Pulserende varme som en medikamentfri behandling for svangerskapsrelaterte smerter

Smerte forbundet med graviditet forekommer hos omtrent 60 til 70 % av kvinnene. Virkningsmekanismen til pulserende varme og TRPV-1-blokade forventes å være relevant i denne populasjonen basert på etiologien til smertene, og bør bidra til å redusere smerten. I tillegg har det vært flere gravide kvinner som har brukt apparatet til å behandle smerter forbundet med graviditet. Bruken deres ble delvis drevet basert på FDAs anbefaling om å unngå ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som begrenser medisineringsalternativene. Basert på disse antidotiske erfaringene og tilbakemeldingene, samt enhetens virkningsmekanisme, foreslås denne studien.

Studien er en pilotobservasjonsstudie som vil gi resultater for å støtte en større mer streng og involvert klinisk studie.

1. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Soovu smertelindringsapparat er effektivt for å redusere smerte forbundet med graviditet i 2. og 3. trimester og i den første måneden etter fødselen.
2. De sekundære målene inkluderer å teste om studieapparatet reduserer effekten av smerte på fysisk funksjon og tilfredshet og meninger fra både forsøkspersoner og leverandører om effektiviteten og brukervennligheten til studieapparatet. Pasienter vil også bli spurt om og nødvendig smertestillende bruk og deres erfaring med enheten hvis de brukte den under fødselen.

Studiedesign Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-blind pilotstudie på effekten av Soovu Pain Relief-apparatet ved svangerskapsrelaterte smerter. Det er planlagt 25-35 forsøkspersoner i studien som dekker 2. og 3. trimester og en måned etter fødsel. Forsøkspersonene vil bli henvist til studien av sine behandlere eller via plakater i klinikken. Hvert forsøksperson som deltar i studien vil motta en Soovu smertelindrende enhet med instruksjoner om bruken. Alle forsøkspersoner vil fortsatt motta sin vanlige omsorg. Det er ingen besøk knyttet til involvering i studien. Forsøkspersoner kan velge å bruke enheten til å behandle smertene sine under studien og vil registrere smertenivået før og etter bruk. Dataene samles inn via telefonappen som styrer enheten. Screeningsdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli med i studien.

Den totale varigheten av studien forventes å være 14 måneder. 6-7 måneder for fagrekruttering og 7 måneder for avsluttende fagoppfølging.

Det primære effektendepunktet er forskjellen mellom den numeriske smerteskåren (0-10) forbehandling versus etterbehandling. Smertelindring er det primære utfallsmålet relatert til studiens smertebehandlingsenhet.

Sekundære effekt-endepunkter De sekundære effekt-endepunktene inkluderer hvorvidt studieapparatet reduserer effekten av smerte på fysisk funksjon og tilfredsheten og meningene til både forsøkspersoner og leverandører om effektiviteten og brukervennligheten til studieenheten. Det fysiske funksjonsspørreskjemaet er et godt validert instrument fra PROMIS utfallsbibliotek og er et mål på funksjon, ikke nødvendigvis smerte. Evalueringene av brukervennlighet og tilfredshet bidrar til å bestemme emnet og leverandørens aksept for enheten og kan føre til produktforbedringer.

Det primære utfallsmålet er smertenivå før versus etter behandling med Soovu-enheten på en 0-10 punkts numerisk skala. Dataene vil bli modellert som en ordinær regresjon med gjentatte mål (primært valg), eller en modell med gjentatte mål på en kontinuerlig respons.

Analyse av sekundære endepunkter Endringer på PROMIS smerteinterferens kortformsmål gitt på månedlig basis i løpet av studien vil bli analysert ved hjelp av en Anova-teknikk med gjentatte tiltak.

Forsøkspersonens tilfredshet med den eksperimentelle Soovu-enheten med månedlige intervaller og en måned etter fødsel hvis indikert (Likert-skala) vil bli tabellert og representert som en gjennomsnittsverdi med standardavvik. Forsøkspersonene vil også bli spurt om de trengte noen supplerende smertestillende medisiner og navn eller type medisiner.

Leverandørvurdering og vurderinger av utstyr (Likert-skala) ved studieavslutning og en måned etter fødsel. Resultatene vil bli tabellert og representert som en middelverdi med standardavvik.