Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Elafibranor te beoordelen bij volwassen deelnemers met primaire scleroserende cholangitis. (ELMWOOD)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase II, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en open-label langetermijnverlenging om de veiligheid en werkzaamheid van Elafibranor bij volwassen deelnemers met primaire scleroserende cholangitis (PSC) te evalueren.

Deze studie zal de effecten evalueren van elafibranor (het onderzoeksgeneesmiddel) bij deelnemers met primaire scleroserende cholangitis (PSC). PSC is een zeldzame leverziekte die leidt tot letsel en vernietiging van de galwegen. Schade aan galwegen leidt tot ophoping van gal in de lever, wat vervolgens verdere schade veroorzaakt en leidt tot ziekteprogressie. Deze studie zal elafibranor vergelijken met een placebo, een schijnbehandeling. Het belangrijkste doel van de proef zal zijn om de veiligheid en bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel te bestuderen. De proef zal ook de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel op bloedtesten en andere tests met betrekking tot PSC-ziekteactiviteit bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada, T3H 0V5
        • Werving
        • Aspen Woods Clinic
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Werving
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
          • Genge Partners
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • Werving
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Nog niet aan het werven
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Werving
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Nog niet aan het werven
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charite Campus Virchow
        • Contact:
          • Praxis U Köpenick
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • University Hospital Ulm
  • Italië
      • Modena, Italië, 41124
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova, Italië, 35128
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
          • IRCCS IC Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Werving
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal, 1345-035
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
        • Contact:
          • Centro H de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Werving
        • Hospital de Montecelo
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Werving
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
        • Werving
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Werving
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Werving
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Werving
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Nog niet aan het werven
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Werving
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Nog niet aan het werven
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Nog niet aan het werven
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Werving
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Werving
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Werving
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Nog niet aan het werven
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109-4342
        • Werving
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • New York University Langone Health
        • Contact:
          • Yale USOMYCFC Investigation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19017
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Werving
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22093
        • Nog niet aan het werven
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
        • Contact:
          • Virginia C University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Liver Institute Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een diagnose van primaire scleroserende cholangitis (PSC) zoals aangetoond door de aanwezigheid van het volgende, en bij afwezigheid van duidelijke oorzaken van secundaire scleroserende cholangitis: i) Historisch bewijs van een verhoogde alkalische fosfatase (ALP) > bovengrens normaal (ULN) ) sinds ten minste 6 maanden voorafgaand aan SV1. ii) Cholangiogram (bijv. magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP), endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), percutane transhepatische cholangiografie (PTC) met functies die compatibel zijn met large duct PSC.
  • ALP ≥1,5x ULN tijdens screening (met variabiliteit ≤30% op basis van twee waarden).
  • Totaal bilirubine ≤2,0x ULN bij screeningbezoek 1 (SV1)
  • Deelnemers die ursodeoxycholzuur (UDCA) innamen in een totale dagelijkse dosis ≤23 mg/kg/dag, met minimaal 6 maanden stabiele behandeling voorafgaand aan de screeningperiode en die naar verwachting een stabiele dosis zullen behouden gedurende de DBP van 12 weken. Minimaal 3 maanden zonder behandeling voorafgaand aan de screeningperiode als UDCA onlangs is stopgezet.
  • Voor deelnemers met inflammatoire darmziekte (IBD): i) Deelnemers met de ziekte van Crohn moeten in remissie zijn op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker en moeten een stabiele behandeling ondergaan voorafgaand aan randomisatie en tijdens screening. ii) Deelnemers met colitis ulcerosa moeten in remissie zijn of een ziekte met lage activiteit hebben volgens het oordeel van de onderzoeker en moeten een stabiele behandeling krijgen voorafgaand aan randomisatie en tijdens screening. iii) Huidige behandeling van IBD is toegestaan, als de deelnemer gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode goed onder controle is en naar verwachting een stabiele dosis medicijnen voor IBD-behandeling zal blijven gebruiken, waaronder biologische geneesmiddelen, immunosuppressiva, immunomodulatoren of systemische corticosteroïden . iv) Deelnemers met IBD moeten binnen een jaar voorafgaand aan de screeningperiode een colonoscopie laten uitvoeren die geen bewijs van dysplasie of kanker vertoont.
  • Medicijnen voor de behandeling van pruritus (bijv. cholestyramine, rifampicine, naltrexon of sertraline) moet gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode een stabiele dosis hebben.
  • Het gebruik van anticonceptie moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. - Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft bij de screening, niet zwanger wil worden tijdens het onderzoek en bereid is de toepasselijke protocolvereisten in verband hiermee te volgen. - Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze ermee instemmen de toepasselijke protocolvereisten met betrekking tot anticonceptie te volgen.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria :

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige chronische leverziekte, waaronder: i) ImmunoglobulineG 4 (IgG4)-gerelateerde scleroserende cholangitis, of IgG4 ≥4x ULN bij SV1. ii) PSC met kleine kanalen. iii) Gedocumenteerde geschiedenis van secundaire scleroserende cholangitis. iv) Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening. v) Hepatitis C-virus (HCV) infectie vi) Primaire biliaire cholangitis (PBC) of positief anti-mitochondriaal antilichaam. vii) Alcoholgerelateerde leverziekte. viii) Auto-immune hepatitis (AIH): vereenvoudigde diagnostische criteria van de IAIHG ≥6. ix) Aanwezigheid van voorgeschiedenis van PSC-PBC of PSC-AIH overlapsyndroom. x) Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Stamgegevens van het SMD-formulierprotocol -- 23- INT / Versie 1 Bekende geschiedenis van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Aanwezigheid van percutane drain- of galwegstent bij screening of binnen drie maanden voorafgaand aan screening.
  • Geschiedenis van bacteriële cholangitis binnen 60 dagen voorafgaand aan de screeningperiode, of deelnemer op antibiotica voor profylaxe van recidiverende cholangitis.
  • Voorgeschiedenis of enig huidig ​​vermoeden van cholangiocarcinoom of verhoogde waarde van koolhydraatantigeen 19-9 (CA19-9) >129 E/ml bij SV1.
  • Alfa-fetoproteïne (AFP) >20 ng/ml met 4-fasen levercomputertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die de aanwezigheid van leverkanker suggereert.
  • Deelnemers met cirrose die ook geclassificeerd zijn als Child-Pugh B of C op basis van de Child-Pugh-score. Deelnemers met cirrose met Child-Pugh A score zijn toegestaan.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante leverdecompensatie zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • Aanwezigheid of geschiedenis van hepatocellulair carcinoom.
  • Medische aandoeningen die niet-hepatische verhogingen van ALP kunnen veroorzaken (bijv. De ziekte van Paget).
  • Medische aandoeningen die de levensverwachting kunnen verminderen
  • Deelnemer heeft een positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) type 1 of 2 bij SV1, of het is bekend dat de deelnemer positief is getest op hiv.
  • Bewijs van enige andere onstabiele of onbehandelde klinisch significante immunologische, endocriene, neurologische, gastro-intestinale, hematologische, psychiatrische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker; andere klinisch significante aandoeningen die niet goed onder controle zijn
  • Bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van lokaal, succesvol behandeld basaalcelcarcinoom of in-situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Deelnemers met eerdere blootstelling aan elafibranor
  • ALT en/of AST >5x ULN
  • Albumine
  • Aantal bloedplaatjes
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,3 door veranderde leverfunctie.
  • Creatinefosfokinase (CPK) >2x ULN tijdens screeningperiode.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde periode: Elafibranor 80 mg
De deelnemer krijgt twee tabletten per dag (één tablet elafibranor 80 mg + 1 tablet placebo overeenkomend met de tablet van 120 mg) gedurende de 12 weken in de dubbelblinde periode.
Geneesmiddel: Elafibranor 80 mg
Orale tablet
Andere namen:
  • GFT505
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met Elafibranor 120 mg
Orale tablet
Experimenteel: Dubbelblinde periode: Elafibranor 120 mg
De deelnemer krijgt 2 tabletten per dag (één tablet elafibranor 120 mg + 1 tablet placebo overeenkomend met de tablet van 80 mg) gedurende de 12 weken in de dubbelblinde periode.
Geneesmiddel: Elafibranor 120 mg
Orale tablet
Andere namen:
  • GFT505
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met Elafibranor 80 mg
Orale tablet
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde periode: placebo
De deelnemer krijgt 2 placebotabletten per dag (één overeenkomend met de tablet van 80 mg + één overeenkomend met de tablet van 120 mg) gedurende de 12 weken in de dubbelblinde periode.
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met Elafibranor 80 mg
Orale tablet
Experimenteel: Open-label verlengingsperiode: Elafibranor 120 mg
De deelnemer krijgt één tablet per dag (elafibranor 120 mg) gedurende de 96 weken van de Open-Label verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Elafibranor 120 mg
Orale tablet
Andere namen:
  • GFT505

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aan de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), aan de behandeling gerelateerde TEAE's, ernstige bijwerkingen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: Baseline tot week 12, Open Label Extension (OLE) Periode: Baseline tot week 100
Een bijwerking (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. AESI's zijn bijwerkingen die misschien niet ernstig zijn, maar die van bijzonder belang zijn voor een bepaald geneesmiddel of een bepaalde klasse geneesmiddelen.
Dubbelblinde periode: Baseline tot week 12, Open Label Extension (OLE) Periode: Baseline tot week 100
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: baseline tot week 12, OLE-periode: baseline tot week 100
Het percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek zal worden gerapporteerd. De klinische significantie wordt bepaald door de onderzoeker.
