Estudo de Fase 3 do KP-100LI em Indivíduos com Cicatriz de Prega Vocal
1 de julho de 2026 atualizado por: Kringle Pharma, Inc.
Um estudo confirmatório multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para administração intracordal de KP-100LI em pacientes com cicatriz na prega vocal
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e segurança do KP-100LI, uma formulação intracordal contendo dHGF humano recombinante como ingrediente farmacêutico ativo, para terapia de melhora da função da voz em pacientes com cicatriz nas pregas vocais (incluindo sulco nas pregas vocais).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto
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Kamigyō-ku, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, Japão, 107-0052
- Sanno Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos a 75 anos
- Presença de cicatriz ou sulco de prega vocal bilateral diagnosticado
- Nenhuma outra lesão vocal ou distúrbio do movimento vocal
- Pontuação do Voice Handicap Index-10 (VHI-10) de 11 ou superior
- Sem laringoplastia, infusão de colágeno ou lipídio na corda vocal, cicatriz de remoção, enxerto fascial ou administração de esteroides ou ácido hialurônico na corda vocal
Critério de exclusão:
- Sem distúrbios de movimento da prega vocal, incluindo paralisia
- Doença das vias aéreas causada por queimadura
- História de tumor maligno
- História de alergia a agente anestésico local
- Com coagulação-fibrinólise prejudicada ou tomando medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários
- Doença concomitante grave
- Grávida (incluindo suspeita), amamentando, desejando engravidar ou incapaz de evitar a concepção durante o período experimental usando métodos contraceptivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: KP-100LI
Injeção intracordal, 20 mcg uma vez por semana, 3 semanas
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Injeção intracordal, 20 mcg uma vez por semana, 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intracordal, uma vez por semana, 3 semanas
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Injeção intracordal, uma vez por semana, 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de melhora na pontuação do Voice Handicap Index-10 (VHI-10) em 24 semanas do período de observação
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de melhora na pontuação do VHI-10 imediatamente antes da primeira administração ("linha de base" na semana 0) até 4, 8 e 12 semanas do período de observação
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Mudanças na pontuação do VHI-10 desde o início até 4, 8, 12 e 24 semanas do período de observação
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Mudanças na amplitude normalizada da onda da mucosa (NMWA) desde o início até 4, 8, 12 e 24 semanas do período de observação
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Mudanças na escala GRBAS (Grau, Rugosidade, Soprosidade, Astenia, Tensão) desde o início até 4, 8, 12 e 24 semanas do período de observação
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KP-100-FD001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .