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Estudio de fase 3 de KP-100LI en sujetos con cicatriz de las cuerdas vocales

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Kringle Pharma, Inc.

Estudio de confirmación multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para la administración intracordal de KP-100LI en pacientes con cicatriz de las cuerdas vocales

El propósito de este estudio es confirmar la eficacia y seguridad de KP-100LI, una formulación intracordal que contiene dHGF humano recombinante como ingrediente farmacéutico activo, para la terapia de mejora de la función de la voz en pacientes con cicatriz en las cuerdas vocales (incluido el surco de las cuerdas vocales).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Nihon University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años a 75 años
  2. Presencia de cicatriz de cuerda vocal bilateral o surco diagnosticado
  3. Ninguna otra lesión vocal o trastorno del movimiento vocal
  4. Voice Handicap Index-10 (VHI-10) puntuación de 11 o superior
  5. Sin laringoplastia, infusión de colágeno o lípidos en las cuerdas vocales, eliminación de cicatrices, injertos de fascia o administración de esteroides o ácido hialurónico en las cuerdas vocales

Criterio de exclusión:

  1. Sin trastornos del movimiento de las cuerdas vocales, incluida la parálisis.
  2. Enfermedad de las vías respiratorias causada por quemadura
  3. Historia de tumor maligno
  4. Antecedentes de alergia al agente anestésico local.
  5. Con alteración de la coagulación-fibrinólisis, o tomando medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios
  6. Enfermedad concomitante grave
  7. Embarazada (incluso sospechosa), amamantando, deseando quedar embarazada o incapaz de evitar la concepción durante el período de prueba usando métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: KP-100LI
Inyección intracordal, 20 mcg una vez por semana, 3 semanas
Droga: KP-100LI
Inyección intracordal, 20 mcg una vez por semana, 3 semanas
Otros nombres:
  • Factor de crecimiento de hepatocitos
  • HGF
Comparador de placebos: Placebo
Inyección intracordal, una vez por semana, 3 semanas
Droga: Placebo
Inyección intracordal, una vez por semana, 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mejora en la puntuación Voice Handicap Index-10 (VHI-10) a las 24 semanas del período de observación
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mejora en la puntuación VHI-10 desde justo antes de la primera administración ("línea de base" en la semana 0) hasta las semanas 4, 8 y 12 del período de observación
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambios en la puntuación del VHI-10 desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 24 del período de observación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Cambios en la amplitud normalizada de las ondas mucosas (NMWA) desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 24 del período de observación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Cambios en la escala GRBAS (grado, rugosidad, respiración, astenia, tensión) desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 24 del período de observación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evaluación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kringle Pharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KP-100-FD001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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