Dubbelblinde periode: baseline tot week 12, OLE-periode: baseline tot week 100
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters (bloedchemie, hematologie en coagulatie)
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: baseline tot week 12, OLE-periode: baseline tot week 100
Percentage deelnemers met klinisch significante verandering in laboratoriumparameters (bloedchemie, hematologie en coagulatie) zal worden gerapporteerd. De klinische significantie wordt bepaald door de onderzoeker.
Dubbelblinde periode: baseline tot week 12, OLE-periode: baseline tot week 100
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: baseline tot week 12, OLE-periode: baseline tot week 100
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies zal worden gerapporteerd. De klinische significantie wordt bepaald door de onderzoeker.
Dubbelblinde periode: baseline tot week 12, OLE-periode: baseline tot week 100
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-waarden
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: baseline tot week 12, OLE-periode: baseline tot week 100
Het percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG-waarden wordt gerapporteerd. De klinische significantie wordt bepaald door de onderzoeker.
Dubbelblinde periode: baseline tot week 12, OLE-periode: baseline tot week 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering van basislijn in alkalische fosfaatniveaus (ALP)
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: baseline, week 12, OLE-periode: baseline, week 52, week 96
Dubbelblinde periode: baseline, week 12, OLE-periode: baseline, week 52, week 96
Percentage deelnemers met ≥40% afname ten opzichte van baseline in ALP-niveaus
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: baseline, week 12, OLE-periode: baseline, week 52, week 96
Dubbelblinde periode: baseline, week 12, OLE-periode: baseline, week 52, week 96
Absolute verandering ten opzichte van baseline in ALP
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: baseline, week 12, OLE-periode: baseline, week 52, week 96
Dubbelblinde periode: baseline, week 12, OLE-periode: baseline, week 52, week 96
Percentage deelnemers met ALP:
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: week 12
Dubbelblinde periode: week 12
Percentage deelnemers dat ALP normaliseerde
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: week 12
Dubbelblinde periode: week 12
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT), 5'-nucleotidase en gefractioneerde ALP in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totaal bilirubine, geconjugeerde bilirubinespiegels in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in albumineniveaus in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in verbeterde leverfibrose (ELF) testscore
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: baseline, week 12
Dubbelblinde periode: baseline, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in meting van leverstijfheid (LSM) waarden beoordeeld door FibroScan® in week 12
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: baseline, week 12
Dubbelblinde periode: baseline, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in andere niet-invasieve leverfibrose-serummarkers zoals gemeten door PAI-1, TGF-β, marker van collageenvorming type V (Pro-C5) en marker van collageenvorming type III (Pro-C3)
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: baseline, week 12
Dubbelblinde periode: baseline, week 12
Verandering van baseline in Fibrosis-4 (FIB-4) en AST naar Platelet Ratio Index (APRI)
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: baseline, week 12
Dubbelblinde periode: baseline, week 12
Verandering van baseline in cytokeratine-18 (CK-18) (M65 en M30) niveaus
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: baseline, week 12
Dubbelblinde periode: baseline, week 12
Farmacokinetiek (PK) van Elafibranor en zijn metaboliet GFT1007: gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5 uur (uur), 1 uur, tussen 1,5 uur en 2 uur, 4 uur en 6 uur na dosering in week 4
AUC 0-24 wordt geregistreerd van de verzamelde PK-bloedmonsters.
Pre-dosis, 0,5 uur (uur), 1 uur, tussen 1,5 uur en 2 uur, 4 uur en 6 uur na dosering in week 4
PK van Elafibranor en zijn metaboliet GFT1007: maximale (piek) waargenomen plasmageneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5 uur (uur), 1 uur, tussen 1,5 uur en 2 uur, 4 uur en 6 uur na dosering in week 4
Pre-dosis, 0,5 uur (uur), 1 uur, tussen 1,5 uur en 2 uur, 4 uur en 6 uur na dosering in week 4
PK van Elafibranor en zijn metaboliet GFT1007: tijd tot maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5 uur (uur), 1 uur, tussen 1,5 uur en 2 uur, 4 uur en 6 uur na dosering in week 4
Tmax wordt geregistreerd op basis van de verzamelde PK-bloedmonsters.
Pre-dosis, 0,5 uur (uur), 1 uur, tussen 1,5 uur en 2 uur, 4 uur en 6 uur na dosering in week 4
PK van Elafibranor en zijn metaboliet GFT1007: totale lichaamsklaring (Cl/F)
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: baseline tot week 12
Van de verzamelde PK-bloedmonsters wordt Cl/F geregistreerd.
Dubbelblinde periode: baseline tot week 12
PK van Elafibranor en zijn metaboliet GFT1007: distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Dubbelblinde periode: baseline tot week 12
Vz zal worden geregistreerd van de verzamelde PK-bloedmonsters.
Dubbelblinde periode: baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Klinische onderzoeken op Elafibranor 80 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren