Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana wielokrotna dekompresja ściany oczodołu dla zagrażającej wzrokowi oftalmopatii Gravesa-Basedowa

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dostosowana zmodyfikowana wielokrotna dekompresja ściany oczodołu z usuwaniem tłuszczu w przypadku zagrażającej wzrokowi oftalmopatii Gravesa-Basedowa: retrospektywne badanie kohortowe

Orbitopatia Gravesa (GO) jest oszpecającą i powodującą niepełnosprawność chorobą autoimmunologiczną. Zagrażająca wzroku GO jest najcięższą postacią i występuje u około 5% pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa. Może powodować niewyraźne widzenie, widzenie kolorów i uszkodzenie funkcji widzenia oraz wpływa na jakość życia. Celem tego retrospektywnego badania kohortowego jest zaproponowanie dostosowanego algorytmu dekompresji oczodołu dla pacjentów z zagrażającą wzrokiem oftalmopatią Gravesa oraz zbadanie efektu terapeutycznego dostosowanej dekompresji oczodołu u pacjentów zagrażających wzrokowi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z zagrażającą wzrokiem orbitopatią Gravesa-Basedowa (GO), którzy przeszli spersonalizowaną/indywidualną wielokrotną dekompresję ściany oczodołu oraz usunięcie tłuszczu w szpitalu Sun Yat-Sen Memorial Hospital od stycznia 2017 r. do grudnia 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zagrożeniem wzroku poddawani interdyscyplinarnej dyskusji i operacji dekompresji oczodołu.
  • Zagrożenie wzroku GO odnosi się do osób z DON, ekspozycyjnym zapaleniem rogówki lub uszkodzeniem rogówki.
  • DON rozpoznano na podstawie następujących objawów klinicznych, w tym obrzęku głowy nerwu wzrokowego, ubytku pola widzenia, zaburzenia widzenia barw, ubytku źrenicy doprowadzającej, fałdów siatkówki, objawów radiologicznych świadczących o ucisku wierzchołkowego nerwu wzrokowego lub podwichnięciu gałki ocznej.
  • Rozpoznanie ekspozycyjnego zapalenia rogówki lub uszkodzenia rogówki stawiano na podstawie objawów przedmiotowych, m.in. ubytki mikronabłonka, otarcia lub owrzodzenia. Do włączenia wymagany był minimalny okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli wytrzeszcz oczu, a nie ostra utrata wzroku, był wskazaniem do operacji.
  • Z badania wykluczono przypadki z historią wcześniejszej operacji oka, jaskrą i wadami wzroku wynikającymi z innych chorób oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zadanie dla jednej grupy
pacjenci z zagrażającą wzrokiem orbitopatią Gravesa-Basedowa (GO), którzy przeszli spersonalizowaną/indywidualną wielokrotną dekompresję ściany oczodołu i usunięcie tkanki tłuszczowej
Procedura: Zmodyfikowano wielokrotną dekompresję ściany orbitalnej
Dysfunkcja tarczycy u wszystkich pacjentów jest stabilizowana przez ATD do czasu zakończenia leczenia TAO. Wszyscy chorzy z zagrażającą utratą wzroku GO zostali przyjęci do pilnej terapii pulsem sterydowym. Zastosowano dodatkowo leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, suplementy potasu i wapnia oraz środki uspokajające. Wszystkie przypadki nagłe, u których objawy upośledzenia wzroku klinicznie związane z GO występowały pomimo leczenia steroidami pierwszego rzutu, zostały skierowane i omówione na radzie chirurgicznej naszego interdyscyplinarnego ośrodka w celu szybkiej chirurgicznej dekompresji oczodołu. Pilną dekompresję oczodołu przeprowadzano, gdy odpowiedź była nieobecna lub słaba w ciągu 1-2 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
najlepsza skorygowana ostrość wzroku w logMAR
12 miesięcy
CAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena aktywności klinicznej
12 miesięcy
wytrzeszcz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wytrzeszcz w mm
12 miesięcy
EVP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualny potencjał wywołany
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GO-QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oftalmopatia Gravesa Jakość życia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peng Tian, PhD., M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2022-349-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Szpitale w całym kraju nie mogą udostępniać dokumentacji medycznej ani dokumentacji badań ambulatoryjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj