声帯瘢痕のある被験者におけるKP-100LIの第3相試験
2026年7月1日 更新者：Kringle Pharma, Inc.
声帯瘢痕患者におけるKP-100LIの心筋内投与に関する多施設無作為化プラセボ対照二重盲検並行群確認試験
本試験は、声帯瘢痕（声帯溝を含む）患者の声機能改善療法における、遺伝子組換えヒトdHGFを原薬とする心腔内製剤「KP-100LI」の有効性および安全性を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi-ken
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Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto
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Kamigyō-ku、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki、Okayama-ken、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
- Nihon University Hospital
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Minato-Ku、Tokyo、日本、107-0052
- Sanno Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳
- 診断された両側声帯瘢痕または溝の存在
- 他の声帯病変または発声運動障害なし
- Voice Handicap Index-10 (VHI-10) スコア 11 以上
- 喉頭形成術、声帯へのコラーゲンまたは脂質注入、瘢痕除去、筋膜移植、または声帯へのステロイドまたはヒアルロン酸の投与はありません
除外基準:
- 麻痺を含む声帯の運動障害なし
- 火傷による気道疾患
- 悪性腫瘍の病歴
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
- 凝固線溶障害がある、または抗凝固薬または抗血小板薬を服用している
- 重篤な合併症
- 妊娠中（疑いを含む）、授乳中、妊娠を希望している方、試用期間中の避妊方法による避妊が困難な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：KP-100LI
心筋内注射、20 mcg、週 1 回、3 週間
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心筋内注射、20 mcg、週 1 回、3 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
心腔内注射、週1回、3週間
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心腔内注射、週1回、3週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察期間24週におけるVoice Handicap Index-10（VHI-10）スコアの改善率
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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初回投与直前（0週を「ベースライン」）から観察期間4、8、12週までのVHI-10スコアの改善率
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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ベースラインから観察期間の 4、8、12、および 24 週間までの VHI-10 スコアの変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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ベースラインから観察期間の 4、8、12、および 24 週間までの正規化粘膜波振幅 (NMWA) の変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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ベースラインから観察期間の 4、8、12、および 24 週間までの GRBAS (グレード、粗さ、息苦しさ、無力症、緊張) スケールの変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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有害事象の評価
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daichika Hayata、Kringle Pharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KP-100-FD001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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