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Étude de phase 3 du KP-100LI chez des sujets présentant une cicatrice des cordes vocales

9 novembre 2023 mis à jour par: Kringle Pharma, Inc.

Une étude de confirmation multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour l'administration intracordale de KP-100LI chez des patients présentant une cicatrice des cordes vocales

Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'innocuité du KP-100LI, une formulation intracordale contenant du dHGF humain recombinant comme ingrédient pharmaceutique actif, pour la thérapie d'amélioration de la fonction vocale chez les patients présentant une cicatrice des cordes vocales (y compris le sulcus des cordes vocales).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Recrutement
        • Kurume University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Recrutement
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • Recrutement
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Nihon University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans à 75 ans
  2. Présence d'une cicatrice bilatérale des cordes vocales ou d'un sillon diagnostiqué
  3. Aucune autre lésion vocale ou trouble du mouvement vocal
  4. Score Voice Handicap Index-10 (VHI-10) de 11 ou plus
  5. Pas de laryngoplastie, de perfusion de collagène ou de lipide dans la corde vocale, de cicatrice d'ablation, de greffe fasciale ou d'administration de stéroïde ou d'acide hyaluronique dans la corde vocale

Critère d'exclusion:

  1. Aucun trouble du mouvement des cordes vocales, y compris la paralysie
  2. Maladie des voies respiratoires causée par une brûlure
  3. Antécédents de tumeur maligne
  4. Antécédents d'allergie à l'agent d'anesthésie locale
  5. Avec coagulation-fibrinolyse altérée, ou prise d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires
  6. Maladie concomitante grave
  7. Enceinte (y compris suspectée), allaitante, souhaitant devenir enceinte ou incapable d'empêcher la conception pendant la période d'essai en utilisant des méthodes contraceptives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: KP-100LI
Injection intracordale, 20 mcg une fois par semaine, 3 semaines
Médicament: KP-100LI
Injection intracordale, 20 mcg une fois par semaine, 3 semaines
Autres noms:
  • Facteur de croissance des hépatocytes
  • HGF
Comparateur placebo: Placebo
Injection intracordale, une fois par semaine, 3 semaines
Médicament: Placebo
Injection intracordale, une fois par semaine, 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'amélioration du score Voice Handicap Index-10 (VHI-10) à 24 semaines de la période d'observation
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'amélioration du score VHI-10 juste avant la première administration (« ligne de base » à 0 semaine) jusqu'à 4, 8 et 12 semaines de la période d'observation
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Modifications du score VHI-10 entre le départ et 4, 8, 12 et 24 semaines de la période d'observation
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Modifications de l'amplitude normalisée des ondes muqueuses (NMWA) entre le départ et les 4, 8, 12 et 24 semaines de la période d'observation.
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Modifications de l'échelle GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) entre le départ et les 4, 8, 12 et 24 semaines de la période d'observation
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évaluation des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kringle Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

25 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KP-100-FD001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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