視力を脅かすグレーブス眼症のためのカスタマイズされた複数の眼窩壁減圧術
2022年11月17日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
視力を脅かすグレーブス眼症に対する脂肪除去を伴うカスタマイズされた修正された複数の眼窩壁減圧術 : 回顧的コホート研究
グレーブス眼窩症 (GO) は、外観を損ね、無力化する自己免疫疾患です。
視力を脅かす GO は最も重篤な形態であり、バセドウ病患者の約 5% に発生します。
かすみ目、色覚、視覚機能の損傷を引き起こし、生活の質に影響を与える可能性があります。
このレトロスペクティブ コホート研究の目的は、視力を脅かすグレーブス眼症の患者向けにカスタマイズされた眼窩減圧アルゴリズムを提案し、視力を脅かす患者におけるカスタマイズされた眼窩減圧の治療効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peng Tian, PhD., M.D.
- 電話番号：+8615913171205
- メール：tianpeng3@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mei Wang, PhD., M.D.
- 電話番号：+8613724856155
- メール：wangmei2@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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コンタクト：
- Peng Tian, PhD., M.D.
- 電話番号：+86 81332449
- メール：tianpeng3@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、2017 年 1 月から 2021 年 12 月まで、中山記念病院でカスタマイズされた個別の複数の眼窩壁減圧術と脂肪除去を受けた、視力を脅かすグレーブス眼窩症 (GO) 患者のレトロスペクティブ コホート研究でした。
説明
包含基準:
- 学際的な議論と眼窩減圧手術を受けている視力を脅かす患者。
- 視力を脅かすGOとは、DON、露出性角膜炎、または角膜の崩壊を伴う人を指します。
- DONは、視神経乳頭浮腫、視野欠損、色覚障害、求心性瞳孔欠損、網膜ひだ、視神経先端圧迫または眼球亜脱臼の放射線学的証拠を含む次の臨床所見に従って診断されました。
- 露出性角膜炎または角膜破壊の診断は、身体検査の兆候に基づいて行われました。 微小上皮欠損、摩耗または潰瘍。 含めるには、最低 12 か月のフォローアップが必要でした。
除外基準:
- 急性視力喪失ではなく、眼球突出が手術の適応である場合、患者は除外されました。
- 以前の眼科手術、緑内障、および他の眼の状態による視覚障害の病歴を持つ症例は、研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一グループの割り当て
カスタマイズされた/個別の複数の眼窩壁減圧術と脂肪除去を受けた、視力を脅かすバセドウ病 (GO) 患者
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TAOの治療が完了するまで、すべての患者の甲状腺機能障害はATDによって安定します。
視力を脅かすGOのすべての患者は、緊急ステロイドパルス療法のために入院しました。
また、胃腸粘膜を保護するための追加の薬、カリウムとカルシウムのサプリメント、鎮静剤が使用されました。
臨床的にGOに起因する視覚障害の兆候が第一選択のステロイド治療にもかかわらず存在したすべての緊急症例は、迅速な外科的眼窩減圧のために、学際的センターの外科委員会に紹介され、議論されました。
緊急の眼窩減圧術は、1～2 週間以内に反応が見られないか乏しい場合に実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA
時間枠：12ヶ月
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logMAR での最高の矯正視力
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12ヶ月
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キャス
時間枠：12ヶ月
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臨床活動スコア
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12ヶ月
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眼球突出
時間枠：12ヶ月
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mmでの眼球突出
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12ヶ月
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副社長
時間枠：12ヶ月
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視覚誘発電位
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゴークオール
時間枠：12ヶ月
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グレーブス眼症の生活の質
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peng Tian, PhD., M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2022-349-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
カルテや外来診療記録は、全国の病院で共有することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。