Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 KP-100LI u osób z blizną fałdu głosowego

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kringle Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych potwierdzające podanie KP-100LI pacjentom z blizną fałdu głosowego

Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa KP-100LI, preparatu wewnątrzsercowego zawierającego jako substancję czynną rekombinowany ludzki dHGF, w terapii poprawy funkcji głosu u pacjentów z blizną fałdu głosowego (w tym bruzdą głosową).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nihon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat do 75 lat
  2. Stwierdzono obecność obustronnej blizny lub bruzdy głosowej
  3. Żadnych innych uszkodzeń głosu ani zaburzeń ruchu głosu
  4. Wynik Voice Handicap Index-10 (VHI-10) 11 lub wyższy
  5. Brak laryngoplastyki, infuzji kolagenu lub lipidów do strun głosowych, usuwania blizny, przeszczepu powięzi lub podawania steroidu lub kwasu hialuronowego do strun głosowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zaburzeń ruchomości fałdów głosowych włącznie z porażeniem
  2. Choroba dróg oddechowych spowodowana oparzeniami
  3. Historia nowotworu złośliwego
  4. Historia alergii na środek znieczulający miejscowo
  5. Z zaburzeniami krzepnięcia-fibrynolizy lub przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  6. Poważna choroba współistniejąca
  7. Ciąża (w tym podejrzenie), karmiąca, pragnąca zajść w ciążę lub nie mogąca zapobiec poczęciu w okresie próbnym przy użyciu metod antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KP-100LI
Wstrzyknięcie dosercowe, 20 mcg raz w tygodniu, 3 tygodnie
Lek: KP-100LI
Wstrzyknięcie dosercowe, 20 mcg raz w tygodniu, 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Czynnik wzrostu hepatocytów
  • HGF
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie dosercowe, raz w tygodniu, 3 tygodnie
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dosercowe, raz w tygodniu, 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy wyniku Voice Handicap Index-10 (VHI-10) po 24 tygodniach okresu obserwacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy w wyniku VHI-10 od tuż przed pierwszym podaniem („wartość wyjściowa” w tygodniu 0) do 4, 8 i 12 tygodni okresu obserwacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zmiany wyniku VHI-10 od wartości wyjściowej do 4, 8, 12 i 24 tygodni okresu obserwacyjnego
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Zmiany znormalizowanej amplitudy fal błony śluzowej (NMWA) od wartości początkowej do 4, 8, 12 i 24 tygodni okresu obserwacyjnego
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Zmiany w skali GRBAS (stopień, szorstkość, oddychalność, astenia, napięcie) od wartości wyjściowej do 4, 8, 12 i 24 tygodni okresu obserwacji
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kringle Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KP-100-FD001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna fałdu głosowego

Badania kliniczne na KP-100LI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj