La chaleur pulsée comme traitement sans médicament pour la douleur liée à la grossesse
Des études indiquent que jusqu'à 75 % des femmes ressentiront de la douleur au cours de leur grossesse. Des recommandations récentes de la FDA recommandent d'éviter les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant la grossesse. Cette recommandation limite les analgésiques disponibles pour une utilisation pendant la grossesse.
Des preuves antidotes suggèrent que le dispositif de chaleur pulsée Soovu autorisé par la FDA peut produire un soulagement de la douleur pendant la grossesse. Cette étude teste la capacité du dispositif Soovu à soulager la douleur pendant la grossesse et jusqu'à un mois après l'accouchement et pourrait éventuellement offrir une option non médicamenteuse sûre pour traiter la douleur liée à la grossesse.
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle
L'objectif principal et l'hypothèse de cette étude sont que l'utilisation du dispositif de gestion de la douleur Soovu produira une réduction significative de la douleur lors de la comparaison de la douleur avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur associée à la grossesse survient chez environ 60 à 70 % des femmes. Le mécanisme d'action de la chaleur pulsée et du blocage du TRPV-1 devrait être pertinent dans cette population en fonction de l'étiologie de leur douleur et devrait aider à réduire leur douleur. De plus, plusieurs femmes enceintes ont utilisé l'appareil pour traiter leurs douleurs associées à la grossesse. Leur utilisation a été motivée en partie par la recommandation de la FDA d'éviter les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens limitant les options de médicaments. Sur la base de ces expériences et retours d'antidotes, ainsi que du mécanisme d'action du dispositif, cette étude est proposée.
L'étude est une étude observationnelle pilote qui fournira des résultats pour soutenir un essai clinique plus vaste, plus rigoureux et plus impliqué.
- L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le dispositif de soulagement de la douleur Soovu est efficace pour réduire la douleur associée à la grossesse au cours des 2e et 3e trimestres et au cours du premier mois post-partum.
- Les objectifs secondaires consistent à tester si le dispositif à l'étude réduit les effets de la douleur sur la fonction physique et la satisfaction et les opinions des sujets et des prestataires sur l'efficacité et la facilité d'utilisation du dispositif à l'étude. Les sujets seront également interrogés sur l'utilisation d'analgésiques nécessaires et leur expérience avec l'appareil s'ils l'ont utilisé pendant l'accouchement.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude pilote monocentrique non randomisée et non en aveugle sur les effets du dispositif de soulagement de la douleur Soovu sur la douleur associée à la grossesse. 25 à 35 sujets sont prévus dans l'étude qui couvre les 2e et 3e trimestres et un mois post-partum. Les sujets seront référés à l'étude par leurs prestataires de soins ou via des affiches dans la clinique. Chaque sujet qui entre dans l'étude recevra un dispositif de soulagement de la douleur Soovu avec des instructions sur son utilisation. Tous les sujets continueront à recevoir leurs soins habituels. Il n'y a pas de visites associées à la participation à l'étude. Les sujets peuvent choisir d'utiliser l'appareil pour traiter leur douleur pendant l'étude et enregistreront leur niveau de douleur avant et après utilisation. Les données sont collectées via l'application téléphonique qui contrôle l'appareil. Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des sujets. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
La durée totale de l'étude devrait être de 14 mois. 6-7 mois pour le recrutement des sujets et 7 mois pour le suivi final des sujets.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la différence entre le score numérique de la douleur (0-10) avant le traitement et après le traitement. Le soulagement de la douleur est le principal critère de jugement lié au dispositif de gestion de la douleur à l'étude.
Critères d'évaluation secondaires d'efficacité Les critères d'évaluation secondaires d'efficacité incluent la réduction ou non par le dispositif à l'étude des effets de la douleur sur la fonction physique, ainsi que la satisfaction et les opinions des sujets et des prestataires sur l'efficacité et la facilité d'utilisation du dispositif à l'étude. Le questionnaire sur la fonction physique est un instrument bien validé de la bibliothèque de résultats PROMIS et est une mesure de la fonction, pas nécessairement de la douleur. Les évaluations d'utilisabilité et de satisfaction aident à déterminer l'acceptation de l'appareil par le sujet et le fournisseur et peuvent conduire à des améliorations du produit.
La principale mesure des résultats est le niveau de douleur avant et après le traitement avec le dispositif Soovu sur une échelle numérique de 0 à 10 points. Les données seront modélisées sous la forme d'une régression ordinale à mesures répétées (choix principal) ou d'un modèle à mesures répétées sur une réponse continue.
Analyse des critères d'évaluation secondaires Les modifications apportées à la mesure abrégée de l'interférence de la douleur PROMIS donnée sur une base mensuelle au cours de l'étude seront analysées à l'aide d'une technique de mesures répétées Anova.
La satisfaction des sujets avec le dispositif expérimental Soovu à des intervalles mensuels et un mois après l'accouchement si indiqué (échelle de Likert) sera tabulée et représentée sous la forme d'une valeur moyenne avec des écarts-types. On demandera également aux sujets s'ils avaient besoin d'analgésiques supplémentaires et le nom ou le type de médicaments.
Évaluation et opinions des prestataires sur le dispositif (échelle de Likert) à la fin de l'étude et un mois après l'accouchement. Les résultats seront tabulés et représentés sous forme de valeur moyenne avec des écarts types.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: charles chabal, MD
- Numéro de téléphone: 2065794910
- E-mail: ChabalMD@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheena hembrador, MD
- Numéro de téléphone: 888-825-3227
- E-mail: sheena.hembrador@vmfh.org
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Contact:
- charles chabal, MD
- Numéro de téléphone: 2065794910
- E-mail: ChabalMD@gmail.com
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Contact:
- Sheena Hembrador, MD
- Numéro de téléphone: 206-223-6881
- E-mail: sheena.hembrador@vmfh.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets enceintes au deuxième et troisième trimestre de grossesse présentant des douleurs liées à leur grossesse.
- Les sujets doivent avoir un niveau de douleur supérieur à 4 sur une échelle de douleur numérique de 0 à 10 points.
- Sujets âgés de 18 à 60 ans.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont ressenti une condition ou une complication liée à leur grossesse que leur fournisseur recommande au sujet de s'abstenir d'utiliser le dispositif Soovu.
- Sujets avec un IMC > 0,45
- Les sujets qui ont un problème de douleur continu important sans rapport avec leur grossesse qui rendrait l'interprétation des données de leur étude incertaine.
- Présence d'un état ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur ou du prestataire, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe expérimental
Femmes dans leur 2e et 3e trimestre de grossesse qui ont des douleurs importantes liées à la grossesse (> 5/10).
Les sujets seront autorisés à utiliser l'appareil pendant le travail et un mois après l'accouchement.
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Le système Soovu Pain Relief utilise des impulsions de chaleur pour bloquer le canal calcique TRPV-1 sur les nerfs douloureux périphériques.
L'étude déterminera si le dispositif approuvé par la FDA réduit de manière significative la douleur liée à la grossesse du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le niveau de douleur
Délai: Après chaque traitement sur une période de six mois
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Changements du niveau de douleur avant et après le traitement, mesurés par PROMIS NPR
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Après chaque traitement sur une période de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'échelle d'interférence de la douleur
Délai: Mensuel sur six mois
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• Modifications de la mesure abrégée de l'interférence de la douleur PROMIS donnée sur une base mensuelle pendant l'étude.
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Mensuel sur six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R23-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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