Pulsujące ciepło jako nielekowe leczenie bólu związanego z ciążą

Ból związany z ciążą występuje u około 60 do 70% kobiet. Oczekuje się, że mechanizm działania pulsującego ciepła i blokady TRPV-1 będzie istotny w tej populacji w oparciu o etiologię ich bólu i powinien pomóc zmniejszyć ich ból. Ponadto było kilka kobiet w ciąży, które używały urządzenia do leczenia bólu związanego z ciążą. Ich stosowanie było częściowo oparte na zaleceniu FDA, aby unikać niesteroidowych leków przeciwzapalnych ograniczających opcje leczenia. W oparciu o te odtrutki i informacje zwrotne, a także mechanizm działania urządzenia, proponuje się niniejsze badanie.

Badanie jest pilotażowym badaniem obserwacyjnym, które dostarczy wyników wspierających większe, bardziej rygorystyczne i zaangażowane badanie kliniczne.

1. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy urządzenie Soovu Pain Relief skutecznie zmniejsza ból związany z ciążą w 2. i 3. trymestrze oraz w pierwszym miesiącu po porodzie.
2. Cele drugorzędne obejmują sprawdzenie, czy urządzenie badawcze zmniejsza wpływ bólu na sprawność fizyczną oraz zadowolenie i opinie zarówno pacjentów, jak i usługodawców na temat skuteczności i użyteczności urządzenia badawczego. Pacjenci zostaną również zapytani o potrzebne leki przeciwbólowe oraz ich doświadczenia z urządzeniem, jeśli używały go podczas porodu.

Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, nieślepe badanie pilotażowe dotyczące wpływu urządzenia Soovu Pain Relief na ból związany z ciążą. W badaniu, które obejmuje 2 i 3 trymestr ciąży oraz miesiąc po porodzie planowanych jest 25-35 osób. Pacjenci zostaną skierowani do badania przez swoich opiekunów lub za pośrednictwem plakatów w klinice. Każdy uczestnik, który weźmie udział w badaniu, otrzyma urządzenie Soovu Pain Relief wraz z instrukcją jego użycia. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać swoją zwykłą opiekę. Nie ma wizyt związanych z zaangażowaniem w badanie. Uczestnicy mogą zdecydować się na użycie urządzenia do leczenia bólu podczas badania i będą rejestrować poziom bólu przed i po użyciu. Dane zbierane są za pośrednictwem aplikacji na telefon, która steruje urządzeniem. Dane przesiewowe zostaną zweryfikowane w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 14 miesięcy. 6-7 miesięcy na rekrutację uczestników i 7 miesięcy na ostatnią obserwację przedmiotu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest różnica między liczbową oceną bólu (0-10) przed leczeniem a po leczeniu. Uśmierzanie bólu jest głównym wskaźnikiem wyniku w odniesieniu do badanego urządzenia do leczenia bólu.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują to, czy badane urządzenie zmniejsza wpływ bólu na sprawność fizyczną oraz zadowolenie i opinie zarówno uczestników, jak i usługodawców na temat skuteczności i użyteczności badanego urządzenia. Kwestionariusz sprawności fizycznej jest dobrze zwalidowanym instrumentem z biblioteki wyników PROMIS i jest miarą funkcji niekoniecznie bólu. Oceny użyteczności i satysfakcji pomagają określić akceptację urządzenia przez podmiot i dostawcę i mogą prowadzić do ulepszeń produktu.

Podstawową miarą wyników jest poziom bólu przed i po leczeniu urządzeniem Soovu w skali liczbowej od 0 do 10 punktów. Dane będą modelowane jako regresja porządkowa z powtarzanymi pomiarami (główny wybór) lub model powtarzanych pomiarów z ciągłą odpowiedzią.

Analiza drugorzędowych punktów końcowych Zmiany w krótkiej formie pomiaru interferencji bólu PROMIS podawane co miesiąc podczas badania zostaną przeanalizowane przy użyciu techniki powtarzanych pomiarów Anova.

Zadowolenie badanych z eksperymentalnego urządzenia Soovu w odstępach miesięcznych i jeden miesiąc po porodzie, jeśli wskazano (skala Likerta) zostanie zestawione w tabeli i przedstawione jako średnia wartość z odchyleniami standardowymi. Pacjenci zostaną również zapytani, czy potrzebują dodatkowych leków przeciwbólowych oraz o nazwę lub rodzaj leków.

Ocena dostawcy i opinie na temat urządzenia (skala Likerta) na zakończenie badania i jeden miesiąc po porodzie. Wyniki zostaną zestawione w tabeli i przedstawione jako wartość średnia z odchyleniami standardowymi.