Индивидуальная множественная декомпрессия стенки орбиты при угрожающей зрению офтальмопатии Грейвса
17 ноября 2022 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Индивидуальная модифицированная множественная декомпрессия стенки орбиты с удалением жира при угрожающей зрению офтальмопатии Грейвса: ретроспективное когортное исследование
Орбитопатия Грейвса (ГО) представляет собой обезображивающее и инвалидизирующее аутоиммунное заболевание.
Го, угрожающий зрению, является наиболее тяжелой формой и встречается примерно у 5% пациентов с болезнью Грейвса.
Это может привести к нечеткому зрению, цветовому зрению и повреждению зрительных функций, а также влияет на качество жизни.
Целью этого ретроспективного когортного исследования является предложение индивидуального алгоритма орбитальной декомпрессии для пациентов с угрожающей зрению офтальмопатией Грейвса и изучение терапевтического эффекта индивидуальной орбитальной декомпрессии у пациентов, угрожающих зрению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peng Tian, PhD., M.D.
- Номер телефона: +8615913171205
- Электронная почта: tianpeng3@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mei Wang, PhD., M.D.
- Номер телефона: +8613724856155
- Электронная почта: wangmei2@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- Peng Tian, PhD., M.D.
- Номер телефона: +86 81332449
- Электронная почта: tianpeng3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было ретроспективное когортное исследование пациентов с опасной для зрения офтальмопатией Грейвса (ГО), которым была проведена индивидуальная/индивидуальная множественная декомпрессия стенки орбиты с удалением жира в Мемориальном госпитале Сунь Ятсена с января 2017 года по декабрь 2021 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с угрозой для зрения, проходящие междисциплинарное обсуждение и операцию по декомпрессии орбиты.
- Угрожающие зрению ГО относятся к пациентам с ДОН, экспозиционным кератитом или разрушением роговицы.
- ДОН был диагностирован на основании следующих клинических данных, включая отек диска зрительного нерва, дефект поля зрения, нарушение цветового зрения, дефект афферентного зрачка, складки сетчатки, рентгенологические признаки компрессии верхушки зрительного нерва или подвывиха глазного яблока.
- Диагноз экспозиционного кератита или повреждения роговицы ставили на основании признаков физического осмотра, например. микроэпителиальные дефекты, ссадины или язвы. Для включения требовалось минимальное последующее наблюдение в течение 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациентов исключали, если показанием к операции был экзофтальм, а не острая потеря зрения.
- Из исследования были исключены случаи с предшествующей операцией на глазах, глаукомой и дефектами зрения из-за других глазных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одногрупповое задание
пациенты с угрожающей зрению орбитопатией Грейвса (ГО), которым была проведена персонализированная/индивидуальная множественная декомпрессия стенки орбиты с удалением жира
|
Дисфункция щитовидной железы у всех пациентов стабилизируется АТД до завершения лечения ТАО.
Все пациенты с угрожающим зрению ЯО были госпитализированы для экстренной пульс-терапии стероидами.
Использовали дополнительно препараты для защиты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, препараты калия и кальция, седативные средства.
Все неотложные случаи, у которых признаки нарушения зрения, клинически обусловленные ЯО, сохранялись, несмотря на стероидную терапию первой линии, направлялись и обсуждались на хирургической комиссии нашего междисциплинарного центра экстренной хирургической орбитальной декомпрессии.
Срочную орбитальную декомпрессию выполняли при отсутствии или слабом ответе в течение 1-2 нед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BCVA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
лучшая корригированная острота зрения в logMAR
|
12 месяцев
|
|
КАС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка клинической активности
|
12 месяцев
|
|
экзофтальм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
экзофтальм в мм
|
12 месяцев
|
|
Исполнительный вице-президент
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальный вызванный потенциал
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GO-QOL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Офтальмопатия Грейвса Качество жизни
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peng Tian, PhD., M.D., Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2022-349-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Медицинские записи или записи амбулаторных обследований не могут быть переданы больницам по всей стране.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Щитовидная болезнь глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия