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Phase-3-Studie mit KP-100LI bei Patienten mit Stimmlippennarben

1. Juli 2026 aktualisiert von: Kringle Pharma, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Bestätigungsstudie zur intrakordalen Verabreichung von KP-100LI bei Patienten mit Stimmlippennarbe

Der Zweck dieser Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von KP-100LI, einer intrakordalen Formulierung, die rekombinantes humanes dHGF als pharmazeutischen Wirkstoff enthält, zur Therapie zur Verbesserung der Stimmfunktion bei Patienten mit Stimmlippennarben (einschließlich Stimmlippenfurchen).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 107-0052
        • Sanno Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre bis 75 Jahre
  2. Vorhandensein einer beidseitigen Stimmlippennarbe oder Sulkus diagnostiziert
  3. Keine andere Stimmläsion oder Stimmbewegungsstörung
  4. Voice Handicap Index-10 (VHI-10) Punktzahl von 11 oder höher
  5. Keine Laryngoplastik, Kollagen- oder Lipidinfusion auf das Stimmband, Narbenentfernung, Faszientransplantation oder Verabreichung von Steroiden oder Hyaluronsäure auf das Stimmband

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Bewegungsstörungen der Stimmlippen einschließlich Lähmungen
  2. Atemwegserkrankung durch Verbrennung
  3. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Lokalanästhetikum
  5. Bei gestörter Gerinnungs-Fibrinolyse oder Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  6. Schwere Begleiterkrankung
  7. Schwanger (einschließlich Verdachtsfall), stillend, schwanger werden wollen oder nicht in der Lage sind, eine Empfängnis während des Versuchszeitraums mit Verhütungsmethoden zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KP-100LI
Intrakordale Injektion, 20 mcg einmal pro Woche, 3 Wochen
Arzneimittel: KP-100LI
Intrakordale Injektion, 20 mcg einmal pro Woche, 3 Wochen
Andere Namen:
  • Hepatozyten-Wachstumsfaktor
  • HGF
Placebo-Komparator: Placebo
Intrakordale Injektion, einmal pro Woche, 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Intrakordale Injektion, einmal pro Woche, 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsrate des Voice Handicap Index-10 (VHI-10)-Scores nach 24 Wochen des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsrate des VHI-10-Scores von kurz vor der ersten Verabreichung („Baseline“ bei 0 Woche) bis zu 4, 8 und 12 Wochen des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Änderungen des VHI-10-Scores vom Ausgangswert bis zur 4., 8., 12. und 24. Woche des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Änderungen der normalisierten Schleimhautwellenamplitude (NMWA) vom Ausgangswert bis zur 4., 8., 12. und 24. Woche des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Veränderungen der GRBAS-Skala (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) vom Ausgangswert bis zur 4., 8., 12. und 24. Woche des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kringle Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP-100-FD001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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