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Decompressione multipla della parete orbitale personalizzata per l'oftalmopatia di Graves che minaccia la vista

17 novembre 2022 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Decompressione della parete orbitale multipla modificata personalizzata con rimozione del grasso per l'oftalmopatia di Graves che minaccia la vista: uno studio di coorte retrospettivo

L'orbitopatia di Graves (GO) è una condizione autoimmune deturpante e invalidante. La OB minacciosa per la vista è la forma più grave e si verifica in circa il 5% dei pazienti con malattia di Graves. Può causare visione offuscata, visione dei colori e danni alla funzione visiva e influire sulla qualità della vita. L'obiettivo di questo studio di coorte retrospettivo è quello di proporre un algoritmo di decompressione orbitale personalizzato per i pazienti con oftalmopatia di Graves che minaccia la vista e di esplorare l'effetto terapeutico della decompressione orbitale personalizzata nei pazienti con pericolo di vista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo di pazienti con orbitopatia di Graves (GO) che minaccia la vista che sono stati sottoposti a decompressione della parete orbitale multipla personalizzata/individuale più rimozione del grasso presso il Sun Yat-Sen Memorial Hospital da gennaio 2017 a dicembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con problemi alla vista sottoposti a discussione interdisciplinare e operazione di decompressione orbitale.
  • Il GO minaccioso per la vista si riferisce a quelli con DON, cheratite da esposizione o rottura della cornea.
  • La DON è stata diagnosticata in base ai seguenti risultati clinici, tra cui edema della testa del nervo ottico, difetto del campo visivo, alterata visione dei colori, difetto della pupilla afferente, pieghe della retina, evidenza radiologica di compressione del nervo ottico apicale o sublussazione del globo.
  • La diagnosi di cheratite da esposizione o rottura della cornea è stata fatta sulla base dei segni dell'esame fisico, ad es. difetti microepiteliali, abrasione o ulcera. Per l'inclusione è stato richiesto un follow-up minimo di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se l'esoftalmo, piuttosto che la perdita acuta della vista, era l'indicazione per l'intervento chirurgico.
  • Sono stati esclusi dallo studio i casi con una storia di precedente chirurgia oculare, glaucoma e difetti visivi dovuti ad altre condizioni oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Assegnazione di gruppo singolo
pazienti con orbitopatia di Graves (GO) minacciosa per la vista che sono stati sottoposti a decompressione della parete orbitale multipla personalizzata/individuale più rimozione del grasso
Procedura: Decompressione della parete orbitale multipla modificata
La disfunzione tiroidea di tutti i pazienti è stabilizzata dagli ATD fino al completamento del trattamento della TAO. Tutti i pazienti con OB minacciosa per la vista sono stati ricoverati per la terapia di emergenza con steroidi a impulsi. E sono stati usati farmaci aggiuntivi per proteggere la mucosa gastrointestinale, integratori di potassio e calcio e sedativi. Tutti i casi di emergenza, i cui segni di compromissione della vista clinicamente attribuibili a OB esistevano nonostante il trattamento steroideo di prima linea, sono stati riferiti e discussi presso il consiglio chirurgico del nostro centro interdisciplinare per la pronta decompressione orbitale chirurgica. La decompressione orbitale urgente è stata eseguita quando la risposta è assente o scarsa entro 1-2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: 12 mesi
migliore acuità visiva corretta in logMAR
12 mesi
CAS
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio di attività clinica
12 mesi
proptosi
Lasso di tempo: 12 mesi
proptosi in mm
12 mesi
PEV
Lasso di tempo: 12 mesi
Potenziale evocato visivo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GO-QOL
Lasso di tempo: 12 mesi
Oftalmopatia di Graves Qualità della vita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peng Tian, PhD., M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2022-349-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le cartelle cliniche o le registrazioni degli esami ambulatoriali non possono essere condivise dagli ospedali di tutto il paese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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