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Décompression personnalisée de la paroi orbitaire multiple pour l'ophtalmopathie de Graves menaçant la vue

17 novembre 2022 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Décompression personnalisée de la paroi orbitaire multiple avec élimination des graisses pour l'ophtalmopathie de Graves menaçant la vue : une étude de cohorte rétrospective

L'orbitopathie de Graves (GO) est une maladie auto-immune défigurante et invalidante. Le GO menaçant la vue est la forme la plus grave et survient chez environ 5 % des patients atteints de la maladie de Basedow. Il peut causer une vision floue, une vision des couleurs et des dommages aux fonctions visuelles, et affecter la qualité de vie. L'objectif de cette étude de cohorte rétrospective est de proposer un algorithme de décompression orbitaire personnalisé pour les patients atteints d'ophtalmopathie de Graves menaçant la vue et d'explorer l'effet thérapeutique de la décompression orbitaire personnalisée chez les patients menaçant la vue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective de patients atteints d'orbitopathie de Graves (GO) menaçant la vue qui ont subi une décompression de la paroi orbitaire multiple personnalisée/individuelle ainsi qu'une élimination des graisses à l'hôpital Sun Yat-Sen Memorial de janvier 2017 à décembre 2021.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients menaçant la vue subissant une discussion interdisciplinaire et une opération de décompression orbitaire.
  • Les GO qui menacent la vue font référence aux personnes atteintes de DON, de kératite d'exposition ou de dégradation de la cornée.
  • Le DON a été diagnostiqué selon les résultats cliniques suivants, notamment un œdème de la tête du nerf optique, une anomalie du champ visuel, une vision des couleurs altérée, une anomalie de la pupille afférente, des plis rétiniens, des signes radiologiques de compression du nerf optique apical ou de subluxation du globe.
  • Le diagnostic de kératite d'exposition ou d'atteinte cornéenne a été posé sur la base de signes d'examen physique, par ex. défauts microépithéliaux, abrasion ou ulcère. Un recul minimum de 12 mois était requis pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient exclus si l'exophtalmie, plutôt qu'une perte visuelle aiguë, était l'indication de la chirurgie.
  • Les cas ayant des antécédents de chirurgie oculaire antérieure, de glaucome et de défauts visuels dus à d'autres affections oculaires ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Affectation à un seul groupe
les patients atteints d'orbitopathie de Graves (GO) menaçant la vue qui ont subi une décompression personnalisée/individuelle de la paroi orbitaire multiple ainsi qu'une élimination de la graisse
Procédure: Décompression de parois orbitales multiples modifiée
Le dysfonctionnement thyroïdien de tous les patients est stabilisé par les ATD jusqu'à ce que le traitement du TAO soit terminé. Tous les patients atteints de GO menaçant la vue ont été admis pour une thérapie pulsée aux stéroïdes d'urgence. Et des médicaments supplémentaires pour protéger la muqueuse gastro-intestinale, des suppléments de potassium et de calcium et des sédatifs ont été utilisés. Tous les cas d'urgence, dont les signes de déficience visuelle cliniquement attribuables au GO existaient malgré un traitement stéroïdien de première intention, ont été référés et discutés au conseil chirurgical de notre centre interdisciplinaire pour une décompression orbitaire chirurgicale rapide. Une décompression orbitaire urgente a été effectuée lorsque la réponse est absente ou médiocre dans les 1 à 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCVA
Délai: 12 mois
meilleure acuité visuelle corrigée en logMAR
12 mois
CAS
Délai: 12 mois
score d'activité clinique
12 mois
exophtalmie
Délai: 12 mois
exophtalmie en mm
12 mois
VPE
Délai: 12 mois
Potentiel évoqué visuel
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GO-QOL
Délai: 12 mois
Ophtalmopathie de Graves Qualité de vie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peng Tian, PhD., M.D., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

25 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2022-349-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les dossiers médicaux ou les dossiers d'examens ambulatoires ne peuvent pas être partagés par les hôpitaux à travers le pays.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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