Tilpasset dekompression af flere orbitale vægge til synstruende Graves oftalmopati
17. november 2022 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tilpasset modificeret dekompression af flere orbitale vægge med fedtfjernelse for synstruende Graves oftalmopati: en retrospektiv kohorteundersøgelse
Graves' orbitopati (GO) er en skæmmende og invaliderende autoimmun tilstand.
Synstruende GO er en mest alvorlig form og forekommer hos omkring 5 % af patienter med Graves' sygdom.
Det kan forårsage sløret syn, farvesyn og skader på synsfunktionen og påvirker livskvaliteten.
Målet med dette retrospektive kohortestudie er at foreslå en tilpasset orbital dekompressionsalgoritme til patienter med synstruende Graves'ophthalmopati og at udforske den terapeutiske effekt af tilpasset orbital dekompression hos synstruende patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
78
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peng Tian, PhD., M.D.
- Telefonnummer: +8615913171205
- E-mail: tianpeng3@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mei Wang, PhD., M.D.
- Telefonnummer: +8613724856155
- E-mail: wangmei2@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Peng Tian, PhD., M.D.
- Telefonnummer: +86 81332449
- E-mail: tianpeng3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var et retrospektivt kohortestudie af patienter med synstruende Graves orbitopati (GO), som gennemgik tilpasset/individuel dekompression af flere orbitale vægge plus fedtfjernelse på Sun Yat-Sen Memorial Hospital fra januar 2017 til december 2021.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Synstruende patienter, der gennemgår tværfaglig diskussion og orbital dekompressionsoperation.
- Den synstruende GO refererer til dem med DON, eksponeringskeratitis eller hornhindesammenbrud.
- DON blev diagnosticeret i henhold til følgende kliniske fund, inklusive ødem i synsnervehovedet, synsfeltdefekt, nedsat farvesyn, afferent pupildefekt, retinale folder, røntgenologiske tegn på apikal synsnervekompression eller globusubluksation.
- Diagnose af eksponeringskeratitis eller hornhindenedbrydning blev stillet ud fra fysiske undersøgelsestegn, f.eks. mikroepitheliale defekter, slid eller ulcus. En minimumsopfølgning på 12 måneder var påkrævet for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis exophthalmos snarere end akut synstab var indikationen for operation.
- Tilfælde med tidligere øjenkirurgi, glaukom og synsdefekter fra andre øjentilstande blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppeopgave
patienter med synstruende Graves orbitopati (GO), som gennemgik tilpasset/individuel dekompression af flere orbitale vægge plus fedtfjernelse
|
Skjoldbruskkirteldysfunktion hos alle patienter stabiliseres af ATD'er, indtil behandlingen af TAO er afsluttet.
Alle patienter med synstruende GO blev indlagt til akut steroidpulsbehandling.
Og yderligere lægemidler til beskyttelse af mave-tarmslimhinden, kalium- og calciumtilskud og beroligende midler blev brugt.
Alle akutte tilfælde, hvis tegn på synshandicap, der klinisk kan tilskrives GO, eksisterede på trods af førstelinjebehandling med steroider, blev henvist og drøftet i det kirurgiske råd i vores tværfaglige center for hurtig kirurgisk orbital dekompression.
Urgent orbital dekompression blev udført, når respons er fraværende eller dårlig inden for 1-2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsramme: 12 måneder
|
bedst korrigeret synsstyrke i logMAR
|
12 måneder
|
|
CAS
Tidsramme: 12 måneder
|
klinisk aktivitetsscore
|
12 måneder
|
|
proptose
Tidsramme: 12 måneder
|
proptose i mm
|
12 måneder
|
|
EVP
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuelt fremkaldt potentiale
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GO-QOL
Tidsramme: 12 måneder
|
Graves' Oftalmopati Livskvalitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peng Tian, PhD., M.D., Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
25. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-349-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Lægejournaler eller ambulante undersøgelsesjournaler kan ikke deles af sygehuse i hele landet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .