妊娠関連の痛みに対する薬物を使用しない治療法としてのパルス熱

妊娠に伴う痛みは、女性の約 60 ～ 70% に発生します。 パルス熱と TRPV-1 遮断の作用機序は、彼らの痛みの病因に基づいて、この集団に関連していると予想され、彼らの痛みを軽減するのに役立つはずです。 さらに、妊娠に伴う痛みを治療するためにこのデバイスを使用した妊婦が何人かいます。 それらの使用は、投薬の選択肢を制限する非ステロイド性抗炎症薬を避けるという FDA の勧告に部分的に基づいて推進されました. これらの解毒経験とフィードバック、およびデバイスの作用メカニズムに基づいて、この研究が提案されています。

この研究は、より大規模でより厳密で複雑な臨床試験をサポートする結果を提供するパイロット観察研究です。

1. この研究の主な目的は、Soovu 鎮痛デバイスが妊娠第 2 期と第 3 期、および産後 1 か月の妊娠に伴う痛みを軽減するのに有効かどうかを判断することです。
2. 二次的な目的には、研究装置が身体機能に対する痛みの影響を軽減するかどうかのテスト、および研究装置の有効性と使いやすさに関する被験者と提供者の両方の満足度と意見が含まれます。 被験者はまた、鎮痛剤の使用と、必要な鎮痛剤の使用、および分娩中にデバイスを使用した場合の経験についても尋ねられます。

研究デザイン これは、妊娠関連疼痛における Soovu 鎮痛装置の効果に関する単一施設の非無作為化非盲検パイロット研究です。 25 ～ 35 人の被験者が、第 2 および第 3 学期と産後 1 か月をカバーする研究で計画されています。 被験者は、医療提供者または診療所のポスターを介して研究に紹介されます。 研究に参加する各被験者は、使用説明書付きの Soovu 鎮痛装置を受け取ります。 すべての被験者は引き続き通常のケアを受けます。 研究への関与に関連する訪問はありません。 被験者は、研究中にデバイスを使用して痛みを治療することを選択でき、使用前後の痛みのレベルを記録します。 データは、デバイスを制御する電話アプリを介して収集されます。 スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するためにレビューされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、研究に参加します。

研究の合計期間は14か月と予想されます。 被験者の募集に 6 ～ 7 か月、被験者の最終フォローアップに 7 か月。

主要な有効性エンドポイントは、治療前と治療後の数値疼痛スコア (0-10) の差です。 痛みの軽減は、研究の痛み管理デバイスに関連する主要な結果の尺度です。

二次有効性エンドポイント 二次有効性エンドポイントには、研究機器が身体機能に対する痛みの影響を軽減するかどうか、および研究機器の有効性と使いやすさに関する被験者と提供者の両方の満足度と意見が含まれます。 身体機能アンケートは、PROMIS 結果ライブラリーからの十分に検証された手段であり、必ずしも痛みではない機能の尺度です。 使いやすさと満足度の評価は、被験者とプロバイダーがデバイスを受け入れるかどうかを判断するのに役立ち、製品の改善につながる可能性があります。

主な結果の尺度は、0 ～ 10 ポイントの数値スケールでの Soobu デバイスによる治療前と治療後の痛みのレベルです。 データは、反復測定序数回帰 (主な選択)、または連続応答の反復測定モデルとしてモデル化されます。

副次的評価項目の分析 研究中に毎月与えられる PROMIS 疼痛干渉の短い形式の測定値の変化は、Anova 反復測定法を使用して分析されます。

毎月の間隔で、および指定されている場合は分娩後 1 か月の実験的 Soovu デバイスに対する被験者の満足度 (リッカート尺度) を表にし、標準偏差を含む平均値として表します。 被験者は、追加の鎮痛薬が必要かどうか、および薬の名前または種類についても尋ねられます。

研究終了時および産後 1 か月の医療提供者の評価およびデバイスの意見 (リッカート尺度)。 結果は表にまとめられ、標準偏差のある平均値として表されます。