임신 관련 통증에 대한 약물 없는 치료로서의 펄스 열

임신과 관련된 통증은 여성의 약 60~70%에서 발생합니다. 펄스 열 및 TRPV-1 차단의 작용 메커니즘은 통증의 병인을 기반으로 이 인구와 관련이 있을 것으로 예상되며 통증을 줄이는 데 도움이 됩니다. 또한 임신과 관련된 통증을 치료하기 위해 장치를 사용한 임산부가 여러 명 있습니다. 그들의 사용은 부분적으로 약물 선택을 제한하는 비스테로이드성 항염증 약물을 피하라는 FDA의 권고에 근거하여 추진되었습니다. 이러한 해독 경험과 피드백, 장치의 작동 메커니즘을 기반으로 본 연구를 제안합니다.

이 연구는 더 크고 더 엄격하고 관련된 임상 시험을 지원하기 위한 결과를 제공할 예비 관찰 연구입니다.

1. 본 연구의 1차 목적은 수뷰 통증 완화 장치가 임신 2기 및 3기 및 산후 첫 달에 관련된 통증 감소에 효과적인지 확인하는 것입니다.
2. 2차 목적은 연구 장치가 신체 기능에 대한 통증의 영향을 감소시키는지 여부를 테스트하고 연구 장치의 효과 및 유용성에 대한 피험자와 제공자 모두의 만족도 및 의견을 포함합니다. 피험자는 또한 진통제 사용 및 분만 중에 장치를 사용한 경험에 대해 질문을 받게 됩니다.

연구 설계 이것은 임신 관련 통증에 대한 Soovu 통증 완화 장치의 효과에 대한 단일 센터 비무작위 비맹검 파일럿 연구입니다. 임신 2기 및 3기 및 산후 1개월을 포함하는 연구에서 25-35명의 피험자가 계획되어 있습니다. 피험자는 치료 제공자 또는 클리닉의 포스터를 통해 연구에 대해 언급될 것입니다. 연구에 참여하는 각 피험자는 사용 지침이 포함된 Soovu 통증 완화 장치를 받게 됩니다. 모든 피험자는 계속해서 평소의 치료를 받게 됩니다. 연구 참여와 관련된 방문은 없습니다. 피험자는 연구 중에 통증을 치료하기 위해 장치를 사용하도록 선택할 수 있으며 사용 전후에 통증 수준을 기록합니다. 데이터는 장치를 제어하는 ​​전화 앱을 통해 수집됩니다. 피험자 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 입력됩니다.

총 연구 기간은 14개월로 예상됩니다. 피험자 모집에 6-7개월, 최종 피험자 추적에 7개월.

1차 효능 종료점은 수치적 통증 점수(0-10) 전처리와 후처리 사이의 차이입니다. 통증 완화는 연구 통증 관리 장치와 관련된 주요 결과 측정입니다.

2차 효능 종점 2차 효능 종점에는 연구 장치가 신체 기능에 대한 통증의 영향을 감소시키는지 여부와 연구 장치의 효과 및 유용성에 대한 피험자와 제공자 모두의 만족도 및 의견이 포함됩니다. 신체 기능 설문지는 PROMIS 결과 라이브러리에서 잘 검증된 도구이며 반드시 통증이 아닌 기능의 척도입니다. 사용성 및 만족도 평가는 장치에 대한 주제 및 공급자 수용 여부를 결정하는 데 도움이 되며 제품 개선으로 이어질 수 있습니다.

1차 결과 측정은 0~10점 수치 척도에서 수부 장치를 사용한 치료 전 대 치료 후의 통증 수준입니다. 데이터는 반복 측정 서수 회귀(1차 선택) 또는 연속 응답에 대한 반복 측정 모델로 모델링됩니다.

2차 종점 분석 연구 기간 동안 매월 제공된 PROMIS 통증 간섭 약식 측정의 변화를 Anova 반복 측정 기술을 사용하여 분석합니다.

월간 간격 및 산후 1개월(리커트 척도)에서 실험용 수부 장치에 대한 피험자 만족도를 표로 작성하고 표준 편차가 있는 평균값으로 표시합니다. 피험자는 또한 추가 진통제가 필요한지 여부와 약물의 이름 또는 유형에 대해 질문을 받습니다.

연구 종료 시점 및 산후 1개월 시점에 장치(리커트 척도)에 대한 제공자 평가 및 의견. 결과는 표로 작성되고 표준 편차가 있는 평균값으로 표시됩니다.