食事と運動のみによるコントロール不良の 2 型糖尿病患者における IBI362 の研究
食事と運動だけで血糖コントロールが不十分な中国の 2 型糖尿病患者における IBI362 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験 (DREAMS-1)
これは、食事と運動のみで血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2D) 患者における IBI362 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験です。 この研究では、少なくとも 2 か月間単純な食事と運動の管理を行った後でも HbA1c 基準を満たさない約 300 人の T2D 被験者を登録する予定です。 研究全体を通して、被験者は食事と運動の管理を維持する必要があります。
全試験期間には、2 週間のスクリーニング期間、6 週間の導入期間、24 週間の二重盲検治療期間、24 週間の試験延長期間、および 4 週間の安全性追跡期間が含まれます。
無作為化基準を満たした被験者は、IBI362 4.0 mg グループ、IBI362 6.0 mg グループ、およびプラセボ グループに 1:1:1 でランダムに割り当てられます。 無作為化層別化因子は、無作為化前の (V3) HbA1c < 8.5% または HbA1c ≥ 8.5% でした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T2D は 1999 年に WHO 基準に従って少なくとも 2 か月間診断された
- -インフォームドコンセントフォームに署名するときの年齢は18歳以上
- スクリーニング前の2か月以内の単純な食事と運動の後、血糖は十分に制御されておらず、スクリーニング中に地元の検査室で7.5％≤HbA1c≤10.5％とテストされました
- 研究中は、安定した食事と運動のライフスタイルを維持してください
- -被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、このプロトコルの要件に厳密に従うことに同意しました
除外基準:
- -治験責任医師が治験薬または類似薬の成分にアレルギーがあると考えている被験者
- -スクリーニング前の12週間以内の体重変化> 5％（主訴）
- スクリーニング前の2か月以内に経口血糖降下薬を使用した; -スクリーニングの2か月以上前に3つ以上の経口血糖降下薬を併用した
- -1型糖尿病（成人潜在性自己免疫糖尿病を含む）、特殊型糖尿病または妊娠糖尿病の以前の診断
- -スクリーニング前の5年以内に活動性または未治療の悪性腫瘍がある、または患者は臨床的悪性腫瘍の寛解にある（皮膚基底細胞癌および扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、上皮内前立腺癌または甲状腺乳頭癌の患者を除く術後再発なし）
- 過去またはスクリーニング時に精神疾患があり、研究者が本研究への参加にふさわしくないと考えている
- -妊娠中または授乳中の女性、または繁殖力があり、調査期間全体で避妊を使用したくない男性または女性
- -治験責任医師は、被験者がこの研究の有効性または安全性評価に影響を与える可能性のある他の要因を持っており、この研究に参加するのに適していないと考えています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IBI362 4.0mg
①2mg、皮下（SC）、週1回* 4週間; ②4mg、SC、週1回※44週。 |
IBI362 を週 1 回皮下 (SC) 投与。
|
|
実験的：IBI362 6.0mg
①2mg、SC、週1回* 4週間; ②4mg、SC、週1回* 4週間； ③6mg、SC、週1回※40週。 |
IBI362 を週 1 回皮下 (SC) 投与。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボを週に 1 回皮下 (SC) 投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24週目のベースラインからのHbA1c変化
時間枠：ベースライン、24週間
|
ベースライン、24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24週でHbA1c<7.0%の被験者の割合
時間枠：ベースライン、24週間
|
ベースライン、24週間
|
|
安全性、有害事象の発生率と重症度、および治験薬との相関。
時間枠：ベースラインから52週間
|
ベースラインから52週間
|
|
血漿濃度のピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインから52週間
|
ベースラインから52週間
|
|
血漿濃度のピークまでの時間 (Cmax)
時間枠：ベースラインから52週間
|
ベースラインから52週間
|
|
曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから52週間
|
ベースラインから52週間
|
|
体積分布 (V)
時間枠：ベースラインから52週間
|
ベースラインから52週間
|
|
半減期 (半減期、T1/2)
時間枠：ベースラインから52週間
|
ベースラインから52週間
|
|
クリアランス率（クリアランス、CL）
時間枠：ベースラインから52週間
|
ベースラインから52週間
|
|
投与前後の異なる時点で空腹時インスリンの PD パラメータの変化を評価する。
時間枠：ベースラインから52週間
|
ベースラインから52週間
|
|
投与前後の異なる時点で C-ペプチドを絶食させたときの PD パラメータの変化を評価する。
時間枠：ベースラインから52週間
|
ベースラインから52週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。