Un estudio de IBI362 en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada solo mediante dieta y ejercicio
Un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (DREAMS-1) para evaluar la eficacia y la seguridad de IBI362 en pacientes chinos con diabetes tipo 2 con control deficiente de la glucemia solo a través de dieta y ejercicio
Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de IBI362 en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) con control deficiente de la glucemia solo a través de dieta y ejercicio. Este estudio planea inscribir a unos 300 sujetos con DT2 que aún no cumplen con el estándar de HbA1c después de al menos 2 meses de control de dieta y ejercicio simple. Durante todo el estudio, se requerirá que los sujetos mantengan una dieta y un control del ejercicio.
Todo el período de prueba incluye un período de selección de 2 semanas, un período de introducción de 6 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas, un período de extensión del estudio de 24 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.
Los sujetos que cumplieron con los criterios de aleatorización se asignarán al azar al grupo de 4,0 mg de IBI362, al grupo de 6,0 mg de IBI362 y al grupo de placebo en proporción 1:1:1. Los factores de estratificación de la aleatorización fueron (V3) HbA1c<8,5 % o HbA1c ≥ 8,5 % antes de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT2 fue diagnosticada según los estándares de la OMS en 1999 durante al menos 2 meses
- Edad ≥ 18 años al firmar el consentimiento informado
- La glucosa en sangre no estuvo bien controlada después de una dieta simple y ejercicio dentro de los 2 meses previos a la selección, y el laboratorio local evaluó 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % durante la selección
- Mantener una dieta estable y un estilo de vida de ejercicio durante el estudio.
- Los sujetos firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y acordaron seguir estrictamente los requisitos de este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que el investigador cree que pueden ser alérgicos a los componentes del fármaco del estudio o a fármacos similares
- Cambio de peso> 5% dentro de las 12 semanas antes de la detección (dolencia principal)
- Usó cualquier medicamento hipoglucemiante oral dentro de los 2 meses antes de la selección; Se han usado ≥ 3 hipoglucemiantes orales juntos más de 2 meses antes de la selección
- Diagnóstico previo de diabetes tipo 1 (incluida la diabetes autoinmune latente del adulto), diabetes de tipo especial o diabetes gestacional
- Hay tumores malignos activos o no tratados dentro de los 5 años antes de la selección, o los pacientes están en remisión de tumores malignos clínicos (excepto pacientes con carcinoma de piel de células basales y carcinoma de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de próstata in situ o carcinoma papilar de tiroides que tienen sin recurrencia después de la cirugía)
- La enfermedad mental existía en el pasado o en el momento de la selección, y el investigador cree que no es adecuado participar en este estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes, u hombres o mujeres que son fértiles y no desean usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio
- El investigador cree que el sujeto tiene otros factores que pueden afectar la evaluación de eficacia o seguridad de este estudio y no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IBI362 4,0 mg
①2 mg, por vía subcutánea (SC), una vez a la semana* 4 semanas; ②4mg, SC, una vez a la semana* 44semanas. |
IBI362 administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Experimental: IBI362 6,0 mg
①2mg, SC, una vez a la semana* 4semanas; ②4 mg, SC, una vez a la semana* 4 semanas; ③6 mg, SC, una vez a la semana* 40 semanas. |
IBI362 administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Comparador de placebos: placebo
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placebo administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con HbA1c<7,0 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Seguridad, incidencia y gravedad de los eventos adversos y correlación con el fármaco del estudio;
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Línea de base a 52 semanas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Línea de base a 52 semanas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Línea de base a 52 semanas
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área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Línea de base a 52 semanas
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distribución de volumen (V)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Línea de base a 52 semanas
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vida media (vida media, T1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Línea de base a 52 semanas
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tasa de liquidación (liquidación, CL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Línea de base a 52 semanas
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Evaluar los cambios en los parámetros de DP insulina en ayunas en diferentes puntos de tiempo antes y después de la administración.
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Línea de base a 52 semanas
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Evaluar los cambios en los parámetros de PD en ayunas de péptido C en diferentes puntos de tiempo antes y después de la administración.
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Línea de base a 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- CIBI362A301
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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