Une étude sur IBI362 chez des patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé uniquement par le régime alimentaire et l'exercice
Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (DREAMS-1) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI362 chez des patients chinois atteints de diabète de type 2 ayant un mauvais contrôle de la glycémie uniquement par le régime alimentaire et l'exercice
Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI362 chez des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) avec un mauvais contrôle de la glycémie uniquement par le régime alimentaire et l'exercice. Cette étude prévoit d'inscrire environ 300 sujets DT2 qui ne répondent toujours pas à la norme HbA1c après au moins 2 mois de régime simple et de contrôle de l'exercice. Pendant toute l'étude, les sujets seront tenus de maintenir un régime alimentaire et de contrôler l'exercice.
L'ensemble de la période d'essai comprend une période de dépistage de 2 semaines, une période d'introduction de 6 semaines, une période de traitement en double aveugle de 24 semaines, une période de prolongation de l'étude de 24 semaines et une période de suivi de sécurité de 4 semaines.
Les sujets qui répondaient aux critères de randomisation seront assignés au hasard au groupe IBI362 4,0 mg, au groupe IBI362 6,0 mg et au groupe placebo à 1:1:1. Les facteurs de stratification de la randomisation étaient (V3) HbA1c < 8,5 % ou HbA1c ≥ 8,5 % avant randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le DT2 a été diagnostiqué selon les normes de l'OMS en 1999 depuis au moins 2 mois
- Âge ≥ 18 ans lors de la signature du formulaire de consentement éclairé
- La glycémie n'était pas bien contrôlée après un régime simple et de l'exercice dans les 2 mois précédant le dépistage, et le laboratoire local a testé 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % lors du dépistage
- Maintenir un régime alimentaire stable et faire de l'exercice pendant l'étude
- Les sujets ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et ont accepté de suivre strictement les exigences de ce protocole
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, selon l'investigateur, pourraient être allergiques aux composants du médicament à l'étude ou à des médicaments similaires
- Changement de poids> 5 % dans les 12 semaines précédant le dépistage (plainte principale)
- A utilisé des médicaments hypoglycémiants oraux dans les 2 mois précédant le dépistage ; ≥ 3 hypoglycémiants oraux ont été utilisés ensemble plus de 2 mois avant le dépistage
- Diagnostic antérieur de diabète de type 1 (y compris le diabète auto-immun latent chez l'adulte), de diabète de type spécial ou de diabète gestationnel
- Il y a des tumeurs malignes actives ou non traitées dans les 5 ans précédant le dépistage, ou les patients sont en rémission de tumeurs malignes cliniques (à l'exception des patients atteints de carcinome basocellulaire de la peau et de carcinome épidermoïde, de carcinome cervical in situ, de carcinome de la prostate in situ ou de carcinome papillaire de la thyroïde qui ont pas de récidive après chirurgie)
- La maladie mentale existait dans le passé ou au moment du dépistage, et le chercheur pense qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou hommes ou femmes fertiles et ne souhaitant pas utiliser de contraception tout au long de la période d'étude
- L'investigateur pense que le sujet présente d'autres facteurs susceptibles d'affecter l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité de cette étude et n'est pas apte à participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IBI362 4,0 mg
①2 mg, par voie sous-cutanée (SC), une fois par semaine* 4 semaines ; ②4mg, SC, une fois par semaine* 44 semaines. |
IBI362 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Expérimental: IBI362 6,0 mg
①2mg, SC, une fois par semaine* 4 semaines ; ②4mg, SC, une fois par semaine* 4 semaines； ③6mg, SC, une fois par semaine* 40 semaines. |
IBI362 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Comparateur placebo: placebo
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placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Base de référence, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets avec HbA1c<7,0 % à la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Base de référence, 24 semaines
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Innocuité, incidence et gravité des événements indésirables et corrélation avec le médicament à l'étude ;
Délai: De base à 52 semaines
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De base à 52 semaines
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Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: De base à 52 semaines
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De base à 52 semaines
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Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Cmax)
Délai: De base à 52 semaines
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De base à 52 semaines
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aire sous la courbe (AUC)
Délai: De base à 52 semaines
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De base à 52 semaines
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répartition volumique (V)
Délai: De base à 52 semaines
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De base à 52 semaines
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demi-vie (demi-vie, T1/2)
Délai: De base à 52 semaines
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De base à 52 semaines
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taux de dédouanement (dédouanement, CL)
Délai: De base à 52 semaines
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De base à 52 semaines
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Évaluer les changements dans les paramètres de la PD en jeûnant de l'insuline à différents moments avant et après l'administration.
Délai: De base à 52 semaines
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De base à 52 semaines
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Évaluer les changements dans les paramètres PD du peptide C à jeun à différents moments avant et après l'administration.
Délai: De base à 52 semaines
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De base à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI362A301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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