Vaiheen 3 tutkimus KP-100LI:stä henkilöillä, joilla on lauluäänen arpia
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kringle Pharma, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmätutkimus KP-100LI:n sydämensisäiseen antamiseen potilaille, joilla on äänitahteen arpi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa KP-100LI:n, sydämensisäisen formulaation, joka sisältää ihmisen rekombinantti-dHGF:ää aktiivisena farmaseuttisena ainesosana, tehokkuus ja turvallisuus äänen toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on äänihuutteen arpi (mukaan lukien äänihuutteen arpi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kamigyō-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 107-0052
- Sanno Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta
- Kahdenvälisen äänihuipeen arpi tai uurre diagnosoitu
- Ei muita äänivaurioita tai äänen liikehäiriöitä
- Voice Handicap Index-10 (VHI-10) pisteet 11 tai enemmän
- Ei laryngoplastiaa, kollageeni- tai lipidinfuusiota äänihuulle, poistoarpia, faskiaalisiirrettä tai steroidien tai hyaluronihapon antamista äänihuulle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei äänihuutteen liikehäiriöitä, mukaan lukien halvaus
- Palovamman aiheuttama hengitysteiden sairaus
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Aiempi allergia paikallispuuduttimelle
- Jos koagulaatio-fibrinolyysi on heikentynyt tai käytät antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä
- Vakava samanaikainen sairaus
- raskaana (mukaan lukien epäilty), imettävät, haluavat tulla raskaaksi tai eivät pysty estämään hedelmöittymistä koeajan aikana ehkäisymenetelmillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KP-100LI
Intracordaalinen injektio, 20 mikrogrammaa kerran viikossa, 3 viikkoa
|
Intracordaalinen injektio, 20 mikrogrammaa kerran viikossa, 3 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Intracordaalinen injektio kerran viikossa, 3 viikkoa
|
Intracordaalinen injektio kerran viikossa, 3 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äänivammaindeksi-10 (VHI-10) -pisteiden paranemisaste havaintojakson 24. viikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VHI-10-pisteiden paranemisaste juuri ennen ensimmäistä antoa ("perustaso" viikolla 0) havaintojakson 4, 8 ja 12 viikkoon
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Muutokset VHI-10-pisteissä lähtötasosta havaintojakson 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Muutokset normalisoidussa limakalvoaallon amplitudissa (NMWA) lähtötasosta havaintojakson 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
GRBAS:n (Grade, Roughness, Breathness, Astenia, Strain) muutokset asteikolla lähtötasosta havaintojakson 4, 8, 12 ja 24 viikkoon
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KP-100-FD001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .