Calor pulsado como tratamiento sin fármacos para el dolor relacionado con el embarazo

El dolor asociado con el embarazo ocurre en aproximadamente 60 a 70% de las mujeres. Se espera que el mecanismo de acción del calor pulsado y el bloqueo de TRPV-1 sea relevante en esta población en función de la etiología de su dolor, y debería ayudar a reducir su dolor. Además, ha habido varias mujeres embarazadas que han utilizado el dispositivo para tratar su dolor asociado con el embarazo. Su uso se basó en parte en la recomendación de la FDA de evitar que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos limiten las opciones de medicación. Con base en estas experiencias y retroalimentación del antídoto, así como en el mecanismo de acción del dispositivo, se propone este estudio.

El estudio es un estudio observacional piloto que proporcionará resultados para respaldar un ensayo clínico más grande, más riguroso e involucrado.

1. El objetivo principal de este estudio es determinar si el dispositivo Soovu Pain Relief es efectivo para reducir el dolor asociado con el embarazo en el segundo y tercer trimestre y en el primer mes posparto.
2. Los objetivos secundarios incluyen probar si el dispositivo de estudio reduce los efectos del dolor en la función física y la satisfacción y las opiniones de los sujetos y proveedores sobre la efectividad y usabilidad del dispositivo de estudio. También se les preguntará a los sujetos sobre el uso de analgésicos necesarios y su experiencia con el dispositivo si lo usaron durante el parto.

Diseño del estudio Este es un estudio piloto no aleatorizado y no cegado de un solo centro sobre los efectos del dispositivo Soovu Pain Relief en el dolor asociado con el embarazo. Se planean 25-35 sujetos en el estudio que cubre el segundo y tercer trimestre y un mes después del parto. Los sujetos serán remitidos al estudio por sus proveedores de atención o mediante carteles en la clínica. Cada sujeto que ingrese al estudio recibirá un dispositivo Soovu Pain Relief con instrucciones sobre su uso. Todos los sujetos seguirán recibiendo su atención habitual. No hay visitas asociadas con la participación en el estudio. Los sujetos pueden elegir usar el dispositivo para tratar su dolor durante el estudio y registrarán su nivel de dolor antes y después del uso. Los datos se recopilan a través de la aplicación de teléfono que controla el dispositivo. Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio.

Se espera que la duración total del estudio sea de 14 meses. 6-7 meses para el reclutamiento de sujetos y 7 meses para el seguimiento final del sujeto.

El criterio principal de valoración de la eficacia es la diferencia entre la puntuación numérica del dolor (0-10) antes del tratamiento y después del tratamiento. El alivio del dolor es la medida de resultado primaria en relación con el dispositivo de control del dolor del estudio.

Criterios de valoración secundarios de la eficacia Los criterios de valoración secundarios de la eficacia incluyen si el dispositivo del estudio reduce los efectos del dolor en la función física y la satisfacción y las opiniones de los sujetos y los proveedores sobre la eficacia y la facilidad de uso del dispositivo del estudio. El cuestionario de función física es un instrumento bien validado de la biblioteca de resultados PROMIS y es una medida de la función, no necesariamente del dolor. Las evaluaciones de usabilidad y satisfacción ayudan a determinar la aceptación del dispositivo por parte del sujeto y del proveedor y pueden conducir a mejoras del producto.

La medida de los resultados primarios es el nivel de dolor antes y después del tratamiento con el dispositivo Soovu en una escala numérica de 0 a 10 puntos. Los datos se modelarán como una regresión ordinal de medidas repetidas (opción principal), o un modelo de medidas repetidas en una respuesta continua.

Análisis de los criterios de valoración secundarios Los cambios en la medida abreviada de la interferencia del dolor de PROMIS proporcionada mensualmente durante el estudio se analizarán mediante una técnica de medidas repetidas de Anova.

La satisfacción del sujeto con el dispositivo Soovu experimental a intervalos mensuales y un mes después del parto, si se indica (escala de Likert), se tabulará y representará como un valor medio con desviaciones estándar. También se les preguntará a los sujetos si necesitaban medicamentos complementarios para el dolor y el nombre o tipo de medicamentos.

Evaluación del proveedor y opiniones del dispositivo (escala Likert) al finalizar el estudio y un mes después del parto. Los resultados se tabularán y representarán como un valor medio con desviaciones estándar.