Studie 3. fáze KP-100LI u subjektů s jizvou na hlasivkách
1. července 2026 aktualizováno: Kringle Pharma, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová potvrzující studie pro intrakordální podávání KP-100LI u pacientů s jizvou na hlasivkách
Účelem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost KP-100LI, intrakordální formulace obsahující rekombinantní lidský dHGF jako aktivní farmaceutickou složku, pro terapii zlepšení funkce hlasu u pacientů s jizvou na hlasivkách (včetně sulcus hlasivek).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kamigyō-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 107-0052
- Sanno Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let až 75 let
- Přítomnost oboustranné jizvy na hlasivkách nebo sulcus diagnostikována
- Žádná jiná hlasová léze nebo porucha hlasového pohybu
- Skóre Voice Handicap Index-10 (VHI-10) 11 nebo vyšší
- Žádná laryngoplastika, infuze kolagenu nebo lipidů do hlasivky, odstranění jizvy, fasciálního štěpu nebo podávání steroidů nebo kyseliny hyaluronové do hlasivek
Kritéria vyloučení:
- Bez poruch hybnosti hlasivek včetně obrny
- Onemocnění dýchacích cest způsobené popálením
- Zhoubný nádor v anamnéze
- Alergie na lokální anestezii v anamnéze
- Při zhoršené koagulaci-fibrinolýze nebo užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků
- Závažné průvodní onemocnění
- Těhotná (včetně podezřelých), kojící, přející si otěhotnět nebo neschopná zabránit početí během zkušebního období pomocí antikoncepčních metod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: KP-100LI
Intrakordální injekce, 20 mcg jednou týdně, 3 týdny
|
Intrakordální injekce, 20 mcg jednou týdně, 3 týdny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intracordální injekce, jednou týdně, 3 týdny
|
Intracordální injekce, jednou týdně, 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zlepšení skóre Voice Handicap Index-10 (VHI-10) po 24 týdnech pozorovacího období
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zlepšení skóre VHI-10 těsně před prvním podáním („základní hodnota“ v 0 týdnu) do 4, 8 a 12 týdnů pozorovacího období
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Změny ve skóre VHI-10 od výchozí hodnoty do 4, 8, 12 a 24 týdnů pozorovacího období
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
Změny v normalizované amplitudě mucosálních vln (NMWA) od výchozí hodnoty do 4, 8, 12 a 24 týdnů pozorovacího období
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
Změny na stupnici GRBAS (stupeň, drsnost, dech, astenie, napětí) od výchozí hodnoty do 4, 8, 12 a 24 týdnů pozorovacího období
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
Hodnocení nežádoucích jevů
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KP-100-FD001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .