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Maßgeschneiderte Dekompression der multiplen Augenhöhlenwand bei visusbedrohender Graves-Ophthalmopathie

17. November 2022 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Maßgeschneiderte modifizierte multiple Orbitalwanddekompression mit Fettentfernung bei visusbedrohender Graves-Ophthalmopathie: eine retrospektive Kohortenstudie

Die Graves-Orbitopathie (GO) ist eine entstellende und behindernde Autoimmunerkrankung. Sehkraftbedrohende GO ist die schwerste Form und tritt bei etwa 5 % der Patienten mit Morbus Basedow auf. Es kann verschwommenes Sehen, Farbsehen und Sehstörungen verursachen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Das Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es, einen maßgeschneiderten orbitalen Dekompressionsalgorithmus für Patienten mit visusbedrohender Graves-Ophthalmopathie vorzuschlagen und die therapeutische Wirkung einer maßgeschneiderten orbitalen Dekompression bei visusbedrohenden Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies war eine retrospektive Kohortenstudie an Patienten mit visusbedrohender Graves-Orbitopathie (GO), die sich von Januar 2017 bis Dezember 2021 einer angepassten/individuellen multiplen Augenhöhlenwanddekompression plus Fettentfernung im Sun Yat-Sen Memorial Hospital unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehgefährdete Patienten in interdisziplinärer Diskussion und orbitaler Dekompressionsoperation.
  • Das visusbedrohende GO bezieht sich auf Personen mit DON, Expositionskeratitis oder Hornhautschädigung.
  • DON wurde anhand der folgenden klinischen Befunde diagnostiziert, einschließlich Ödem des Sehnervenkopfes, Gesichtsfelddefekt, Beeinträchtigung des Farbsehens, Defekt der afferenten Pupille, Netzhautfalten, röntgenologischer Nachweis einer apikalen Kompression des Sehnervs oder Subluxation des Augapfels.
  • Die Diagnose einer Expositions-Keratitis oder Hornhautschädigung wurde basierend auf körperlichen Untersuchungszeichen gestellt, z. mikroepitheliale Defekte, Abschürfungen oder Geschwüre. Für die Aufnahme war eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn Exophthalmus anstelle von akutem Sehverlust die Indikation für eine Operation war.
  • Fälle mit einer Vorgeschichte früherer Augenoperationen, Glaukom und Sehstörungen aufgrund anderer Augenerkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppenzuweisung
Patienten mit visusbedrohender Graves-Orbitopathie (GO), die sich einer angepassten/individuellen multiplen Augenhöhlenwanddekompression plus Fettentfernung unterzogen haben
Verfahren: Modifizierte Dekompression mehrerer Orbitalwände
Die Schilddrüsenfunktionsstörung aller Patienten wird durch ATDs stabilisiert, bis die Behandlung von TAO abgeschlossen ist. Alle Patienten mit visusbedrohender GO wurden für eine Notfall-Steroid-Pulstherapie aufgenommen. Außerdem wurden Medikamente zum Schutz der Magen-Darm-Schleimhaut, Kalium- und Kalziumpräparate sowie Beruhigungsmittel verwendet. Alle Notfälle, bei denen trotz Erstlinien-Steroidbehandlung Anzeichen einer klinisch auf GO zurückzuführenden Sehbehinderung bestanden, wurden an das OP-Board unseres interdisziplinären Zentrums zur sofortigen chirurgischen Orbita-Dekompression überwiesen und besprochen. Eine dringende orbitale Dekompression wurde durchgeführt, wenn die Reaktion innerhalb von 1-2 Wochen ausblieb oder schlecht war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: 12 Monate
bestkorrigierte Sehschärfe in logMAR
12 Monate
CAS
Zeitfenster: 12 Monate
klinischer Aktivitäts-Score
12 Monate
Proptose
Zeitfenster: 12 Monate
Proptose in mm
12 Monate
EVP
Zeitfenster: 12 Monate
Visuell evoziertes Potenzial
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GO-QOL
Zeitfenster: 12 Monate
Graves-Ophthalmopathie Lebensqualität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Tian, PhD., M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-349-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Krankenakten oder ambulante Untersuchungsunterlagen können nicht von Krankenhäusern im ganzen Land geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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