Studio di fase 3 di KP-100LI in soggetti con cicatrice della piega vocale
1 luglio 2026 aggiornato da: Kringle Pharma, Inc.
Uno studio di conferma multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per la somministrazione intracordale di KP-100LI in pazienti con cicatrice della piega vocale
Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza di KP-100LI, una formulazione intracordale contenente dHGF umano ricombinante come ingrediente farmaceutico attivo, per la terapia di miglioramento della funzione vocale in pazienti con cicatrice delle corde vocali (compreso il solco delle corde vocali).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto
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Kamigyō-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 107-0052
- Sanno Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni a 75 anni
- Presenza di cicatrice o solco bilaterale delle corde vocali diagnosticata
- Nessun'altra lesione vocale o disturbo del movimento vocale
- Voice Handicap Index-10 (VHI-10) punteggio di 11 o superiore
- Nessuna laringoplastica, infusione di collagene o lipidi alle corde vocali, rimozione di cicatrici, innesti fasciali o somministrazione di steroidi o acido ialuronico alle corde vocali
Criteri di esclusione:
- Nessun disturbo del movimento delle corde vocali inclusa la paralisi
- Malattia delle vie aeree causata da ustioni
- Storia di tumore maligno
- Storia di allergia all'agente di anestesia locale
- Con compromissione della coagulazione-fibrinolisi o assunzione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
- Grave malattia concomitante
- Gravidanza (incluso sospetto), allattamento, desiderio di rimanere incinta o impossibilità di prevenire il concepimento durante il periodo di prova utilizzando metodi contraccettivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: KP-100LI
Iniezione intracordale, 20 mcg una volta alla settimana, 3 settimane
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Iniezione intracordale, 20 mcg una volta alla settimana, 3 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intracordale, una volta alla settimana, 3 settimane
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Iniezione intracordale, una volta alla settimana, 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di miglioramento del punteggio Voice Handicap Index-10 (VHI-10) a 24 settimane del periodo di osservazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di miglioramento del punteggio VHI-10 da poco prima della prima somministrazione ("basale" alla settimana 0) a 4, 8 e 12 settimane del periodo di osservazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio VHI-10 dal basale a 4, 8, 12 e 24 settimane del periodo di osservazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Cambiamenti nell'ampiezza dell'onda della mucosa normalizzata (NMWA) dal basale a 4, 8, 12 e 24 settimane del periodo di osservazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Cambiamenti nella scala GRBAS (grado, rugosità, respiro, astenia, tensione) dal basale a 4, 8, 12 e 24 settimane del periodo di osservazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KP-100-FD001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .