성대 흉터가 있는 대상자를 대상으로 한 KP-100LI의 3상 연구
2026년 7월 1일 업데이트: Kringle Pharma, Inc.
성대 흉터가 있는 환자에서 KP-100LI의 척수내 투여를 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 확증 연구
본 연구의 목적은 재조합 인간 dHGF를 유효성분으로 함유하는 척수내 제제인 KP-100LI의 성대 흉터(성대 열구 포함) 환자의 음성 기능 개선 요법의 유효성 및 안전성을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto
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Kamigyō-ku, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, 일본, 107-0052
- Sanno Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 진단된 양측 성대 흉터 또는 고랑의 존재
- 다른 성대 병변이나 성대 운동 장애가 없을 것
- Voice Handicap Index-10(VHI-10) 점수 11 이상
- 후두 성형술, 성대에 콜라겐 또는 지질 주입, 흉터 제거, 근막 이식 또는 성대에 스테로이드 또는 히알루론산 투여 없음
제외 기준:
- 마비를 포함한 성대의 운동 장애 없음
- 화상으로 인한 기도 질환
- 악성 종양의 병력
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
- 응고-섬유소 용해 장애가 있거나 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하는 경우
- 심각한 수반되는 질병
- 임신(의심 포함), 수유 중, 임신을 희망하거나 피임법을 사용하여 시험기간 동안 임신을 예방할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: KP-100LI
척수내 주사, 주당 1회 20mcg, 3주
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척수내 주사, 주당 1회 20mcg, 3주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
척수내 주사, 주 1회, 3주
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척수내 주사, 주 1회, 3주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰기간 24주차의 Voice Handicap Index-10(VHI-10) 점수 개선율
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초회 투여 직전("기준선" 0주)부터 관찰 기간 4주, 8주, 12주까지의 VHI-10 점수 개선율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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VHI-10 점수의 기준선부터 관찰 기간 4주, 8주, 12주, 24주까지의 변화
기간: 최대 24주
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최대 24주
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관찰 기간의 기준선부터 4주, 8주, 12주, 24주까지 정규화된 점막파 진폭(NMWA)의 변화
기간: 최대 24주
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최대 24주
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기준선부터 관찰 기간의 4주, 8주, 12주, 24주까지 GRBAS(등급, 거칠기, 호흡, 무력증, 긴장) 규모의 변화
기간: 최대 24주
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최대 24주
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부작용 평가
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KP-100-FD001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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