Badanie fazy 3 KP-100LI u osób z blizną fałdu głosowego
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kringle Pharma, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych potwierdzające podanie KP-100LI pacjentom z blizną fałdu głosowego
Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa KP-100LI, preparatu wewnątrzsercowego zawierającego jako substancję czynną rekombinowany ludzki dHGF, w terapii poprawy funkcji głosu u pacjentów z blizną fałdu głosowego (w tym bruzdą głosową).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kamigyō-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 107-0052
- Sanno Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat do 75 lat
- Stwierdzono obecność obustronnej blizny lub bruzdy głosowej
- Żadnych innych uszkodzeń głosu ani zaburzeń ruchu głosu
- Wynik Voice Handicap Index-10 (VHI-10) 11 lub wyższy
- Brak laryngoplastyki, infuzji kolagenu lub lipidów do strun głosowych, usuwania blizny, przeszczepu powięzi lub podawania steroidu lub kwasu hialuronowego do strun głosowych
Kryteria wyłączenia:
- Brak zaburzeń ruchomości fałdów głosowych włącznie z porażeniem
- Choroba dróg oddechowych spowodowana oparzeniami
- Historia nowotworu złośliwego
- Historia alergii na środek znieczulający miejscowo
- Z zaburzeniami krzepnięcia-fibrynolizy lub przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- Poważna choroba współistniejąca
- Ciąża (w tym podejrzenie), karmiąca, pragnąca zajść w ciążę lub nie mogąca zapobiec poczęciu w okresie próbnym przy użyciu metod antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KP-100LI
Wstrzyknięcie dosercowe, 20 mcg raz w tygodniu, 3 tygodnie
|
Wstrzyknięcie dosercowe, 20 mcg raz w tygodniu, 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie dosercowe, raz w tygodniu, 3 tygodnie
|
Wstrzyknięcie dosercowe, raz w tygodniu, 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik poprawy wyniku Voice Handicap Index-10 (VHI-10) po 24 tygodniach okresu obserwacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik poprawy w wyniku VHI-10 od tuż przed pierwszym podaniem („wartość wyjściowa” w tygodniu 0) do 4, 8 i 12 tygodni okresu obserwacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
|
Zmiany wyniku VHI-10 od wartości wyjściowej do 4, 8, 12 i 24 tygodni okresu obserwacyjnego
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
do 24 tygodnia
|
|
Zmiany znormalizowanej amplitudy fal błony śluzowej (NMWA) od wartości początkowej do 4, 8, 12 i 24 tygodni okresu obserwacyjnego
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
do 24 tygodnia
|
|
Zmiany w skali GRBAS (stopień, szorstkość, oddychalność, astenia, napięcie) od wartości wyjściowej do 4, 8, 12 i 24 tygodni okresu obserwacji
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
do 24 tygodnia
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KP-100-FD001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .