Pulssilämpö lääkkeettömänä hoitona raskauteen liittyvään kipuun

Raskauteen liittyvää kipua esiintyy noin 60-70 %:lla naisista. Pulssilämmön ja TRPV-1-salpauksen vaikutusmekanismin odotetaan olevan merkityksellinen tässä populaatiossa heidän kivunsa etiologian perusteella, ja sen pitäisi auttaa vähentämään kipua. Lisäksi useat raskaana olevat naiset ovat käyttäneet laitetta raskauteen liittyvän kivunsa hoitoon. Niiden käyttö perustui osittain FDA:n suositukseen välttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, jotka rajoittavat lääkitysvaihtoehtoja. Näiden vastalääkkeiden kokemusten ja palautteen sekä laitteen toimintamekanismin perusteella ehdotetaan tätä tutkimusta.

Tutkimus on pilottihavaintotutkimus, joka tarjoaa tuloksia tukemaan laajempaa tiukempaa ja osallistavampaa kliinistä tutkimusta.

1. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö Soovu Pain Relief -laite tehokkaasti raskauteen liittyvää kipua toisella ja kolmannella kolmanneksella sekä ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä kuukaudella.
2. Toissijaisina tavoitteina on testata, vähentääkö tutkimuslaite kivun vaikutuksia fyysiseen toimintaan ja sekä koehenkilöiden että palveluntarjoajien tyytyväisyyttä ja mielipiteitä tutkimuslaitteen tehokkuudesta ja käytettävyydestä. Koehenkilöiltä kysytään myös kipulääkkeiden käytöstä ja tarvittavista kokemuksista, jos he ovat käyttäneet sitä synnytyksen aikana.

Tutkimussuunnitelma Tämä on yhden keskuksen ei-satunnaistettu ei-sokkoutettu pilottitutkimus Soovu Pain Relief -laitteen vaikutuksista raskauteen liittyvään kipuun. 2. ja 3. raskauskolmanneksen ja kuukauden synnytyksen jälkeiseen tutkimukseen on suunniteltu 25-35 koehenkilöä. Koehenkilöt ohjaavat tutkimukseen heidän hoidontarjoajansa tai klinikalla olevilla julisteilla. Jokainen tutkimukseen saapuva koehenkilö saa Soovu Pain Relief -laitteen käyttöohjeineen. Kaikki tutkittavat saavat jatkossakin normaalia hoitoa. Tutkimukseen osallistumiseen ei liity vierailuja. Koehenkilöt voivat halutessaan käyttää laitetta kipunsa hoitoon tutkimuksen aikana ja kirjaavat kiputasonsa ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Tiedot kerätään laitetta ohjaavan puhelinsovelluksen kautta. Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 14 kuukautta. 6-7 kuukautta ainerekrytointiin ja 7 kuukautta opintojen loppuseurantaan.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ero numeeristen kipupisteiden (0-10) välillä ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Kivunlievitys on tutkimuksen kivunhallintalaitteen ensisijainen tulosmittaus.

Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat se, vähentääkö tutkimuslaite kivun vaikutuksia fyysiseen toimintaan ja sekä koehenkilöiden että palveluntarjoajien tyytyväisyyttä ja mielipiteitä tutkimuslaitteen tehokkuudesta ja käytettävyydestä. Fyysisen toiminnan kyselylomake on hyvin validoitu väline PROMIS-tuloskirjastosta ja se mittaa toimintoa, ei välttämättä kipua. Käytettävyys- ja tyytyväisyysarvioinnit auttavat määrittämään kohteen ja toimittajan hyväksynnän laitteen ja voivat johtaa tuotteen parannuksiin.

Ensisijainen tulosmitta on kivun taso ennen Soovu-laitteen hoitoa ja sen jälkeen 0-10 pisteen numeerisella asteikolla. Tiedot mallinnetaan toistuvana mittauksena ordinaalisena regressiona (ensisijainen valinta) tai toistuvana mittauksena jatkuvan vasteen mallina.

Toissijaisten päätepisteiden analyysi Muutokset PROMIS-kipuhäiriön lyhyen muodon mittauksessa, joka annettiin kuukausittain tutkimuksen aikana, analysoidaan käyttämällä Anova-toistettujen mittausten tekniikkaa.

Koehenkilön tyytyväisyys kokeelliseen Soovu-laitteeseen kuukauden välein ja kuukauden kuluttua synnytyksestä, jos se on ilmoitettu (Likert-asteikko), esitetään taulukossa ja esitetään keskiarvona standardipoikkeamilla. Koehenkilöiltä kysytään myös, tarvitsisivatko he lisäkipulääkkeitä ja lääkkeiden nimeä tai tyyppiä.

Toimittajan arvio ja mielipiteet laitteesta (Likert-asteikko) tutkimuksen lopussa ja kuukauden kuluttua synnytyksestä. Tulokset taulukoidaan ja esitetään keskiarvoina standardipoikkeamien kanssa.