Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobená vícenásobná dekomprese orbitální stěny pro Gravesovu oftalmopatii ohrožující zrak

17. listopadu 2022 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Přizpůsobená modifikovaná vícenásobná dekomprese orbitální stěny s odstraněním tuku pro zrak ohrožující Gravesovu oftalmopatii: retrospektivní kohortová studie

Gravesova orbitopatie (GO) je znetvořující a invalidizující autoimunitní stav. GO ohrožující zrak je nejzávažnější formou a vyskytuje se asi u 5 % pacientů s Gravesovou chorobou. Může způsobit rozmazané vidění, poškození barvocitu a zrakových funkcí a ovlivňuje kvalitu života. Cílem této retrospektivní kohortové studie je navrhnout přizpůsobený algoritmus orbitální dekomprese pro pacienty s Gravesovou oftalmopatií ohrožující zrak a prozkoumat terapeutický účinek přizpůsobené orbitální dekomprese u pacientů ohrožujících zrak.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii pacientů s Gravesovou orbitopatií (GO) ohrožující zrak, kteří podstoupili přizpůsobenou/individuální vícenásobnou dekompresi orbitální stěny plus odstranění tuku v nemocnici Sun Yat-Sen Memorial Hospital od ledna 2017 do prosince 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ohrožující zrak podstupující mezioborovou diskusi a operaci dekomprese orbity.
  • Zrak ohrožující GO se týká pacientů s DON, expoziční keratitidou nebo poruchou rohovky.
  • DON byl diagnostikován podle následujících klinických nálezů včetně edému hlavy zrakového nervu, defektu zorného pole, zhoršeného barevného vidění, defektu aferentní zornice, retinálních záhybů, radiologického průkazu komprese apikálního zrakového nervu nebo subluxace globu.
  • Diagnóza expoziční keratitidy nebo rozpadu rohovky byla stanovena na základě příznaků fyzického vyšetření, např. defekty mikroepitelu, abraze nebo vřed. Pro zařazení bylo vyžadováno sledování minimálně 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud byl indikací k operaci spíše exoftalmus než akutní ztráta zraku.
  • Ze studie byly vyloučeny případy s anamnézou předchozí oční operace, glaukomu a zrakových vad z jiných očních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přiřazení jedné skupiny
pacienti s Gravesovou orbitopatií (GO) ohrožující zrak, kteří podstoupili přizpůsobenou/individuální vícenásobnou dekompresi stěny orbity plus odstranění tuku
Postup: Upravená vícenásobná dekomprese orbitální stěny
Dysfunkce štítné žlázy u všech pacientů je stabilizována ATD až do ukončení léčby TAO. Všichni pacienti s GO ohrožující zrak byli přijati k nouzové steroidní pulzní terapii. A byly použity další léky na ochranu gastrointestinální sliznice, doplňky draslíku a vápníku a sedativa. Všechny urgentní případy, jejichž známky zrakového postižení klinicky přisouzené GO existovaly i přes prvoliniovou léčbu steroidy, byly odeslány a prodiskutovány na chirurgické radě našeho interdisciplinárního centra k rychlé chirurgické dekompresi orbity. Urgentní orbitální dekomprese byla provedena, když odezva chyběla nebo byla slabá během 1-2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA
Časové okno: 12 měsíců
nejlépe korigovaná zraková ostrost v logMAR
12 měsíců
CAS
Časové okno: 12 měsíců
skóre klinické aktivity
12 měsíců
proptóza
Časové okno: 12 měsíců
proptóza v mm
12 měsíců
EVP
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální evokovaný potenciál
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GO-QOL
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života Gravesovy oftalmopatie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peng Tian, PhD., M.D., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2022-349-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zdravotní záznamy nebo záznamy ambulantních vyšetření nemohou sdílet nemocnice po celé zemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit