Pulserende varme som en medicinfri behandling af graviditetsrelateret smerte

Smerter forbundet med graviditet forekommer hos cirka 60 til 70 % af kvinderne. Virkningsmekanismen af ​​pulserende varme og TRPV-1-blokade forventes at være relevant i denne population baseret på ætiologien af ​​deres smerte og bør hjælpe med at reducere deres smerte. Derudover har der været flere gravide kvinder, som har brugt apparatet til at behandle deres smerter i forbindelse med graviditet. Deres brug var drevet delvist baseret på FDA's anbefaling om at undgå ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der begrænsede medicinmulighederne. Baseret på disse modgiftserfaringer og feedback, samt apparatets virkningsmekanisme, foreslås denne undersøgelse.

Undersøgelsen er et pilotobservationsstudie, der vil give resultater til at understøtte et større, mere stringent og involveret klinisk forsøg.

1. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om Soovu smertelindrende anordning er effektiv til at reducere smerter forbundet med graviditet i 2. og 3. trimester og i den første måned efter fødslen.
2. De sekundære mål inkluderer at teste, om undersøgelsesapparatet reducerer virkningerne af smerte på fysisk funktion og både forsøgspersoners og udbyderes tilfredshed og meninger om undersøgelsesapparatets effektivitet og anvendelighed. Forsøgspersonerne vil også blive spurgt om og behov for smertestillende brug og deres erfaring med apparatet, hvis de brugte det under fødslen.

Undersøgelsesdesign Dette er et enkelt center ikke-randomiseret, ikke-blindet pilotstudie om virkningerne af Soovu Pain Relief-enheden ved graviditetsassocierede smerter. Der er planlagt 25-35 forsøgspersoner i undersøgelsen, der dækker 2. og 3. trimester og en måned efter fødslen. Forsøgspersoner vil blive henvist til undersøgelsen af ​​deres behandlere eller via plakater i klinikken. Hvert forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen, vil modtage en Soovu smertelindrende enhed med instruktioner om dets brug. Alle forsøgspersoner vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje. Der er ingen besøg forbundet med involvering i undersøgelsen. Forsøgspersoner kan vælge at bruge enheden til at behandle deres smerter under undersøgelsen og vil registrere deres smerteniveau før og efter brug. Dataene indsamles via telefonappen, der styrer enheden. Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen.

Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 14 måneder. 6-7 måneder til fagrekruttering og 7 måneder til afsluttende fagopfølgning.

Det primære effektmål er forskellen mellem den numeriske smertescore (0-10) forbehandling versus efterbehandling. Smertelindring er det primære resultatmål i forhold til undersøgelsens smertebehandlingsanordning.

Sekundære effektmål De sekundære effektmål omfatter, om undersøgelsesanordningen reducerer virkningerne af smerte på fysisk funktion og både forsøgspersoners og udbyderes tilfredshed og meninger om undersøgelsesanordningens effektivitet og anvendelighed. Det fysiske funktionsspørgeskema er et velvalideret instrument fra PROMIS outcome-biblioteket og er et mål for funktion, ikke nødvendigvis smerte. Evalueringerne af brugervenlighed og tilfredshed hjælper med at bestemme emnet og udbyderens accept af enheden og kan føre til produktforbedringer.

Det primære resultatmål er smerteniveau før versus efter behandling med Soovu-enheden på en 0-10-punkts numerisk skala. Dataene vil blive modelleret som en ordinær regression med gentagne mål (primært valg) eller en model med gentagne mål på en kontinuerlig respons.

Analyse af sekundære endepunkter Ændringer på PROMIS smerteinterferens kortformsmål givet på månedsbasis i løbet af undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af en Anova gentaget måling teknik.

Individets tilfredshed med den eksperimentelle Soovu-enhed med månedlige intervaller og en måned efter fødslen, hvis det er angivet (Likert-skalaen), vil blive opstillet i tabelform og repræsenteret som en middelværdi med standardafvigelser. Forsøgspersonerne vil også blive spurgt, om de havde brug for supplerende smertestillende medicin og navnet eller typen af ​​medicin.

Udbyderens vurdering og udtalelser om enheden (Likert-skalaen) ved undersøgelsens afslutning og en måned efter fødslen. Resultaterne vil blive opstillet i tabelform og repræsenteret som en middelværdi med standardafvigelser.