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성대 흉터가 있는 대상자를 대상으로 한 KP-100LI의 3상 연구

2023년 11월 9일 업데이트: Kringle Pharma, Inc.

성대 흉터가 있는 환자에서 KP-100LI의 척수내 투여를 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 확증 연구

본 연구의 목적은 재조합 인간 dHGF를 유효성분으로 함유하는 척수내 제제인 KP-100LI의 성대 흉터(성대 열구 포함) 환자의 음성 기능 개선 요법의 유효성 및 안전성을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Kurume University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, 일본, 602-8566
        • 모병
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • 모병
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본
        • 모병
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Nihon University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 75세
  2. 진단된 양측 성대 흉터 또는 고랑의 존재
  3. 다른 성대 병변이나 성대 운동 장애가 없을 것
  4. Voice Handicap Index-10(VHI-10) 점수 11 이상
  5. 후두 성형술, 성대에 콜라겐 또는 지질 주입, 흉터 제거, 근막 이식 또는 성대에 스테로이드 또는 히알루론산 투여 없음

제외 기준:

  1. 마비를 포함한 성대의 운동 장애 없음
  2. 화상으로 인한 기도 질환
  3. 악성 종양의 병력
  4. 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
  5. 응고-섬유소 용해 장애가 있거나 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하는 경우
  6. 심각한 수반되는 질병
  7. 임신(의심 포함), 수유 중, 임신을 희망하거나 피임법을 사용하여 시험기간 동안 임신을 예방할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: KP-100LI
척수내 주사, 주당 1회 20mcg, 3주
의약품: KP-100LI
척수내 주사, 주당 1회 20mcg, 3주
다른 이름들:
  • 간세포 성장 인자
  • HGF
위약 비교기: 위약
척수내 주사, 주 1회, 3주
의약품: 위약
척수내 주사, 주 1회, 3주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰기간 24주차의 Voice Handicap Index-10(VHI-10) 점수 개선율
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
초회 투여 직전("기준선" 0주)부터 관찰 기간 4주, 8주, 12주까지의 VHI-10 점수 개선율
기간: 최대 12주
최대 12주
VHI-10 점수의 기준선부터 관찰 기간 4주, 8주, 12주, 24주까지의 변화
기간: 최대 24주
최대 24주
관찰 기간의 기준선부터 4주, 8주, 12주, 24주까지 정규화된 점막파 진폭(NMWA)의 변화
기간: 최대 24주
최대 24주
기준선부터 관찰 기간의 4주, 8주, 12주, 24주까지 GRBAS(등급, 거칠기, 호흡, 무력증, 긴장) 규모의 변화
기간: 최대 24주
최대 24주
부작용 평가
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kringle Pharma, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KP-100-FD001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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