Pulzní teplo jako bezléková léčba bolesti související s těhotenstvím

Bolest spojená s těhotenstvím se vyskytuje přibližně u 60 až 70 % žen. Předpokládá se, že mechanismus účinku pulzního tepla a blokády TRPV-1 bude v této populaci relevantní na základě etiologie jejich bolesti a měl by pomoci snížit jejich bolest. Kromě toho několik těhotných žen použilo zařízení k léčbě bolesti spojené s těhotenstvím. Jejich použití bylo řízeno částečně na základě doporučení FDA, aby se zabránilo nesteroidním protizánětlivým lékům omezujícím možnosti léčby. Na základě těchto antidotálních zkušeností a zpětné vazby, stejně jako mechanismu účinku zařízení, je navržena tato studie.

Studie je pilotní observační studií, která poskytne výsledky na podporu větší, přísnější a zapojenější klinické studie.

1. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je zařízení Soovu Pain Relief účinné při snižování bolesti spojené s těhotenstvím ve 2. a 3. trimestru a v prvním měsíci po porodu.
2. Mezi sekundární cíle patří testování, zda studijní zařízení snižuje účinky bolesti na fyzické funkce a spokojenost a názory subjektů i poskytovatelů na efektivitu a použitelnost studijního zařízení. Subjekty budou také dotázány na a potřebné užívání léků proti bolesti a na jejich zkušenosti s tímto zařízením, pokud jej použily během porodu.

Návrh studie Toto je jednocentrová nerandomizovaná nezaslepená pilotní studie o účincích zařízení Soovu Pain Relief u bolesti spojené s těhotenstvím. Ve studii, která pokrývá 2. a 3. trimestr a jeden měsíc po porodu, je plánováno 25–35 subjektů. Subjekty budou do studie doporučeny jejich poskytovateli péče nebo prostřednictvím plakátů na klinice. Každý subjekt, který se do studie zapojí, obdrží zařízení na úlevu od bolesti Soovu s pokyny k jeho použití. Všem subjektům bude i nadále poskytována obvyklá péče. Se zapojením do studie nejsou spojeny žádné návštěvy. Subjekty se mohou rozhodnout použít zařízení k léčbě své bolesti během studie a budou zaznamenávat úroveň své bolesti před a po použití. Údaje jsou shromažďovány prostřednictvím aplikace v telefonu, která ovládá zařízení. Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Celková délka studia se předpokládá 14 měsíců. 6-7 měsíců pro nábor předmětu a 7 měsíců pro závěrečné sledování předmětu.

Primárním cílovým parametrem účinnosti je rozdíl mezi numerickým skóre bolesti (0-10) před léčbou a po léčbě. Úleva od bolesti je primárním výsledným měřítkem ve vztahu k studijnímu zařízení pro zvládání bolesti.

Sekundární koncové body účinnosti Sekundární koncové body účinnosti zahrnují, zda studijní zařízení snižuje účinky bolesti na fyzické funkce a spokojenost a názory subjektů i poskytovatelů na účinnost a použitelnost studijního zařízení. Dotazník fyzické funkce je dobře ověřeným nástrojem z knihovny výsledků PROMIS a je měřítkem funkce, nikoli nutně bolesti. Vyhodnocení použitelnosti a spokojenosti pomáhá určit, zda subjekt a poskytovatel zařízení akceptují, a mohou vést ke zlepšení produktu.

Primárním měřítkem výsledků je míra bolesti před a po léčbě zařízením Soovu na numerické škále 0-10 bodů. Data budou modelována jako ordinální regrese opakovaných měření (primární volba) nebo model opakovaných měření na spojité odezvě.

Analýza sekundárních koncových bodů Změny na krátkém měření interference bolesti PROMIS podávané měsíčně během studie budou analyzovány pomocí techniky opakovaných měření Anova.

Spokojenost subjektu s experimentálním zařízením Soovu v měsíčních intervalech a jeden měsíc po porodu, pokud je indikováno (Likertova škála), bude uvedena do tabulky a reprezentována jako střední hodnota se standardními odchylkami. Subjekty budou také dotázány, zda potřebují nějaké doplňkové léky proti bolesti a název nebo typ léků.

Hodnocení a názory poskytovatele na zařízení (Likertova škála) na konci studie a jeden měsíc po porodu. Výsledky budou uvedeny v tabulce a reprezentovány jako střední hodnota se standardními odchylkami.