Calor pulsado como um tratamento livre de drogas para dores relacionadas à gravidez

A dor associada à gravidez ocorre em aproximadamente 60 a 70% das mulheres. Espera-se que o mecanismo de ação do calor pulsado e do bloqueio do TRPV-1 seja relevante nessa população com base na etiologia de sua dor e ajude a reduzir sua dor. Além disso, várias mulheres grávidas usaram o dispositivo para tratar a dor associada à gravidez. Seu uso foi conduzido em parte com base na recomendação do FDA de evitar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides que limitam as opções de medicamentos. Com base nessas experiências e feedback antídoto, bem como no mecanismo de ação do dispositivo, este estudo é proposto.

O estudo é um estudo observacional piloto que fornecerá resultados para apoiar um ensaio clínico maior, mais rigoroso e envolvido.

1. O objetivo principal deste estudo é determinar se o dispositivo Soovu Pain Relief é eficaz na redução da dor associada à gravidez no 2º e 3º trimestre e no primeiro mês pós-parto.
2. Os objetivos secundários incluem testar se o dispositivo de estudo reduz os efeitos da dor na função física e a satisfação e opiniões de ambos os sujeitos e provedores sobre a eficácia e usabilidade do dispositivo de estudo. Os indivíduos também serão questionados sobre o uso necessário de medicação para dor e sua experiência com o dispositivo, se o usaram durante o parto.

Desenho do estudo Este é um estudo piloto não randomizado, não cego e de centro único sobre os efeitos do dispositivo Soovu Pain Relief na dor associada à gravidez. 25-35 indivíduos são planejados no estudo que cobre o 2º e 3º trimestre e um mês após o parto. Os indivíduos serão encaminhados para o estudo por seus prestadores de cuidados ou por meio de cartazes na clínica. Cada sujeito que entrar no estudo receberá um dispositivo Soovu Pain Relief com instruções sobre seu uso. Todos os indivíduos continuarão recebendo seus cuidados habituais. Não há visitas associadas ao envolvimento no estudo. Os indivíduos podem optar por usar o dispositivo para tratar sua dor durante o estudo e registrarão seu nível de dor antes e depois do uso. Os dados são coletados por meio do aplicativo de telefone que controla o dispositivo. Os dados de triagem serão revisados ​​para determinar a elegibilidade do sujeito. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.

A duração total do estudo está prevista para ser de 14 meses. 6-7 meses para recrutamento de sujeitos e 7 meses para acompanhamento final de sujeitos.

O endpoint primário de eficácia é a diferença entre a pontuação numérica da dor (0-10) pré-tratamento versus pós-tratamento. O alívio da dor é o desfecho primário relacionado ao dispositivo de controle da dor do estudo.

Pontos finais secundários de eficácia Os pontos finais secundários de eficácia incluem se o dispositivo de estudo reduz os efeitos da dor na função física e a satisfação e opiniões de ambos os indivíduos e provedores sobre a eficácia e usabilidade do dispositivo de estudo. O questionário de função física é um instrumento bem validado da biblioteca de resultados PROMIS e é uma medida da função, não necessariamente da dor. As avaliações de usabilidade e satisfação ajudam a determinar a aceitação do dispositivo pelo sujeito e pelo fornecedor e podem levar a melhorias no produto.

A medida dos resultados primários é o nível de dor pré versus pós-tratamento com o dispositivo Soovu em uma escala numérica de 0 a 10 pontos. Os dados serão modelados como uma regressão ordinal de medidas repetidas (escolha primária) ou um modelo de medidas repetidas em uma resposta contínua.

Análise dos pontos finais secundários As alterações na medida curta de interferência na dor do PROMIS, fornecidas mensalmente durante o estudo, serão analisadas usando uma técnica de medidas repetidas Anova.

A satisfação do sujeito com o dispositivo experimental Soovu em intervalos mensais e um mês após o parto, se indicado (escala Likert), será tabulada e representada como um valor médio com desvios padrão. Os indivíduos também serão questionados se precisam de algum medicamento suplementar para a dor e o nome ou tipo de medicamento.

Avaliação do provedor e opiniões sobre o dispositivo (escala Likert) na conclusão do estudo e um mês após o parto. Os resultados serão tabulados e representados como um valor médio com desvio padrão.