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Descompresión personalizada de la pared orbitaria múltiple para la oftalmopatía de Graves que amenaza la vista

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Descompresión modificada personalizada de la pared orbitaria múltiple con eliminación de grasa para la oftalmopatía de Graves que amenaza la vista: un estudio de cohorte retrospectivo

La orbitopatía de Graves (OG) es una afección autoinmune que desfigura e incapacita. La GO que amenaza la vista es la forma más grave y ocurre en alrededor del 5% de los pacientes con enfermedad de Graves. Puede causar visión borrosa, visión del color y daños en la función de la visión, y afecta la calidad de vida. El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo es proponer un algoritmo de descompresión orbital personalizado para pacientes con oftalmopatía de Graves que amenaza la vista y explorar el efecto terapéutico de la descompresión orbitaria personalizada en pacientes con amenaza para la vista.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con orbitopatía de Graves (OG) que amenazaba la vista que se sometieron a descompresión de la pared orbitaria múltiple personalizada/individual más extracción de grasa en el Sun Yat-Sen Memorial Hospital desde enero de 2017 hasta diciembre de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con riesgo de visión sometidos a discusión interdisciplinaria y operación de descompresión orbitaria.
  • Los GO que amenazan la vista se refieren a aquellos con DON, queratitis por exposición o ruptura de la córnea.
  • La DON se diagnosticó de acuerdo con los siguientes hallazgos clínicos, que incluyen edema de la cabeza del nervio óptico, defecto del campo visual, alteración de la visión del color, defecto de la pupila aferente, pliegues retinianos, evidencia radiológica de compresión apical del nervio óptico o subluxación del globo ocular.
  • El diagnóstico de queratitis por exposición o ruptura de la córnea se realizó en función de los signos del examen físico, p. Defectos microepiteliales, abrasión o úlcera. Se requirió un seguimiento mínimo de 12 meses para su inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos si el exoftalmos, en lugar de la pérdida visual aguda, era la indicación para la cirugía.
  • Se excluyeron del estudio los casos con antecedentes de cirugía ocular previa, glaucoma y defectos visuales por otras afecciones oculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asignación de un solo grupo
pacientes con orbitopatía de Graves (OG) que amenaza la vista que se sometieron a descompresión de la pared orbital múltiple personalizada/individual más extracción de grasa
Procedimiento: Descompresión modificada de la pared orbitaria múltiple
La disfunción tiroidea de todos los pacientes se estabiliza con ATD hasta que se completa el tratamiento de TAO. Todos los pacientes con GO que amenazaba la vista fueron admitidos para terapia de pulso de esteroides de emergencia. Y se utilizaron medicamentos adicionales para proteger la membrana mucosa gastrointestinal, suplementos de potasio y calcio y sedantes. Todos los casos de emergencia, cuyos signos de discapacidad visual clínicamente atribuibles a GO existían a pesar del tratamiento con esteroides de primera línea, fueron remitidos y discutidos en la junta quirúrgica de nuestro centro interdisciplinario para una descompresión orbitaria quirúrgica inmediata. Se realizó una descompresión orbitaria urgente cuando la respuesta es nula o deficiente en 1-2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BCVA
Periodo de tiempo: 12 meses
mejor agudeza visual corregida en logMAR
12 meses
CAS
Periodo de tiempo: 12 meses
puntuación de actividad clínica
12 meses
proptosis
Periodo de tiempo: 12 meses
proptosis en mm
12 meses
Vicepresidente ejecutivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Potenciales evocados visuales
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GO-QOL
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida de la oftalmopatía de Graves
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Peng Tian, PhD., M.D., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2022-349-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los registros médicos o los registros de exámenes ambulatorios no pueden ser compartidos por hospitales de todo el país.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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