Fase 3-studie av KP-100LI i emner med stemmefoldsarr
1. juli 2026 oppdatert av: Kringle Pharma, Inc.
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell-gruppe bekreftende studie for intrakordal administrering av KP-100LI hos pasienter med stemmefoldsarr
Hensikten med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til KP-100LI, en intracordal formulering som inneholder rekombinant humant dHGF som den aktive farmasøytiske ingrediensen, for stemmefunksjonsforbedringsterapi hos pasienter med vokalfoldarr (inkludert vokalfold sulcus).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 107-0052
- Sanno Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 75 år
- Tilstedeværelse av bilateralt vokalfoldarr eller sulcus diagnostisert
- Ingen annen stemmelesjon eller stemmebevegelsesforstyrrelse
- Voice Handicap Index-10 (VHI-10) poengsum på 11 eller høyere
- Ingen laryngoplastikk, kollagen eller lipidinfusjon til stemmebåndet, fjerning av arr, fascietransplantasjon eller administrering av steroid eller hyaluronsyre til stemmebåndet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bevegelsesforstyrrelser i stemmefolden inkludert lammelser
- Luftveissykdom forårsaket av brannskader
- Historie med ondartet svulst
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelsesmiddel
- Ved nedsatt koagulasjon-fibrinolyse, eller ved bruk av antikoagulasjons- eller blodplatehemmere
- Alvorlig samtidig sykdom
- Gravid (inkludert mistenkt), ammer, ønsker å bli gravid eller ute av stand til å forhindre unnfangelse i prøveperioden ved bruk av prevensjonsmetoder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KP-100LI
Intracordal injeksjon, 20 mcg en gang per uke, 3 uker
|
Intracordal injeksjon, 20 mcg en gang per uke, 3 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intracordal injeksjon, en gang per uke, 3 uker
|
Intracordal injeksjon, en gang per uke, 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringsrate i Voice Handicap Index-10 (VHI-10) poengsum ved 24 uker av observasjonsperioden
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringsrate i VHI-10-score fra rett før første administrasjon ("baseline" ved 0 uke) til 4, 8 og 12 uker av observasjonsperioden
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Endringer i VHI-10-score fra baseline til 4, 8, 12 og 24 uker av observasjonsperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
Endringer i normalisert slimhinnebølgeamplitude (NMWA) fra baseline til 4, 8, 12 og 24 uker av observasjonsperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
Endringer i GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) skala fra baseline til 4, 8, 12 og 24 uker av observasjonsperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daichika Hayata, Kringle Pharma, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KP-100-FD001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .