Étude de phase 3 du KP-100LI chez des sujets présentant une cicatrice des cordes vocales
1 juillet 2026 mis à jour par: Kringle Pharma, Inc.
Une étude de confirmation multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour l'administration intracordale de KP-100LI chez des patients présentant une cicatrice des cordes vocales
Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'innocuité du KP-100LI, une formulation intracordale contenant du dHGF humain recombinant comme ingrédient pharmaceutique actif, pour la thérapie d'amélioration de la fonction vocale chez les patients présentant une cicatrice des cordes vocales (y compris le sulcus des cordes vocales).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kamigyō-ku, Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japon, 107-0052
- Sanno Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans à 75 ans
- Présence d'une cicatrice bilatérale des cordes vocales ou d'un sillon diagnostiqué
- Aucune autre lésion vocale ou trouble du mouvement vocal
- Score Voice Handicap Index-10 (VHI-10) de 11 ou plus
- Pas de laryngoplastie, de perfusion de collagène ou de lipide dans la corde vocale, de cicatrice d'ablation, de greffe fasciale ou d'administration de stéroïde ou d'acide hyaluronique dans la corde vocale
Critère d'exclusion:
- Aucun trouble du mouvement des cordes vocales, y compris la paralysie
- Maladie des voies respiratoires causée par une brûlure
- Antécédents de tumeur maligne
- Antécédents d'allergie à l'agent d'anesthésie locale
- Avec coagulation-fibrinolyse altérée, ou prise d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires
- Maladie concomitante grave
- Enceinte (y compris suspectée), allaitante, souhaitant devenir enceinte ou incapable d'empêcher la conception pendant la période d'essai en utilisant des méthodes contraceptives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: KP-100LI
Injection intracordale, 20 mcg une fois par semaine, 3 semaines
|
Injection intracordale, 20 mcg une fois par semaine, 3 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Injection intracordale, une fois par semaine, 3 semaines
|
Injection intracordale, une fois par semaine, 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'amélioration du score Voice Handicap Index-10 (VHI-10) à 24 semaines de la période d'observation
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'amélioration du score VHI-10 juste avant la première administration (« ligne de base » à 0 semaine) jusqu'à 4, 8 et 12 semaines de la période d'observation
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Modifications du score VHI-10 entre le départ et 4, 8, 12 et 24 semaines de la période d'observation
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
Modifications de l'amplitude normalisée des ondes muqueuses (NMWA) entre le départ et les 4, 8, 12 et 24 semaines de la période d'observation.
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
Modifications de l'échelle GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) entre le départ et les 4, 8, 12 et 24 semaines de la période d'observation
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
Évaluation des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
25 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KP-100-FD001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .