Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования KP-100LI у субъектов со шрамом голосовых складок

9 ноября 2023 г. обновлено: Kringle Pharma, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое подтверждающее исследование интракордального введения KP-100LI у пациентов с рубцом голосовых складок

Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности KP-100LI, интракордового препарата, содержащего рекомбинантный человеческий dHGF в качестве активного фармацевтического ингредиента, для терапии улучшения голосовой функции у пациентов с рубцом голосовых складок (включая борозду голосовых складок).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yurika Abe
  • Номер телефона: +81-72-641-8739
  • Электронная почта: y.abe@kringle-pharma.com

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kurume University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Рекрутинг
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • Рекрутинг
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Nihon University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 лет до 75 лет
  2. Наличие двустороннего рубца голосовых складок или диагностированной борозды
  3. Нет других голосовых поражений или расстройств голосовых движений.
  4. Индекс голосового гандикапа-10 (VHI-10) 11 или выше
  5. Без ларингопластики, введения коллагена или липидов в голосовые связки, удаления шрама, фасциального трансплантата или введения стероидов или гиалуроновой кислоты в голосовые связки.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие двигательных нарушений голосовых связок, включая паралич
  2. Заболевание дыхательных путей, вызванное ожогом
  3. Злокачественная опухоль в анамнезе
  4. В анамнезе аллергия на местный анестетик
  5. При нарушении коагуляции-фибринолиза или приеме антикоагулянтных или антиагрегантных препаратов
  6. Тяжелое сопутствующее заболевание
  7. Беременные (в том числе с подозрением), кормящие грудью, желающие забеременеть или неспособные предотвратить зачатие в течение испытательного периода с помощью методов контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КП-100ЛИ
Интракордальная инъекция, 20 мкг 1 раз в неделю, 3 недели
Лекарство: КП-100ЛИ
Интракордальная инъекция, 20 мкг 1 раз в неделю, 3 недели
Другие имена:
  • Фактор роста гепатоцитов
  • HGF
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интракордальная инъекция, 1 раз в неделю, 3 недели
Лекарство: Плацебо
Интракордальная инъекция, 1 раз в неделю, 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень улучшения индекса голосового гандикапа-10 (VHI-10) через 24 недели периода наблюдения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость улучшения по шкале VHI-10 непосредственно перед первым введением («исходный уровень» на 0-й неделе) до 4, 8 и 12 недель периода наблюдения.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Изменения показателя ДМС-10 от исходного уровня до 4, 8, 12 и 24 недель периода наблюдения
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Изменения нормализованной амплитуды волн слизистой оболочки (NMWA) от исходного уровня к 4, 8, 12 и 24 неделям периода наблюдения
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Изменения шкалы GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) от исходного уровня к 4, 8, 12 и 24 неделям периода наблюдения.
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kringle Pharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KP-100-FD001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шрам вокальной складки

Клинические исследования КП-100ЛИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться