Gepulste Wärme als medikamentenfreie Behandlung von schwangerschaftsbedingten Schmerzen

Schwangerschaftsschmerzen treten bei etwa 60 bis 70 % der Frauen auf. Es wird erwartet, dass der Wirkungsmechanismus von gepulster Wärme und TRPV-1-Blockade in dieser Patientengruppe aufgrund der Ätiologie ihrer Schmerzen relevant ist und dazu beitragen sollte, ihre Schmerzen zu lindern. Darüber hinaus haben mehrere schwangere Frauen das Gerät zur Behandlung ihrer mit der Schwangerschaft verbundenen Schmerzen verwendet. Ihre Verwendung wurde teilweise auf der Grundlage der Empfehlung der FDA vorangetrieben, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zu vermeiden, die die Medikationsmöglichkeiten einschränken. Basierend auf diesen Erfahrungen mit Gegenmitteln und Rückmeldungen sowie dem Wirkmechanismus des Geräts wird diese Studie vorgeschlagen.

Bei der Studie handelt es sich um eine Pilot-Beobachtungsstudie, die Ergebnisse liefern wird, um eine größere, strengere und involvierte klinische Studie zu unterstützen.

1. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Soovu-Schmerzlinderungsgerät bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft im 2. und 3. Trimester und im ersten Monat nach der Geburt wirksam ist.
2. Zu den sekundären Zielen gehören die Prüfung, ob das Studiengerät die Auswirkungen von Schmerzen auf die körperliche Funktion reduziert, sowie die Zufriedenheit und Meinungen sowohl der Probanden als auch der Anbieter zur Wirksamkeit und Verwendbarkeit des Studiengeräts. Die Probanden werden auch nach der Verwendung von Schmerzmitteln und ihrer Erfahrung mit dem Gerät gefragt, wenn sie es während der Geburt verwendet haben.

Studiendesign Dies ist eine nicht randomisierte, nicht verblindete Einzelzentrums-Pilotstudie zu den Wirkungen des Soovu-Schmerzlinderungsgeräts bei schwangerschaftsbedingten Schmerzen. 25-35 Probanden sind in der Studie geplant, die das 2. und 3. Trimester und einen Monat nach der Geburt abdeckt. Die Probanden werden von ihren Leistungserbringern oder über Poster in der Klinik auf die Studie verwiesen. Jeder Proband, der an der Studie teilnimmt, erhält ein Soovu-Schmerzlinderungsgerät mit Anweisungen zu seiner Verwendung. Alle Probanden erhalten weiterhin ihre gewohnte Betreuung. Mit der Teilnahme an der Studie sind keine Besuche verbunden. Die Probanden können sich dafür entscheiden, das Gerät zur Behandlung ihrer Schmerzen während der Studie zu verwenden und ihre Schmerzstärke vor und nach der Anwendung aufzuzeichnen. Die Datenerfassung erfolgt über die Telefon-App, die das Gerät steuert. Screening-Daten werden überprüft, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 14 Monate betragen. 6-7 Monate für die Probandenrekrutierung und 7 Monate für die abschließende Probandennachbereitung.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Differenz zwischen dem numerischen Schmerz-Score (0–10) vor der Behandlung und nach der Behandlung. Die Schmerzlinderung ist der primäre Endpunkt in Bezug auf das Schmerzbehandlungsgerät der Studie.

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören, ob das Studiengerät die Auswirkungen von Schmerzen auf die körperliche Funktion reduziert, sowie die Zufriedenheit und Meinungen sowohl der Probanden als auch der Anbieter zur Wirksamkeit und Verwendbarkeit des Studiengeräts. Der Fragebogen zur körperlichen Funktion ist ein gut validiertes Instrument aus der PROMIS-Ergebnisbibliothek und ein Maß für die Funktion, nicht unbedingt für Schmerzen. Die Usability- und Zufriedenheitsbewertungen helfen, die Akzeptanz des Geräts durch Subjekt und Anbieter zu ermitteln, und können zu Produktverbesserungen führen.

Das primäre Ergebnismaß ist der Schmerzpegel vor und nach der Behandlung mit dem Soovu-Gerät auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 Punkten. Die Daten werden als ordinale Regression mit wiederholten Messungen (primäre Wahl) oder als Modell mit wiederholten Messungen auf einer kontinuierlichen Antwort modelliert.

Analyse der sekundären Endpunkte Änderungen der PROMIS-Schmerzinterferenz-Kurzformmessung, die während der Studie auf monatlicher Basis durchgeführt werden, werden unter Verwendung einer Anova-Messwiederholungstechnik analysiert.

Die Zufriedenheit der Probanden mit dem experimentellen Soovu-Gerät in monatlichen Abständen und einen Monat nach der Geburt, falls angegeben (Likert-Skala), wird tabelliert und als Mittelwert mit Standardabweichungen dargestellt. Die Probanden werden auch gefragt, ob sie zusätzliche Schmerzmittel und den Namen oder die Art der Medikamente benötigen.

Bewertung des Anbieters und Meinungen zum Gerät (Likert-Skala) bei Studienabschluss und einen Monat nach der Geburt. Die Ergebnisse werden tabelliert und als Mittelwert mit Standardabweichungen dargestellt.