Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset dekompresjon av flere orbitale vegger for synstruende Graves oftalmopati

17. november 2022 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tilpasset modifisert multippel orbital veggdekompresjon med fettfjerning for synstruende Graves oftalmopati: en retrospektiv kohortstudie

Graves' orbitopati (GO) er en skjemmende og invalidiserende autoimmun tilstand. Synstruende GO er en mest alvorlig form og forekommer hos omtrent 5 % av pasientene med Graves sykdom. Det kan forårsake tåkesyn, fargesyn og skade på synsfunksjonen, og påvirker livskvaliteten. Målet med denne retrospektive kohortstudien er å foreslå en tilpasset orbital dekompresjonsalgoritme for pasienter med synstruende Graves'oftalmopati og å utforske den terapeutiske effekten av tilpasset orbital dekompresjon hos synstruende pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv kohortstudie av pasienter med synstruende Graves orbitopati (GO) som gjennomgikk tilpasset/individuell multippel orbital veggdekompresjon pluss fettfjerning ved Sun Yat-Sen Memorial Hospital fra januar 2017 til desember 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synstruende pasienter som gjennomgår tverrfaglig diskusjon og orbital dekompresjonsoperasjon.
  • Den synstruende GO refererer til de med DON, eksponeringskeratitt eller sammenbrudd i hornhinnen.
  • DON ble diagnostisert i henhold til følgende kliniske funn, inkludert optisk nervehodeødem, synsfeltdefekt, svekket fargesyn, afferent pupilldefekt, retinale folder, radiologiske bevis på apikal synsnervekompresjon eller globusubluksasjon.
  • Diagnose av eksponeringskeratitt eller hornhinnenedbrytning ble stilt basert på fysiske undersøkelsestegn, f.eks. mikroepiteliale defekter, slitasje eller sår. En minimumsoppfølging på 12 måneder var nødvendig for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis exophthalmos, snarere enn akutt synstap, var indikasjon for kirurgi.
  • Tilfeller med tidligere okulær kirurgi, glaukom og visuelle defekter fra andre okulære tilstander ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltgruppeoppdrag
pasienter med synstruende Graves orbitopati (GO) som gjennomgikk tilpasset/individuell multippel orbital veggdekompresjon pluss fettfjerning
Fremgangsmåte: Modifisert multippel orbital veggdekompresjon
Skjoldbruskdysfunksjon hos alle pasienter stabiliseres av ATDer inntil behandlingen av TAO er fullført. Alle pasienter med synstruende GO ble innlagt for akutt steroidpulsbehandling. Og tilleggsmedisiner for å beskytte gastrointestinale slimhinner, kalium- og kalsiumtilskudd og beroligende midler ble brukt. Alle nødstilfeller, hvis tegn på synsforstyrrelser klinisk kan tilskrives GO, eksisterte til tross for førstelinjebehandling med steroider, ble henvist og diskutert ved det kirurgiske styret ved vårt tverrfaglige senter for umiddelbar kirurgisk orbital dekompresjon. Urgent orbital dekompresjon ble utført når respons er fraværende eller dårlig innen 1-2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 12 måneder
best korrigert synsskarphet i logMAR
12 måneder
CAS
Tidsramme: 12 måneder
klinisk aktivitetspoeng
12 måneder
proptose
Tidsramme: 12 måneder
proptose i mm
12 måneder
EVP
Tidsramme: 12 måneder
Visuelt fremkalt potensial
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GO-QOL
Tidsramme: 12 måneder
Graves' Oftalmopati Livskvalitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peng Tian, PhD., M.D., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2022-349-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Journal eller poliklinisk undersøkelsesjournal kan ikke deles av sykehus over hele landet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere