Il calore pulsato come trattamento senza farmaci per il dolore correlato alla gravidanza

Il dolore associato alla gravidanza si verifica in circa il 60-70% delle donne. Il meccanismo d'azione del calore pulsato e del blocco del TRPV-1 dovrebbe essere rilevante in questa popolazione in base all'eziologia del loro dolore e dovrebbe contribuire a ridurne il dolore. Inoltre, ci sono state diverse donne incinte che hanno utilizzato il dispositivo per trattare il dolore associato alla gravidanza. Il loro uso è stato guidato in parte sulla base della raccomandazione della FDA di evitare farmaci antinfiammatori non steroidei che limitano le opzioni terapeutiche. Sulla base di queste esperienze e feedback antidotici, nonché del meccanismo d'azione del dispositivo, viene proposto questo studio.

Lo studio è uno studio osservazionale pilota che fornirà risultati a supporto di una sperimentazione clinica più ampia, più rigorosa e coinvolta.

1. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il dispositivo Soovu Pain Relief è efficace nel ridurre il dolore associato alla gravidanza nel 2° e 3° trimestre e nel primo mese dopo il parto.
2. Gli obiettivi secondari includono la verifica se il dispositivo dello studio riduce gli effetti del dolore sulla funzione fisica e la soddisfazione e le opinioni sia dei soggetti che dei fornitori sull'efficacia e l'usabilità del dispositivo dello studio. Ai soggetti verrà anche chiesto e richiesto l'uso di antidolorifici e la loro esperienza con il dispositivo se lo hanno utilizzato durante il parto.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio pilota, non randomizzato, non in cieco, a centro singolo, sugli effetti del dispositivo Soovu Pain Relief nel dolore associato alla gravidanza. Sono previsti 25-35 soggetti nello studio che copre il 2° e 3° trimestre e un mese dopo il parto. I soggetti verranno indirizzati allo studio dai loro fornitori di assistenza o tramite poster nella clinica. Ogni soggetto che entra nello studio riceverà un dispositivo Soovu Pain Relief con le istruzioni sul suo utilizzo. Tutti i soggetti continueranno a ricevere le cure abituali. Non ci sono visite associate al coinvolgimento nello studio. I soggetti possono scegliere di utilizzare il dispositivo per trattare il loro dolore durante lo studio e registreranno il loro livello di dolore prima e dopo l'uso. I dati vengono raccolti tramite l'app del telefono che controlla il dispositivo. I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio.

La durata totale dello studio dovrebbe essere di 14 mesi. 6-7 mesi per il reclutamento dei soggetti e 7 mesi per il follow-up finale dei soggetti.

L'endpoint primario di efficacia è la differenza tra il punteggio numerico del dolore (0-10) prima del trattamento rispetto al post trattamento. Il sollievo dal dolore è la misura dell'esito primario in relazione al dispositivo di gestione del dolore dello studio.

Endpoint secondari di efficacia Gli endpoint secondari di efficacia includono se il dispositivo dello studio riduce gli effetti del dolore sulla funzione fisica e la soddisfazione e le opinioni sia dei soggetti che dei fornitori sull'efficacia e l'usabilità del dispositivo dello studio. Il questionario sulla funzione fisica è uno strumento ben validato dalla libreria dei risultati PROMIS ed è una misura della funzione non necessariamente del dolore. Le valutazioni di usabilità e soddisfazione aiutano a determinare l'accettazione del dispositivo da parte del soggetto e del fornitore e possono portare a miglioramenti del prodotto.

La misura degli esiti primari è il livello di dolore prima rispetto al post trattamento con il dispositivo Soovu su una scala numerica da 0 a 10 punti. I dati saranno modellati come una regressione ordinale a misure ripetute (scelta primaria) o un modello a misure ripetute su una risposta continua.

Analisi degli endpoint secondari I cambiamenti sulla misura breve dell'interferenza del dolore PROMIS forniti su base mensile durante lo studio saranno analizzati utilizzando una tecnica di misure ripetute Anova.

La soddisfazione del soggetto con il dispositivo sperimentale Soovu a intervalli mensili e un mese dopo il parto se indicato (scala Likert) sarà tabulata e rappresentata come valore medio con deviazioni standard. Ai soggetti verrà anche chiesto se avevano bisogno di farmaci antidolorifici supplementari e il nome o il tipo di farmaci.

Valutazione del fornitore e opinioni del dispositivo (scala Likert) alla conclusione dello studio e un mese dopo il parto. I risultati saranno tabulati e rappresentati come valore medio con deviazioni standard.