Fase 3-studie van KP-100LI bij proefpersonen met stemplooilittekens
1 juli 2026 bijgewerkt door: Kringle Pharma, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep bevestigende studie voor intracordale toediening van KP-100LI bij patiënten met stemplooilittekens
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van KP-100LI, een intracordale formulering die recombinant humaan dHGF bevat als het actieve farmaceutische ingrediënt, voor stemfunctieverbeteringstherapie bij patiënten met stemplooilittekens (inclusief stemplooisulcus).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 107-0052
- Sanno Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar tot 75 jaar
- Aanwezigheid van bilateraal stemplooilitteken of sulcus gediagnosticeerd
- Geen andere vocale laesie of vocale bewegingsstoornis
- Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score van 11 of hoger
- Geen laryngoplastiek, collageen- of lipide-infusie aan de stembanden, verwijdering van littekens, fasciaal transplantaat of toediening van steroïden of hyaluronzuur aan de stembanden
Uitsluitingscriteria:
- Geen bewegingsstoornissen van de stembanden inclusief verlamming
- Luchtwegaandoening veroorzaakt door verbranding
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor
- Geschiedenis van allergie voor lokaal anestheticum
- Met verminderde coagulatie-fibrinolyse, of het gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- Ernstige bijkomende ziekte
- Zwanger (inclusief vermoeden), borstvoeding geven, zwanger willen worden of niet in staat zijn om tijdens de proefperiode bevruchting te voorkomen met behulp van anticonceptiemethoden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: KP-100LI
Intracordale injectie, 20 mcg eenmaal per week, 3 weken
|
Intracordale injectie, 20 mcg eenmaal per week, 3 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intracordale injectie, eenmaal per week, 3 weken
|
Intracordale injectie, eenmaal per week, 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeteringspercentage in Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score op 24 weken van de observatieperiode
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeteringspercentage in VHI-10-score van vlak voor de eerste toediening ("baseline" op 0 week) tot 4, 8 en 12 weken van de observatieperiode
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
Veranderingen in de VHI-10-score vanaf de uitgangswaarde tot 4, 8, 12 en 24 weken van de observatieperiode
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Veranderingen in de genormaliseerde mucosale golfamplitude (NMWA) vanaf de uitgangswaarde tot na 4, 8, 12 en 24 weken van de observatieperiode
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Veranderingen in de GRBAS-schaal (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) vanaf de uitgangswaarde tot na 4, 8, 12 en 24 weken van de observatieperiode
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KP-100-FD001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .