Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus KP-100LI:stä henkilöillä, joilla on lauluäänen arpia

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kringle Pharma, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmätutkimus KP-100LI:n sydämensisäiseen antamiseen potilaille, joilla on äänitahteen arpi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa KP-100LI:n, sydämensisäisen formulaation, joka sisältää ihmisen rekombinantti-dHGF:ää aktiivisena farmaseuttisena ainesosana, tehokkuus ja turvallisuus äänen toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on äänihuutteen arpi (mukaan lukien äänihuutteen arpi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Kurume University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Rekrytointi
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Nihon University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta
  2. Kahdenvälisen äänihuipeen arpi tai uurre diagnosoitu
  3. Ei muita äänivaurioita tai äänen liikehäiriöitä
  4. Voice Handicap Index-10 (VHI-10) pisteet 11 tai enemmän
  5. Ei laryngoplastiaa, kollageeni- tai lipidinfuusiota äänihuulle, poistoarpia, faskiaalisiirrettä tai steroidien tai hyaluronihapon antamista äänihuulle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei äänihuutteen liikehäiriöitä, mukaan lukien halvaus
  2. Palovamman aiheuttama hengitysteiden sairaus
  3. Pahanlaatuinen kasvain historiassa
  4. Aiempi allergia paikallispuuduttimelle
  5. Jos koagulaatio-fibrinolyysi on heikentynyt tai käytät antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä
  6. Vakava samanaikainen sairaus
  7. raskaana (mukaan lukien epäilty), imettävät, haluavat tulla raskaaksi tai eivät pysty estämään hedelmöittymistä koeajan aikana ehkäisymenetelmillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KP-100LI
Intracordaalinen injektio, 20 mikrogrammaa kerran viikossa, 3 viikkoa
Lääke: KP-100LI
Intracordaalinen injektio, 20 mikrogrammaa kerran viikossa, 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Maksasolujen kasvutekijä
  • HGF
Placebo Comparator: Plasebo
Intracordaalinen injektio kerran viikossa, 3 viikkoa
Lääke: Plasebo
Intracordaalinen injektio kerran viikossa, 3 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äänivammaindeksi-10 (VHI-10) -pisteiden paranemisaste havaintojakson 24. viikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VHI-10-pisteiden paranemisaste juuri ennen ensimmäistä antoa ("perustaso" viikolla 0) havaintojakson 4, 8 ja 12 viikkoon
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Muutokset VHI-10-pisteissä lähtötasosta havaintojakson 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Muutokset normalisoidussa limakalvoaallon amplitudissa (NMWA) lähtötasosta havaintojakson 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
GRBAS:n (Grade, Roughness, Breathness, Astenia, Strain) muutokset asteikolla lähtötasosta havaintojakson 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kringle Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KP-100-FD001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vocal Fold Scar

Kliiniset tutkimukset KP-100LI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa