Estudio de fase 3 de KP-100LI en sujetos con cicatriz de las cuerdas vocales
1 de julio de 2026 actualizado por: Kringle Pharma, Inc.
Estudio de confirmación multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para la administración intracordal de KP-100LI en pacientes con cicatriz de las cuerdas vocales
El propósito de este estudio es confirmar la eficacia y seguridad de KP-100LI, una formulación intracordal que contiene dHGF humano recombinante como ingrediente farmacéutico activo, para la terapia de mejora de la función de la voz en pacientes con cicatriz en las cuerdas vocales (incluido el surco de las cuerdas vocales).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto
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Kamigyō-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, Japón, 107-0052
- Sanno Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 75 años
- Presencia de cicatriz de cuerda vocal bilateral o surco diagnosticado
- Ninguna otra lesión vocal o trastorno del movimiento vocal
- Voice Handicap Index-10 (VHI-10) puntuación de 11 o superior
- Sin laringoplastia, infusión de colágeno o lípidos en las cuerdas vocales, eliminación de cicatrices, injertos de fascia o administración de esteroides o ácido hialurónico en las cuerdas vocales
Criterio de exclusión:
- Sin trastornos del movimiento de las cuerdas vocales, incluida la parálisis.
- Enfermedad de las vías respiratorias causada por quemadura
- Historia de tumor maligno
- Antecedentes de alergia al agente anestésico local.
- Con alteración de la coagulación-fibrinólisis, o tomando medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios
- Enfermedad concomitante grave
- Embarazada (incluso sospechosa), amamantando, deseando quedar embarazada o incapaz de evitar la concepción durante el período de prueba usando métodos anticonceptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: KP-100LI
Inyección intracordal, 20 mcg una vez por semana, 3 semanas
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Inyección intracordal, 20 mcg una vez por semana, 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección intracordal, una vez por semana, 3 semanas
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Inyección intracordal, una vez por semana, 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mejora en la puntuación Voice Handicap Index-10 (VHI-10) a las 24 semanas del período de observación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mejora en la puntuación VHI-10 desde justo antes de la primera administración ("línea de base" en la semana 0) hasta las semanas 4, 8 y 12 del período de observación
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Cambios en la puntuación del VHI-10 desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 24 del período de observación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Cambios en la amplitud normalizada de las ondas mucosas (NMWA) desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 24 del período de observación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Cambios en la escala GRBAS (grado, rugosidad, respiración, astenia, tensión) desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 24 del período de observación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Evaluación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KP-100-FD001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .