Импульсное тепло как немедикаментозное лечение боли, связанной с беременностью

Боль, связанная с беременностью, возникает примерно у 60–70% женщин. Ожидается, что механизм действия импульсного тепла и блокады TRPV-1 будет актуальным для этой популяции в зависимости от этиологии их боли и должен помочь уменьшить их боль. Кроме того, было несколько беременных женщин, которые использовали устройство для лечения боли, связанной с беременностью. Их использование было частично вызвано рекомендацией FDA избегать нестероидных противовоспалительных препаратов, ограничивающих возможности лечения. Основываясь на этих антидотных опытах и ​​отзывах, а также на механизме действия устройства, предлагается это исследование.

Исследование представляет собой пилотное обсервационное исследование, которое предоставит результаты для поддержки более крупного, более тщательного и комплексного клинического исследования.

1. Основная цель этого исследования — определить, эффективно ли устройство Soovu Pain Relief для уменьшения боли, связанной с беременностью, во 2-м и 3-м триместре и в первый месяц после родов.
2. Второстепенные цели включают в себя проверку того, снижает ли исследуемое устройство воздействие боли на физическую функцию, а также удовлетворенность и мнение как субъектов, так и поставщиков услуг об эффективности и удобстве использования исследуемого устройства. Субъектов также спросят о необходимости использования обезболивающих препаратов и их опыте использования устройства, если они использовали его во время родов.

Дизайн исследования Это одноцентровое нерандомизированное не слепое пилотное исследование воздействия устройства Soovu Pain Relief на боль, связанную с беременностью. В исследовании планируется участие 25-35 субъектов, которое охватывает 2-й и 3-й триместр и один месяц после родов. Субъекты будут направлены на исследование их лечащими врачами или через плакаты в клинике. Каждый участник исследования, участвующий в исследовании, получит устройство Soovu Pain Relief с инструкциями по его использованию. Все субъекты будут продолжать получать свой обычный уход. Посещений, связанных с участием в исследовании, нет. Субъекты могут выбрать использование устройства для лечения боли во время исследования и будут записывать уровень своей боли до и после использования. Данные собираются через телефонное приложение, которое управляет устройством. Данные скрининга будут рассмотрены для определения приемлемости субъекта. Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.

Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 14 месяцев. 6-7 месяцев для набора субъектов и 7 месяцев для окончательного наблюдения за субъектами.

Первичной конечной точкой эффективности является разница между числовой оценкой боли (0-10) до лечения и после лечения. Облегчение боли является первичным критерием результата в отношении исследуемого устройства для обезболивания.

Вторичные конечные точки эффективности Вторичные конечные точки эффективности включают в себя, снижает ли исследуемое устройство воздействие боли на физическую функцию, а также удовлетворенность и мнения как субъектов, так и поставщиков услуг об эффективности и удобстве использования исследуемого устройства. Анкета физической функции является хорошо проверенным инструментом из библиотеки результатов PROMIS и является мерой функции, а не обязательно боли. Оценки удобства использования и удовлетворенности помогают определить приемлемость устройства субъектом и поставщиком и могут привести к улучшению продукта.

Первичным показателем результатов является уровень боли до и после лечения с помощью устройства Soovu по числовой шкале от 0 до 10 баллов. Данные будут смоделированы как порядковая регрессия с повторными измерениями (основной выбор) или как модель с повторными измерениями для непрерывного отклика.

Анализ вторичных конечных точек. Изменения краткой формы измерения интерференции боли PROMIS, данные ежемесячно во время исследования, будут проанализированы с использованием метода повторных измерений Anova.

Удовлетворенность субъекта экспериментальным устройством Soovu с интервалом в месяц и через месяц после родов, если указано (шкала Лайкерта), будет занесена в таблицу и представлена ​​в виде среднего значения со стандартными отклонениями. Субъектов также спросят, нуждались ли они в каких-либо дополнительных обезболивающих препаратах, а также название или тип лекарств.

Оценка поставщика и мнение об устройстве (шкала Лайкерта) по завершении исследования и через месяц после родов. Результаты будут сведены в таблицу и представлены в виде среднего значения со стандартными отклонениями.