Descompressão de parede orbital múltipla personalizada para oftalmopatia de Graves que ameaça a visão
17 de novembro de 2022 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Descompressão de parede orbital múltipla personalizada e modificada com remoção de gordura para oftalmopatia de Graves com risco de visão: um estudo de coorte retrospectivo
A orbitopatia de Graves (GO) é uma condição autoimune desfigurante e incapacitante.
A OG que ameaça a visão é a forma mais grave e ocorre em cerca de 5% dos pacientes com doença de Graves.
Pode causar visão turva, visão de cores e danos na função da visão e afeta a qualidade de vida.
O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é propor um algoritmo de descompressão orbital personalizado para pacientes com oftalmopatia de Graves que ameaça a visão e explorar o efeito terapêutico da descompressão orbital personalizada em pacientes com risco de visão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peng Tian, PhD., M.D.
- Número de telefone: +8615913171205
- E-mail: tianpeng3@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Mei Wang, PhD., M.D.
- Número de telefone: +8613724856155
- E-mail: wangmei2@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contato:
- Peng Tian, PhD., M.D.
- Número de telefone: +86 81332449
- E-mail: tianpeng3@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com orbitopatia de Graves (GO) com risco de visão que foram submetidos a descompressão múltipla/individual personalizada da parede orbital mais remoção de gordura no Sun Yat-Sen Memorial Hospital de janeiro de 2017 a dezembro de 2021.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com risco de visão submetidos a discussão interdisciplinar e operação de descompressão orbitária.
- O GO com risco de visão refere-se àqueles com DON, ceratite de exposição ou ruptura da córnea.
- DON foi diagnosticado de acordo com os seguintes achados clínicos, incluindo edema da cabeça do nervo óptico, defeito do campo visual, visão colorida prejudicada, defeito da pupila aferente, pregas retinianas, evidência radiológica de compressão do nervo óptico apical ou subluxação do globo.
- O diagnóstico de ceratite de exposição ou ruptura da córnea foi feito com base nos sinais do exame físico, por exemplo, defeitos microepiteliais, abrasão ou úlcera. Um seguimento mínimo de 12 meses foi necessário para a inclusão.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se exoftalmia, em vez de perda visual aguda, fosse a indicação para cirurgia.
- Casos com história de cirurgia ocular prévia, glaucoma e defeitos visuais de outras condições oculares foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Atribuição de grupo único
pacientes com orbitopatia de Graves (GO) com risco de visão submetidos a descompressão múltipla personalizada/individual da parede orbital mais remoção de gordura
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A disfunção tireoidiana de todos os pacientes é estabilizada por ATDs até que o tratamento da TAO seja concluído.
Todos os pacientes com OG com risco de visão foram internados para pulsoterapia de emergência com esteroides.
E drogas adicionais para proteger a membrana mucosa gastrointestinal, suplementos de potássio e cálcio e sedativos foram usados.
Todos os casos de emergência, cujos sinais de deficiência visual clinicamente atribuíveis ao OG existiam, apesar do tratamento com esteroides de primeira linha, foram encaminhados e discutidos na mesa cirúrgica de nosso centro interdisciplinar para descompressão orbitária cirúrgica imediata.
A descompressão orbital urgente foi realizada quando a resposta está ausente ou ruim dentro de 1-2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BCVA
Prazo: 12 meses
|
melhor acuidade visual corrigida em logMAR
|
12 meses
|
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CAS
Prazo: 12 meses
|
pontuação de atividade clínica
|
12 meses
|
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proptose
Prazo: 12 meses
|
proptose em mm
|
12 meses
|
|
EVP
Prazo: 12 meses
|
Potencial Evocado Visual
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GO-QOL
Prazo: 12 meses
|
Oftalmopatia de Graves Qualidade de Vida
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peng Tian, PhD., M.D., Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-349-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Registros médicos ou registros de exames ambulatoriais não podem ser compartilhados por hospitais em todo o país.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .