PK von Elafibranor und seinem Metaboliten GFT1007: Zeit bis zur maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, zwischen 1,5 und 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
Tmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben aufgezeichnet.
Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, zwischen 1,5 und 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
PK von Elafibranor und seinem Metaboliten GFT1007: Gesamtkörper-Clearance (Cl/F)
Zeitfenster: Doppelblindperiode: Baseline bis Woche 12
Cl/F wird aus den gesammelten PK-Blutproben aufgezeichnet.
Doppelblindperiode: Baseline bis Woche 12
PK von Elafibranor und seinem Metaboliten GFT1007: Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Doppelblindperiode: Baseline bis Woche 12
Vz wird aus den gesammelten PK-Blutproben aufgezeichnet.
Doppelblindperiode: Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach Annahme des Primärmanuskripts, das die Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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