Eine Studie von IBI362 bei schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes-Patienten nur durch Ernährung und Bewegung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie (DREAMS-1) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei chinesischen Typ-2-Diabetes-Patienten mit schlechter Glykämiekontrolle nur durch Ernährung und Bewegung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) mit schlechter Blutzuckerkontrolle nur durch Ernährung und Bewegung. In diese Studie sollen etwa 300 T2D-Probanden aufgenommen werden, die den HbA1c-Standard nach mindestens 2 Monaten einfacher Diät und Bewegungskontrolle immer noch nicht erreichen. Während der gesamten Studie müssen die Probanden die Ernährung und die körperliche Aktivität kontrollieren.
Der gesamte Studienzeitraum umfasst eine 2-wöchige Screening-Phase, eine 6-wöchige Einführungsphase, eine 24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, eine 24-wöchige Verlängerungsphase der Studie und eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit.
Probanden, die die Randomisierungskriterien erfüllten, werden nach dem Zufallsprinzip der IBI362 4,0 mg-Gruppe, der IBI362 6,0 mg-Gruppe und der Placebogruppe im Verhältnis 1:1:1 zugeordnet. Die Randomisierungsstratifizierungsfaktoren waren (V3) HbA1c < 8,5 % oder HbA1c ≥ 8,5 % vor der Randomisierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T2D wurde 1999 nach WHO-Standards für mindestens 2 Monate diagnostiziert
- Alter ≥ 18 bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Der Blutzucker war nach einfacher Diät und Bewegung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening nicht gut kontrolliert, und das örtliche Labor testete während des Screenings 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %
- Behalten Sie während der Studie eine stabile Ernährung und einen sportlichen Lebensstil bei
- Die Probanden unterzeichneten freiwillig die Einwilligungserklärung und stimmten zu, die Anforderungen dieses Protokolls strikt zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie möglicherweise allergisch gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder ähnlicher Medikamente sind
- Gewichtsveränderung > 5 % innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Hauptbeschwerde)
- Innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening orale hypoglykämische Medikamente verwendet; ≥ 3 orale Antidiabetika wurden mehr als 2 Monate vor dem Screening zusammen verwendet
- Frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes (einschließlich latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen), speziellem Typ-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
- Es gibt aktive oder unbehandelte bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, oder Patienten befinden sich in Remission klinischer bösartiger Tumore (außer Patienten mit Hautbasalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ, Prostatakarzinom in situ oder papillärem Schilddrüsenkarzinom, die haben kein Rezidiv nach Operation)
- In der Vergangenheit oder zum Zeitpunkt des Screenings bestand eine psychische Erkrankung, und der Forscher hält es für nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen
- Schwangere oder stillende Frauen oder Männer oder Frauen, die fruchtbar sind und während des gesamten Studienzeitraums nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband andere Faktoren hat, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung dieser Studie beeinflussen könnten, und dass er nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IBI362 4,0 mg
①2 mg, subkutan (SC), einmal pro Woche* 4 Wochen; ②4mg, SC, einmal pro Woche* 44Wochen. |
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
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Experimental: IBI362 6,0 mg
①2 mg, SC, einmal wöchentlich* 4 Wochen; ②4 mg, SC, einmal pro Woche* 4 Wochen； ③6 mg, SC, einmal pro Woche* 40 Wochen. |
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
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Baseline, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden mit HbA1c < 7,0 % in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
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Baseline, 24 Wochen
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Sicherheit, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Korrelation mit dem Studienmedikament;
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Baseline bis 52 Wochen
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Baseline bis 52 Wochen
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Baseline bis 52 Wochen
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Baseline bis 52 Wochen
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Volumenverteilung (V)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Baseline bis 52 Wochen
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Halbwertszeit (Halbwertszeit, T1/2)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Baseline bis 52 Wochen
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Abfertigungsrate (Abfertigung, CL)
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Baseline bis 52 Wochen
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Um Veränderungen der PD-Parameter von Nüchterninsulin zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung zu beurteilen.
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Baseline bis 52 Wochen
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Um Änderungen der PD-Parameter zu beurteilen, die C-Peptid zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung nüchtern sind.
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Baseline bis 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI362A301
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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