Pulsed Heat als een medicijnvrije behandeling voor zwangerschapsgerelateerde pijn

Pijn geassocieerd met zwangerschap komt voor bij ongeveer 60 tot 70% van de vrouwen. Het werkingsmechanisme van gepulseerde hitte en TRPV-1-blokkade is naar verwachting relevant in deze populatie op basis van de etiologie van hun pijn, en zou moeten helpen hun pijn te verminderen. Bovendien zijn er verschillende zwangere vrouwen geweest die het apparaat hebben gebruikt om hun pijn in verband met zwangerschap te behandelen. Het gebruik ervan was deels gebaseerd op de aanbeveling van de FDA om niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen te vermijden die de medicatieopties beperken. Op basis van deze tegengifervaringen en feedback, evenals het werkingsmechanisme van het apparaat, wordt deze studie voorgesteld.

De studie is een pilot observationele studie die resultaten zal opleveren ter ondersteuning van een grotere, meer rigoureuze en betrokken klinische studie.

1. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het Soovu Pain Relief-apparaat effectief is bij het verminderen van pijn geassocieerd met zwangerschap in het 2e en 3e trimester en in de eerste maand postpartum.
2. De secundaire doelstellingen omvatten het testen of het onderzoeksapparaat de effecten van pijn op het fysiek functioneren vermindert en de tevredenheid en meningen van zowel proefpersonen als aanbieders over de effectiviteit en bruikbaarheid van het onderzoeksapparaat. Onderwerpen zullen ook worden gevraagd naar het gebruik van pijnmedicatie en hun ervaring met het apparaat als ze het tijdens de bevalling hebben gebruikt.

Onderzoeksopzet Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde pilootstudie in één centrum naar de effecten van het Soovu Pain Relief-apparaat bij zwangerschapsgerelateerde pijn. Er zijn 25-35 proefpersonen gepland voor het onderzoek dat het 2e en 3e trimester en een maand na de bevalling beslaat. Proefpersonen worden door hun zorgverleners of via posters in de kliniek naar het onderzoek verwezen. Elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, ontvangt een Soovu Pain Relief-apparaat met instructies voor het gebruik ervan. Alle proefpersonen blijven hun gebruikelijke zorg krijgen. Er zijn geen bezoeken verbonden aan deelname aan het onderzoek. Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om het apparaat te gebruiken om hun pijn tijdens het onderzoek te behandelen en zullen hun pijnniveau voor en na gebruik registreren. De gegevens worden verzameld via de telefoon-app die het apparaat bestuurt. Screeningsgegevens worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.

De totale duur van het onderzoek is naar verwachting 14 maanden. 6-7 maanden voor werving van proefpersonen en 7 maanden voor follow-up van definitieve proefpersonen.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is het verschil tussen de numerieke pijnscore (0-10) vóór de behandeling versus na de behandeling. Pijnstilling is de primaire uitkomstmaat in verband met het studieapparaat voor pijnbeheersing.

Secundaire werkzaamheidseindpunten De secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten of het onderzoeksapparaat de effecten van pijn op het fysiek functioneren vermindert en de tevredenheid en meningen van zowel proefpersonen als zorgverleners over de effectiviteit en bruikbaarheid van het onderzoeksapparaat. De fysieke functievragenlijst is een goed gevalideerd instrument uit de PROMIS uitkomstbibliotheek en is een maat voor het functioneren, niet noodzakelijkerwijs pijn. De bruikbaarheids- en tevredenheidsevaluaties helpen bij het bepalen van de acceptatie van het apparaat door het onderwerp en de provider en kunnen leiden tot productverbeteringen.

De primaire uitkomstmaat is het pijnniveau vóór versus na de behandeling met het Soovu-apparaat op een 0-10-punts numerieke schaal. De gegevens zullen worden gemodelleerd als een ordinale regressie met herhaalde metingen (primaire keuze), of een model met herhaalde metingen op een continue respons.

Analyse van secundaire eindpunten Veranderingen in de korte PROMIS-meting van pijninterferentie die maandelijks tijdens het onderzoek wordt gegeven, zullen worden geanalyseerd met behulp van een Anova-techniek voor herhaalde metingen.

De tevredenheid van proefpersonen met het experimentele Soovu-apparaat met maandelijkse tussenpozen en een maand na de bevalling indien aangegeven (Likert-schaal) wordt getabelleerd en weergegeven als een gemiddelde waarde met standaarddeviaties. Onderwerpen zullen ook worden gevraagd of ze aanvullende pijnstillers nodig hadden en de naam of het type medicatie.

Beoordeling door de zorgverlener en meningen over het apparaat (Likert-schaal) aan het einde van de studie en één maand na de bevalling. De resultaten worden getabelleerd en weergegeven als een gemiddelde waarde met standaarddeviaties.